A coleção de dados Artemis (ARTEMIS)
Trilogia Jenavalve para pacientes com rigorgitação de válvula aórtica nativa pura: o estudo de coleta de dados Artemis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título Jenavalve Trilogia para pacientes com regurgitação da válvula aórtica nativa pura:
O estudo de coleta de dados Artemis
Observar a segurança e a eficácia do sistema de válvulas cardíacas Jenavalve Trilogy ™ para substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) em indivíduos com regurgitação aórtica nativa (AR) que são indicados para a coleta de dados TAVR.
Um estudo retrospectivo/prospectivo, de braço único e pós-mercado em pacientes com regurgitação aórtica nativa e sintomática e grave para monitorar os resultados da trilogia da válvula Jena em um cenário clínico do mundo real.
Após a conclusão da inscrição, os pacientes são seguidos até 1 ano (uma emenda para estender o acompanhamento até 5 anos será avaliada). Posteriormente, o paciente sai do estudo de coleta de dados e deve ser seguido por padrão institucional de atendimento para pacientes com TAVR.
Dispositivos de estudo: O sistema de válvula cardíaca Jenavalve Trilogy ™ contém os seguintes subcomponentes: um protético válvula aórtica pericárdica transtética, sistema de bainha de 20FR, cateter de entrega transfemoral e ferramenta de carregamento.
Indicações para uso: O sistema de válvulas cardíacas Jenavalve Trilogy ™ é indicado para uso em pacientes com regurgitação aórtica clinicamente significativa (AR) que são considerados candidatos a alto risco para a substituição da válvula aórtica cirúrgica, como considerado pela equipe cardíaca multidisciplinar local.
Este é um estudo iniciado pelo investigador que incluirá 75 pacientes adequados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão conforme a IFU.
Critérios de inclusão:
Paciente com regurgitação de válvula aórtica sintomática grave em uma válvula nativa e:
- Considerado em risco alto ou proibitivo de substituição da válvula aórtica cirúrgica pela equipe do coração
- 18 anos de idade ou mais
- Anatomia adequada de acordo com o IFU
- Ausência de doença significativa da aorta ascendente, incluindo aneurisma aórtica ascendente (definido como diâmetro luminal máximo de 50 mm ou mais) ou ateroma (especialmente se grosso [> 5mm], saliente ou ulcerado)
Critérios de exclusão:
- O sistema de válvulas cardíacas de trilogia Jenavalve é contra-indicado para uso em pacientes que conhecem hipersensibilidade ou contra-indicação ao nitinol (titânio e/ou níquel), um regime anti-coagulação/anti-platetas ou meio de contraste que não pode ser gerenciado com premedicação, ou que possui inflexões endocardite bacteriana ativa ou outras infactite ou outras infantis ou outros inflexões.
- O sistema de válvulas cardíacas de trilogia Jenavalve é contra -indicado naqueles pacientes cuja anatomia não acomoda o sistema devido a considerações anatômicas descritas nos critérios de inclusão.
Duração esperada do estudo de coleta de dados: 36 meses de conclusão da inscrição: aprox. Visitas de acompanhamento de 24 meses de acordo com a prática clínica de rotina: 30 dias e 12 meses de população A população estudada de coleta de dados será
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federica Rossi, Study Coordinator
- Número de telefone: 0039 0252774984
- E-mail: federica.rossi@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Mattia Ricotti, CET specialist
- Número de telefone: 0039 0252774236
- E-mail: mattia.ricotti@grupposandonato.it
Locais de estudo
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Federica Rossi, Study Coordinator
- Número de telefone: 0039 0252774984
- E-mail: federica.rossi@grupposandonato.it
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Contato:
- Mattia Ricotti
- Número de telefone: 0039 0252774236
- E-mail: mattia.ricotti@grupposandonato.it
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Investigador principal:
- Luca Testa, PI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Considerado em risco alto ou proibitivo de substituição da válvula aórtica cirúrgica pela equipe do coração
- 18 anos de idade ou mais
- Anatomia adequada de acordo com o IFU
- Ausência de doença significativa da aorta ascendente, incluindo aneurisma aórtica ascendente (definido como diâmetro luminal máximo de 50 mm ou mais) ou ateroma (especialmente se grosso [> 5mm], saliente ou ulcerado)
Critérios de exclusão:
O sistema de válvulas cardíacas de trilogia Jenavalve é contra-indicado para uso em pacientes que conhecem hipersensibilidade ou contra-indicação ao nitinol (titânio e/ou níquel), um regime anti-coagulação/anti-platetas ou meio de contraste que não pode ser gerenciado com premedicação, ou que possui inflexões endocardite bacteriana ativa ou outras infactite ou outras infantis ou outros inflexões.
O sistema de válvulas cardíacas de trilogia Jenavalve é contra -indicado naqueles pacientes cuja anatomia não acomoda o sistema devido a considerações anatômicas descritas nos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com regurgitação aórtica sintomática, grave e nativa
Pacientes com regurgitação aorta sintomática, grave e nativa tratada retrospectivamente ou prospectivamente com Tavi Jenavalve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Liberdade da mortalidade por todas as causas
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Testa, PI, IRCCS Policlinico San Donato (San Donato Milanese) - IT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CET 203-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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