Sběr dat Artemis (ARTEMIS)

Název Jenavalve trilogie pro pacienty s čistě nativní regurgitací aortální chlopně:

Studie sběru dat Artemis

Chcete -li pozorovat bezpečnost a efektivitu srdečního ventilu Jenavalve Trilogy ™ pro náhradu aortální chlopně (TAVR) u subjektů s nativním aortálním regurgitací (AR) EVERE (AR).

Retrospektivní/prospektivní, jednoramenná studie po trhu u pacientů se symptomatickou, těžkou nativní aortální regurgitací za účelem sledování výsledků trilogie Jena Valve v klinickém prostředí v reálném světě.

Po dokončení zápisu jsou pacienti sledováni na 1 rok (změna pro prodloužení následného po dobu 5 let bude vyhodnocena). Poté pacient opouští studii sběru dat a má být dodržován podle institucionální úrovně péče o pacienty TAVR.

Studijní zařízení: Systém srdeční chlopně Jenavalve Trilogy ™ obsahuje následující dílčí komponenty: protetická transcatheter prasečí perikardiální aortální chlopně, systém pouzdra 20fr zavedení, transfemorální doručovací katetr a nástroj pro nakládání.

Indikace pro použití: Systém srdečního ventilu Jenavalve Trilogy ™ je indikován pro použití u pacientů s klinicky významnou aortální regurgitací (AR), kteří jsou považováni za vysoce rizikové kandidáty na náhradu chirurgické aortální chlopně, jak je považován za místní multidisciplinární srdeční tým.

Jedná se o studii zahájenou vyšetřovatelem, která bude zahrnovat 75 vhodných pacientů podle kritérií inkluze/vyloučení podle IFU.

Kritéria pro zařazení:

Pacient s těžkou symptomatickou regurgitací aortální chlopně v nativním ventilu a:

• Zvažováno s vysokým nebo nepřátelským rizikem výměny chirurgické aortální chlopně týmem srdce
• 18 let nebo starší
• Vhodná anatomie podle IFU
• Absence významného onemocnění vzestupné aorty, včetně vzestupné aortální aneuryzmy (definované jako maximální luminální průměr 50 mm nebo vyšší) nebo ateromu (zejména pokud je tlustý [> 5 mm], vyčnívající nebo ulcerovaný)

Kritéria pro vyloučení:

• Systém srdeční chlopně Jenavalve je kontraindikován pro použití u pacientů, kteří mají přecitlivělost nebo kontraindikaci na nitinol (titanový a/nebo nikl), antikoagulační/anti-destikový režim nebo kontrastní médium, které nelze léčit s premedikací nebo kteří mají aktivní bakteriální endokarditidu.
• Systém srdeční chlopně Jenavalve Trilogy je kontraindikován u pacientů, jejichž anatomie se systém nezpůsobí kvůli anatomickým úvahám uvedeným v kritériích inkluze.

Očekávaná doba studie sběru dat: 36 měsíců Dokončení zápisu: cca. 24 měsíců sledovací návštěvy podle rutinní klinické praxe: 30 dní a 12 měsíců populace Populace sběru dat bude sestávat z subjektů s čistou regurgitací nativní aortální chlopně