Die Artemis -Datenerfassung (ARTEMIS)

Titel Jenavalve -Trilogie für Patienten mit reinem Aortenklappen -Auffall:

Die Artemis -Datenerfassungsstudie

Beobachten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Jenavalve Trilogy ™ Herzklappensystems für den Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) bei Probanden mit EVER -Native Aortic Regurgitation (AR), die für die TAVR -Datenerfassung angegeben sind.

Eine retrospektive/prospektive, einarmige, postmarkte Studie bei Patienten mit symptomatischen, schweren einheimischen Aorteninsuffizienz zur Überwachung der Ergebnisse der Jena-Ventil-Trilogie in einer klinischen Umgebung mit realer Welt.

Nach Abschluss der Einschreibung werden die Patienten auf 1 Jahr befolgt (eine Änderung zur Verlängerung der Followdy auf 5 Jahre wird bewertet). Danach verlässt der Patient die Datenerfassungsstudie und muss gemäß institutionellem Versorgungsstandard für TAVR -Patienten befolgt werden.

Studiengeräte: Das Herzklappensystem Jenavalve Trilogy ™ enthält die folgenden Unterkomponenten: ein prothetisches Transkatheter-Porzin-Perikard-Aortenventil, ein 20FR-Einführungsscheidesystem, ein transfemorales Lieferkatheter und das Ladewerkzeug.

Indikationen für den Einsatz: Das Jenavalve Trilogy ™ Heart Ventil-System ist für die Verwendung bei Patienten mit klinisch signifikanten Aorteninsuffizienz (AR) angezeigt, die als Kandidaten mit hohem Risiko für den Ersatz für chirurgische Aortenklappen angesehen werden, wie sie vom lokalen multidisziplinären Herzteam angesehen werden.

Dies ist eine in Forschungsmittel eingeleitete Studie, die 75 geeignete Patienten gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien gemäß IFU umfasst.

Einschlusskriterien:

Patient mit schwerer symptomatischer Aortenklappenregelung in einem einheimischen Ventil und:

• In einem hohen oder unerschwinglichen Risiko für den Ersatz für chirurgische Aortenklappen durch das Heart -Team berücksichtigt
• 18 Jahre oder älter
• Geeignete Anatomie nach IFU
• Fehlen einer signifikanten Erkrankung der aufsteigenden Aorta, einschließlich aufsteigender Aortenaneurysma (definiert als maximaler Luminaldurchmesser von 50 mm oder mehr) oder Atherom (insbesondere wenn dick [> 5 mm], hervorstehend oder ulzeriert)

Ausschlusskriterien:

• Das Jenavalve-Trilogie-Herzklappensystem ist für die Verwendung bei Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Nitinol (Titanium und/oder Nickel), ein Anti-Koagulation/Anti-PlaSelet-Regime oder Kontrastmedium oder andere kontrastreiche Infektionen oder andere kontrastreiche Infektionen oder andere kontrastreiche Infektionen oder andere kontrastreiche Infektionen oder andere aktivierte Endocarditis oder andere kontrastreiche Endocarditis oder eine kontraindische Kontraotik.
• Das Jenavalve Trilogy -Herzklappensystem ist bei Patienten kontraindiziert, deren Anatomie das System aufgrund anatomischer Überlegungen, die in den Einschlusskriterien beschrieben wurden, nicht berücksichtigt.

Erwartete Datenerfassungsstudie Dauer: 36 Monate Einschreibung Abschluss: ca. 24 Monate Follow-up-Besuche gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis: 30 Tage und 12 Monate Bevölkerung Die Datenerfassungsstudie-Population wird aus Probanden mit reinem Native Aortenventil-Auffall bestehen