Zbieranie danych Artemis (ARTEMIS)

Tytuł Trylogia Jenavalve u pacjentów z czystą rodzimą niedomykalnością zastawki aortalnej:

Badanie zbierania danych Artemis

Aby zaobserwować bezpieczeństwo i skuteczność systemu zastawki serca Jenavalve Trilogy ™ do wymiany zastawki aorty przezcasterczej (TAVR) u pacjentów z natywną niedomykalnością aorty (AR), które są wskazane do gromadzenia danych TAVR.

Retrospektywne/prospektywne badanie po rynku po rynku u pacjentów z objawową, ciężką niedomykalnością aorty w celu monitorowania wyników trylogii zastawki Jena w rzeczywistym środowisku klinicznym.

Po zakończeniu rejestracji pacjenci są przestrzegani na 1 rok (ocena zostanie oceniona poprawka do przedłużenia do 5 lat). Następnie pacjent opuszcza badanie gromadzenia danych i ma być stosowany zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki dla pacjentów z TAVR.

Urządzenia badawcze: System zaworu serca Jenavalve Trilogy ™ zawiera następujące podgrupniki: protetyczne transatetyczne świńskie zastawkę aorty, system osłonki 20FR, cewnik dostarczania transfemoralnego i narzędzie do ładowania.

Wskazania do zastosowania: System zaworów serca Jenavalve Trilogy ™ jest wskazany do stosowania u pacjentów z klinicznie istotną niedomykalnością aorty (AR), którzy są uważani za kandydatów wysokiego ryzyka do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej, co uznano za lokalny wielodyscyplinarny zespół serca.

Jest to badanie inicjowane przez badacza, które obejmuje 75 odpowiednich pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia zgodnie z IFU.

Kryteria włączenia:

Pacjent z ciężką objawową niedomykalność zastawki aortalnej w rodzimej zastawce i:

• Rozważane na wysokie lub wygórowane ryzyko wymiany zastawki aortalnej przez zespół Heart
• W wieku 18 lat lub starszych
• Odpowiednia anatomia według IFU
• Brak znacznej choroby aorty rosnącej, w tym tętniak wstępujący aorty (zdefiniowany jako maksymalna średnica światła 50 mm lub więcej) lub miażdżyd (szczególnie w przypadku grubego [> 5 mm], wystający lub owrzodzony)

Kryteria wykluczenia:

• System zastawki serca trylogii jenavalve jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, którzy znają nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do nitynolu (tytanowe i/lub nikiel), przeciwzakrzepowe/antyplateletowe reżim lub podłoże kontrastowe, których nie można leczyć za pomocą wypierania, lub którzy mają aktywne zapalenie endokardacji lub inne aktywne infekcje.
• Układ zastawki serca trylogii Jenavalve jest przeciwwskazany u pacjentów, których anatomia nie uwzględnia układu z powodu anatomicznych rozważań opisanych w kryteriach włączenia.

Oczekiwane badanie zbierania danych Czas trwania: 36 miesięcy zakończenia zapisów: ok. 24-miesięczne wizyty obserwacyjne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną: 30 dni i 12 miesięcy populacji Zbierania danych populacja badań będzie składać się z pacjentów z czystą rodzimą niedoskonałością zastawki aortalnej