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La collecte des données Artemis (ARTEMIS)

17 décembre 2025 mis à jour par: IRCCS Policlinico S. Donato

Trilogie de Jenavalve pour les patients atteints de pure valve aortique indigène Rigurgitation: The Artemis Data Collection Study

Pour observer la sécurité et l'efficacité du système de valve cardiaque Jenavalve Trilogy ™ pour le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) chez les sujets avec une régurgitation aortique indigène (AR) d'Evere qui sont indiquées pour la collection de données TAVR

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Titre Trilogie de Jenavalve pour les patients atteints de régurgitation de la valve aortique native pure:

L'étude de collecte des données Artemis

Pour observer la sécurité et l'efficacité du système de valve cardiaque Jenavalve Trilogy ™ pour le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) chez les sujets avec une régurgitation aortique indigène (AR) d'Evere qui sont indiquées pour la collecte de données TAVR.

Une étude rétrospective / prospective, un seul bras et post-marchand chez des patients atteints de régurgitation aortique native symptomatique et sévère pour surveiller les résultats de la trilogie de la valve Jena dans un cadre clinique du monde réel.

Une fois l'inscription terminée, les patients sont suivis jusqu'à 1 an (un amendement pour prolonger le suivi jusqu'à 5 ans sera évalué). Par la suite, le patient quitte l'étude de collecte de données et doit être suivi par norme de soins institutionnels pour les patients TAVR.

Dispositifs d'étude: Le système de valve cardiaque Jenavalve Trilogy ™ contient les sous-composants suivants: un aortique péricardique transcathéter prothétique, une valve aortique péricardique, un système de gaine introducteur 20FR, un cathéter de livraison transfémoral et un outil de chargement.

Indications pour une utilisation: Le système de valve cardiaque Jenavalve Trilogy ™ est indiqué pour une utilisation chez les patients atteints de régurgitation aortique cliniquement significative (AR) qui sont considérées comme des candidats à haut risque pour le remplacement de la valve aortique chirurgicale tel que considéré par l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale.

Il s'agit d'une étude initiée par les chercheurs qui comprendra 75 patients appropriés selon les critères d'inclusion / exclusion selon l'IFI.

Critères d'inclusion:

Patient présentant une régurgitation symptomatique de la valve aortique symptomatique dans une valve native et:

  • Considéré à un risque élevé ou prohibitif de remplacement chirurgical de la valve aortique par l'équipe cardiaque
  • 18 ans ou plus
  • Anatomie appropriée selon l'IFU
  • Absence d'une maladie significative de l'aorte ascendante, y compris l'anévrisme aortique ascendant (défini comme un diamètre luminal maximal de 50 mm ou plus) ou de l'athérome (surtout s'il est épais [> 5 mm], en saillie ou ulcéré)

Critères d'exclusion:

  • Le système de valve cardiaque de la trilogie Jenavalve est contre-indiqué pour une utilisation chez les patients qui ont connu une hypersensibilité ou une contre-indication au nitinol (titane et / ou nickel), un régime anti-coagulation / anti-plaquette ou un support contrasté actif.
  • Le système de valve cardiaque de la trilogie Jenavalve est contre-indiqué chez les patients dont l'anatomie ne s'adapte pas au système en raison de considérations anatomiques décrites dans les critères d'inclusion.

Durée de l'étude de collecte de données attendue: 36 mois Achèvement des inscriptions: env. 24 mois Visites de suivi conformément à la pratique clinique de routine: 30 jours et 12 mois Population La population d'étude de collecte de données sera composée de sujets atteints de régurgitation de la valve aortique native pure

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient avec une régurgitation symptomatique de valve aortique sévère dans une valve native. Selon l'expérience locale à TAVR, le nombre de patients atteints de AR sévère jugés à risque chirurgical prohibitif est d'environ 2 / mois. Compte tenu d'une inscription prospective de 2 ans et des patients historiques ont collecté des données pendant 1 an, le nombre final de patients attendus sera d'environ 75. En fait, selon la référence [1], un composite de la mortalité toutes causes et de l'insuffisance cardiaque ehospitalisation à 1 an avait une incidence cumulative d'environ 17%. Par conséquent, compte tenu d'une distribution exponentielle avec le taux d'événements de 0,17 (17 événements par 100 ans), 75 patients s'élèvent à un total de 75-13 * 0,5 = 68 Personnes années. L'intervalle de confiance à 95% résultant de l'incidence cumulative sera de 0,06; 0,24 [2].

La description

Critères d'inclusion:

  • Considéré à un risque élevé ou prohibitif de remplacement chirurgical de la valve aortique par l'équipe cardiaque

    • 18 ans ou plus
    • Anatomie appropriée selon l'IFU
    • Absence d'une maladie significative de l'aorte ascendante, y compris l'anévrisme aortique ascendant (défini comme un diamètre luminal maximal de 50 mm ou plus) ou de l'athérome (surtout s'il est épais [> 5 mm], en saillie ou ulcéré)

Critères d'exclusion:

Le système de valve cardiaque de la trilogie Jenavalve est contre-indiqué pour une utilisation chez les patients qui ont connu une hypersensibilité ou une contre-indication au nitinol (titane et / ou nickel), un régime anti-coagulation / anti-plaquette ou un support contrasté actif.

Le système de valve cardiaque de la trilogie Jenavalve est contre-indiqué chez les patients dont l'anatomie ne s'adapte pas au système en raison de considérations anatomiques décrites dans les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients atteints de régurgitation aortique symptomatique, sévère et indigène
les patients atteints de régurgitation aortique symptomatique, sévère et indigène, traitée rétrospectivement ou prospectivement avec Tavi Jenavalve

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil à 12 mois
Délai: 12 mois

Liberté de la mortalité toutes causes

  • Liberte contre la livraison infructueuse de l'appareil et la récupération du système de livraison
  • Liberté du positionnement incorrect d'une seule valve cardiaque prothétique dans le lieu anatomique approprié
  • Liberté de la chirurgie ou de l'intervention liée à l'appareil ou à une complication structurelle vasculaire ou structurelle cardiaque ou cardiaque
  • Performance prévue de la valve (c'est-à-dire pas de régurgitation prothétique modérée ou sévère)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Testa, PI, IRCCS Policlinico San Donato (San Donato Milanese) - IT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Première publication (Réel)

20 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CET 203-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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