De Artemis Data Collection (ARTEMIS)

Titel Jenavalve -trilogie voor patiënten met pure native aortaklep Regurgitatie:

De Artemis Data Collection Study

Om de veiligheid en effectiviteit van het Jenavalve Trilogy ™ Hartklep System voor transkatheter -aortaklepvervanging (TAVR) te observeren bij proefpersonen met Evere Native Aortic Regurgitation (AR) die zijn aangegeven voor TAVR -gegevensverzameling.

Een retrospectieve/prospectieve, single-arm, post-market studie bij patiënten met symptomatische, ernstige native aorta-regurgitatie om de resultaten van Jena Valve-trilogie in een klinische setting in de praktijk te controleren.

Nadat de inschrijving is voltooid, worden patiënten gevolgd tot 1 jaar (een wijziging om de follow maximaal 5 jaar te verlengen zal worden geëvalueerd). Daarna verlaat de patiënt de gegevensverzamelingsstudie en moet worden gevolgd volgens de institutionele zorgstandaard voor TAVR -patiënten.

Studieapparaten: Het Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve System bevat de volgende subcomponenten: een prothetische transkatheter varkens pericardiale aortaklep, 20FR introduceerschoensysteem, transfemorale afgifte katheter en laadgereedschap.

Indicaties voor gebruik: het Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve System is aangegeven voor gebruik bij patiënten met klinisch significante aorta-regurgitatie (AR) die worden beschouwd als kandidaten met een hoog risico voor chirurgische aortaklepvervanging zoals beschouwd door het lokale multi-disciplinaire hartteam.

Dit is een onderzoeker gestart onderzoek met 75 geschikte patiënten volgens de inclusie/uitsluitingscriteria volgens IFU.

Inclusiecriteria:

Patiënt met ernstige symptomatische aortaklep regurgitatie in een inheemse klep en:

• Beschouwd bij een hoog of onbetaalbaar risico op chirurgische aortaklepvervanging door het hartteam
• 18 jaar of ouder
• Geschikte anatomie volgens de IFU
• Afwezigheid van significante ziekte van de stijgende aorta, inclusief het oplopende aorta -aneurysma (gedefinieerd als maximale luminale diameter van 50 mm of hoger) of atheroma (vooral als dik [> 5 mm], uitstekende of ulcruced)

Uitsluitingscriteria:

• Het Jenavalve-trilogie hartklepsysteem is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten die overgevoeligheid of contra-indicatie hebben gekend met nitinol (titanium en/of nikkel), een anti-coagulatie/anti-platelet-regime of contrastmedium dat niet kan worden beheerd met premedicatie of die actieve bacteriële endocarditis hebben of andere actieve infecties.
• Het Jenavalve Trilogy Heart Klep System is gecontra -indiceerd bij die patiënten wiens anatomie niet geschikt is voor het systeem vanwege anatomische overwegingen die zijn beschreven in de inclusiecriteria.

Verwachte studie Duur van gegevensverzameling: 36 maanden Inschrijving Voltooiing: ca. 24 maanden follow-up bezoeken volgens de routine klinische praktijk: 30 dagen en 12 maanden populatie De populatie van gegevensverzameling zal bestaan uit proefpersonen met pure native aortaklep regurgitatie