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Artemis数据收集 (ARTEMIS)

2025年12月17日更新者：IRCCS Policlinico S. Donato

Jenavalve三部曲针对纯天然主动脉瓣侵略的患者：Artemis数据收集研究

观察Jenavalve Trilogy™心脏瓣膜系统的安全性和有效性，用于经导管主动脉瓣置换（TAVR）（TAVR），evere Evere Antial主动脉浮肿（AR）的受试者（AR）被指示用于TAVR数据收集

研究概览

地位

招聘中

条件

主动脉瓣反流病

详细说明

标题Jenavalve三部曲适用于纯天然主动脉瓣反流的患者：

Artemis数据收集研究

观察Jenavalve Trilogy™心脏瓣膜系统对经导管主动脉瓣置换（TAVR）的安全性和有效性，这些受试者在具有TAVR数据收集的Evere天然主动脉浮肿（AR）的受试者中。

对有症状的，严重的天然主动脉反流的患者进行回顾/前瞻性，单臂后市场研究，可在现实世界中监测Jena Valve Trilogy的结果。

入学率完成后，将遵循患者至1年（将对随访延长至5年的修正案将进行评估）。此后，该患者将退出数据收集研究，并应根据TAVR患者的机构护理标准进行遵循。

研究设备：Jenavalve Trilogy™心脏瓣膜系统包含以下子组件：假体经导管猪心包主动脉瓣，20FR介绍器护套系统，透明产递送导管和加载工具。

使用适应症：Jenavalve Trilogy™心脏瓣膜系统已指示用于临床上显着的主动脉反流（AR）的患者，这些患者被认为是当地多学科心脏团队所认为的高风险候选者。

这是一项研究人员发起的研究，根据IFU的包含/排除标准，将包括75名合适的患者。

纳入标准：

在本地瓣膜中患有严重症状主动脉瓣反流的患者：

在心脏团队中替换外科主动脉瓣置换的高风险或高度风险
18岁或以上
根据IFU的合适解剖结构
没有明显的升主动脉疾病，包括上升主动脉瘤（定义为50mm或更高的最大腔直径）或动脉粥样硬化（尤其是厚[> 5mm]，突出或溃疡）

排除标准：

Jenavalve三部曲心脏瓣膜系统禁忌用于知道对Nitinol（钛和/或镍）的高敏性或禁忌症的患者，这是一种抗强化/抗Platelet治疗方案或无法通过预科治疗的抗凝胶剂或对比培养基，或具有活跃的细菌性内核或其他活跃的感染性感染。
在纳入标准中概述的解剖因素上，jenavalve三部曲心脏瓣膜系统禁忌无法适应该系统的患者。

预期数据收集研究持续时间：36个月的入学率完成：大约。按常规临床实践进行的24个月随访访问：30天和12个月的人口数据收集研究人群将由患有纯天然主动脉瓣反流的受试者组成

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Federica Rossi, Study Coordinator
电话号码：0039 0252774984
邮箱：federica.rossi@grupposandonato.it

研究联系人备份

姓名：Mattia Ricotti, CET specialist
电话号码：0039 0252774236
邮箱：mattia.ricotti@grupposandonato.it

学习地点

意大利
- Milano
  - San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
    - 招聘中
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - 接触：
      
      Federica Rossi, Study Coordinator
      
      电话号码：0039 0252774984
      
      邮箱：federica.rossi@grupposandonato.it
    - 接触：
      
      Mattia Ricotti
      
      电话号码：0039 0252774236
      
      邮箱：mattia.ricotti@grupposandonato.it
    - 首席研究员：
      
      Luca Testa, PI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

天然瓣膜中严重症状主动脉瓣反流的患者。根据TAVR的当地经验，被视为高度手术风险的严重AR患者数量约为2个/月。考虑到2年的前瞻性入学人数，历史患者收集了1年的数据，预期患者的最终人数约为75。实际上，根据参考文献[1]，在1年时全因死亡率和心力衰竭的复合物的累积发生率约为17％。因此，考虑到指数分布的事件速率为0.17（每100人年17个事件），75名患者总计75-13*.5 = 68 人年。累积发生率的95％置信区间将为0.06； 0.24 [2]。

描述

纳入标准：

在心脏团队中替换外科主动脉瓣置换的高风险或高度风险
- 18岁或以上
- 根据IFU的合适解剖结构
- 没有明显的升主动脉疾病，包括上升主动脉瘤（定义为50mm或更高的最大腔直径）或动脉粥样硬化（尤其是厚[> 5mm]，突出或溃疡）

排除标准：

Jenavalve三部曲心脏瓣膜系统禁忌用于知道对Nitinol（钛和/或镍）的高敏性或禁忌症的患者，这是一种抗强化/抗Platelet治疗方案或无法通过预科治疗的抗凝胶剂或对比培养基，或具有活跃的细菌性内核或其他活跃的感染性感染。

在纳入标准中概述的解剖因素上，jenavalve三部曲心脏瓣膜系统禁忌无法适应该系统的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
有症状，严重，天然主动脉浮肿的患者有症状，严重，天然主动脉浮肿的患者回顾性或前瞻性治疗Tavi Jenavalve

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
设备在12个月的成功大体时间：12个月	免于全因死亡率免于设备的交付不成功，并取回交付系统免于将单个假肢心脏阀定位到适当的解剖位置的不正确定位免受与设备或主要血管或与访问相关或心脏结构并发症相关的手术或干预的自由阀门的预期性能（即没有中度或重度假体瓣膜反流）	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Policlinico S. Donato

调查人员

首席研究员：Luca Testa, PI、IRCCS Policlinico San Donato (San Donato Milanese) - IT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月10日

初级完成 (估计的)

2028年8月10日

研究完成 (估计的)

2028年8月10日

研究注册日期

首次提交

2025年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月10日

首次发布 (实际的)

2025年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年11月1日