Artemis datainnsamling (ARTEMIS)

Tittel Jenavalve -trilogi for pasienter med ren native aorta ventil -oppstøt:

Artemis datainnsamlingsstudie

For å observere sikkerheten og effektiviteten til Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve System for Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) hos personer med EVERE Native Aortic Regurgitation (AR) som er indikert for TAVR -datainnsamling.

En retrospektiv/prospektiv, en-arm, postmarkedsstudie hos pasienter med symptomatisk, alvorlig innfødt aorta-oppstøt for å overvåke resultatene av Jena Valve-trilogi i en klinisk setting i den virkelige verden.

Etter at påmeldingen er fullført, følges pasienter til 1 år (en endring for å utvide oppfølgingen til 5 år vil bli evaluert). Deretter går pasienten ut datainnsamlingsstudien og skal følges per institusjonell standard for omsorg for TAVR -pasienter.

Studieinnretninger: Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve System inneholder følgende underkomponenter: et protese-transkateterporcine perikardial aortaklaff, 20FR introduksjonssystem, transfemoral leveringskateter og belastningsverktøy.

Indikasjoner for bruk: Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve System er indikert for bruk hos pasienter med klinisk signifikant aorta-regurgitasjon (AR) som anses som høyrisikokandidater for kirurgisk aortaklafferstatning som ansett av det lokale flerfaglige hjerteteamet.

Dette er en etterforsker initiert studie som vil omfatte 75 passende pasienter i henhold til inkludering/eksklusjonskriterier i henhold til IFU.

Inkluderingskriterier:

Pasient med alvorlig symptomatisk aorta ventiloppstøt i en naturlig ventil og:

• Vurdert med høy eller uoverkommelig risiko for kirurgisk aortaklafferstatning av hjerteteamet
• 18 år eller eldre
• Passende anatomi i henhold til IFU
• Fravær av betydelig sykdom i den stigende aorta, inkludert stigende aortaaneurisme (definert som maksimal luminaldiameter på 50 mm eller større) eller aterom (spesielt hvis det er tykt [> 5mm], utstikkende eller magesår)

Eksklusjonskriterier:

• Jenavalve-trilogihjerteventilsystemet er kontraindisert for bruk hos pasienter som har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for nitinol (titan og/eller nikkel), et anti-koagulasjon/anti-platelet-regime eller kontrastmedium som ikke kan styres med etterforening, eller som har aktiv bakterielt endokardititis eller annen aktiv aktiv infeksjon.
• Jenavalve Trilogy Heart Valve -systemet er kontraindisert hos de pasientene hvis anatomi ikke har plass til systemet på grunn av anatomiske betraktninger som er skissert i inkluderingskriteriene.

Forventet datainnsamling Studie Varighet: 36 måneders innmelding fullføring: Ca. 24 måneders oppfølgingsbesøk i henhold til rutinemessig klinisk praksis: 30 dager, og 12 måneders befolkning Datainnsamlingsstudiepopulasjonen vil bestå av personer med ren native aortaklaff REGURGITATION