Artemis -tiedonkeruu (ARTEMIS)
Jenavalve -trilogia potilaille, joilla on puhdasta alkuperäistä aortan venttiilin rigurgitaatiota: Artemis Data Collection Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko Jenavalve -trilogia potilaille, joilla on puhdasta alkuperäistä aortan venttiilin regurgitaatiota:
Artemis -tiedonkeruututkimus
Jenavalve Trilogy ™ -vallan venttiilijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi transcatterin aortan venttiilin korvaamiseen (TAVR) koehenkilöillä, joilla on Evere Native aortan regurgitaatio (AR), jotka on merkitty TAVR -tiedonkeruun.
Retrospektiivinen/mahdollinen, yhden käden, markkinoiden jälkeinen tutkimus potilailla, joilla on oireenmukaista, vakavaa alkuperäistä aortan regurgitaatiota Jena Valve -trilogian tulosten seuraamiseksi reaalimaailman kliinisessä ympäristössä.
Kun ilmoittautuminen on saatu päätökseen, potilaiden seurataan 1 vuoteen (tarkistusta seurannan pidentämiseksi viiteen vuoteen saakka arvioidaan). Sen jälkeen potilas poistuu tiedonkeruututkimuksesta, ja sitä on noudatettava TAVR -potilaiden institutionaalista hoitoa kohti.
Tutkimuslaitteet: Jenavalve Trilogy ™ -sydämen venttiilijärjestelmä sisältää seuraavat alakomponentit: proteesi transcatter-sian perikardiaalinen aortan venttiili, 20FR: n esittelijän vaippajärjestelmä, transfemoraalinen toimituskatetri ja lataustyökalu.
Käytetyt indikaatiot: Jenavalve Trilogy ™ -sydämen venttiilijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on kliinisesti merkitsevä aortan regurgitaatio (AR), joita pidetään kirurgisen aortan venttiilin korvaamisen korkean riskin ehdokkaina paikallisen monitieteellisen sydänryhmän mielestä.
Tämä on tutkijan aloittama tutkimus, joka sisältää 75 sopivaa potilasta IFU: n mukaan liittyvien sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on vakava oireenmukainen aortan venttiilin regurgointi alkuperäisessä venttiilissä ja:
- Harkitaan korkean tai kieltävän riskin kirurgiseen aortan venttiilin korvaamiseen sydänryhmän toimesta
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Sopiva anatomia IFU: n mukaan
- Nousevassa aortassa ei ole merkittävää tautia, mukaan lukien nouseva aortan aneurysma (määritelty maksimaaliseksi luminal -halkaisijaksi vähintään 50 mm) tai atherooma (varsinkin jos paksu [> 5 mm], ulkoneva tai haavainen))
Poissulkemiskriteerit:
- Jenavalve-trilogian sydämen venttiilijärjestelmä on vasta-aiheinen käytettäväksi potilailla, jotka ovat tunteneet yliherkkyyden tai vasta-aiheen nitinoliin (titaani ja/tai nikkeli), anti-koagulaation/kasvien vastaisen ohjelman tai kontrastin väliaineen kanssa, jota ei voida hallita pohja-aineena tai joilla on aktiivinen bakteerikarttatulehdus tai muut aktiiviset infektiot.
- Jenavalve -trilogian sydänventtiilijärjestelmä on vasta -aiheinen potilaille, joiden anatomia ei sovi järjestelmää johtuen anatomisista näkökohdista, jotka on esitetty sisällyttämiskriteereissä.
Odotettu tiedonkeruututkimuksen kesto: 36 kuukauden ilmoittautuminen: Noin. 24 kuukauden seurantavierailut rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti: 30 päivää ja 12 kuukauden väestö Tiedonkeruututkimuksen populaatio koostuu henkilöistä, joilla on puhdasta alkuperäistä aortan venttiilin regurgitaatiota
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federica Rossi, Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0039 0252774984
- Sähköposti: federica.rossi@grupposandonato.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mattia Ricotti, CET specialist
- Puhelinnumero: 0039 0252774236
- Sähköposti: mattia.ricotti@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Rossi, Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0039 0252774984
- Sähköposti: federica.rossi@grupposandonato.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattia Ricotti
- Puhelinnumero: 0039 0252774236
- Sähköposti: mattia.ricotti@grupposandonato.it
-
Päätutkija:
- Luca Testa, PI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Harkitaan korkean tai kieltävän riskin kirurgiseen aortan venttiilin korvaamiseen sydänryhmän toimesta
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Sopiva anatomia IFU: n mukaan
- Nousevassa aortassa ei ole merkittävää tautia, mukaan lukien nouseva aortan aneurysma (määritelty maksimaaliseksi luminal -halkaisijaksi vähintään 50 mm) tai atherooma (varsinkin jos paksu [> 5 mm], ulkoneva tai haavainen))
Poissulkemiskriteerit:
Jenavalve-trilogian sydämen venttiilijärjestelmä on vasta-aiheinen käytettäväksi potilailla, jotka ovat tunteneet yliherkkyyden tai vasta-aiheen nitinoliin (titaani ja/tai nikkeli), anti-koagulaation/kasvien vastaisen ohjelman tai kontrastin väliaineen kanssa, jota ei voida hallita pohja-aineena tai joilla on aktiivinen bakteerikarttatulehdus tai muut aktiiviset infektiot.
Jenavalve -trilogian sydänventtiilijärjestelmä on vasta -aiheinen potilaille, joiden anatomia ei sovi järjestelmää johtuen anatomisista näkökohdista, jotka on esitetty sisällyttämiskriteereissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on oireenmukaista, vaikeaa, alkuperäistä aortan regurgitaatiota
Potilaat, joilla on oireenmukaista, vaikeaa, alkuperäistä aortan regurgitaatiota takautuvasti tai prospektiivisesti hoidetuksi Tavi Jenavalvella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kaikesta syistä kuolleisuudesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Testa, PI, IRCCS Policlinico San Donato (San Donato Milanese) - IT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 203-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .