The Artemis Data Collection (ARTEMIS)

Titolo trilogia di Jenavalve per pazienti con rigurgito della valvola aortica nativa pura:

Lo studio di Artemis Data Collection

Per osservare la sicurezza e l'efficacia del sistema di valvole cardiaci Jenavalve Trilogy ™ per la sostituzione della valvola aortica trancatetere (TAVR) in soggetti con rigurgito aortico nativo di Evere (AR) che sono indicati per la raccolta dei dati TAVR.

Uno studio retrospettivo/prospettico, a braccio singolo, post-mercato in pazienti con rigurgito aortico nativo sintomatico e grave per monitorare i risultati della trilogia di Jena Valve in un ambiente clinico nel mondo reale.

Dopo il completamento dell'iscrizione, i pazienti vengono seguiti a 1 anno (verrà valutato un emendamento per estendere il seguito a 5 anni). Successivamente, il paziente esce dallo studio di raccolta dei dati e deve essere seguito per standard di cura istituzionale per i pazienti TAVR.

Dispositivi di studio: il sistema di valvole cardiaci Jenavalve Trilogy ™ contiene i seguenti sottocomponenti: una valvola aortica pericardica pericardica del trancatetere protesico, il sistema di guaina introduttivo 20FR, il catetere di consegna transfemorale e lo strumento di carico.

Indicazioni per l'uso: il sistema di valvole cardiaci Jenavalve Trilogy ™ è indicato per l'uso in pazienti con rigurgito aortico clinicamente significativo (AR) che sono considerati candidati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola aortica come ritenuto dal team cardiaco multi-disciplinare locale.

Questo è uno studio iniziato da investigatore che includerà 75 pazienti adatti in base ai criteri di inclusione/esclusione secondo IFU.

Criteri di inclusione:

Paziente con grave rigurgito della valvola aortica sintomatica in una valvola nativa e:

• Considerato ad alto o proibitivo rischio di sostituzione della valvola aortica chirurgica dal team cardiaco
• 18 anni o più
• Anatomia adatta secondo l'IFU
• Assenza di una malattia significativa dell'aorta ascendente, incluso l'aneurisma aortico ascendente (definito come diametro luminale massimo di 50 mm o superiore) o ateroma (specialmente se spesso [> 5 mm], sporgente o ulcerato)

Criteri di esclusione:

• Il sistema di valvole cardiaci della trilogia di Jenavalve è controindicato per l'uso in pazienti che hanno conosciuto ipersensibilità o controindicazione al nitinolo (titanio e/o nichel), un regime anti-coagulazione/anti-piastrince o mezzo di contrasto che non può essere gestito con la premedicazione o che hanno endocardite batterica attiva o altre infezioni attivo.
• Il sistema di valvole cardiaci della trilogia di Jenavalve è controindicato in quei pazienti la cui anatomia non accoglie il sistema a causa di considerazioni anatomiche delineate nei criteri di inclusione.

Durata dello studio di raccolta dei dati prevista: 36 mesi di completamento dell'iscrizione: ca. Visite di follow-up di 24 mesi secondo la pratica clinica di routine: 30 giorni e 12 mesi di popolazione La popolazione dello studio di raccolta dei dati consisterà in soggetti con pura rigurgitazione della valvola aortica nativa