Artemis datainsamling (ARTEMIS)

Titel Jenavalve -trilogi för patienter med ren nativ aortaventiluppringning:

Artemis datainsamlingsstudie

För att observera säkerheten och effektiviteten i Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve System för Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) hos personer med Evere Native Aortic Regurgitation (AR) som är indikerade för TAVR -datainsamling.

En retrospektiv/prospektiv, enkelarm, efter marknadsstudie på patienter med symtomatisk, allvarlig nativ aortakurgering för att övervaka resultaten av Jena Valve-trilogin i en verklig klinisk miljö.

Efter att registreringen har slutförts följs patienterna till 1 år (ett ändringsförslag för att förlänga uppföljningen upp till 5 år kommer att utvärderas). Därefter lämnar patienten datainsamlingsstudien och ska följas enligt institutionell vårdstandard för TAVR -patienter.

Studieenheter: Jenavalve Trilogy ™ hjärtventilsystem innehåller följande underkomponenter: ett protestranskateter porcine pericardial aortakalit, 20FR introducerar mantelsystem, transfemoral leveranskateter och lastverktyg.

Indikationer för användning: Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve System är indikerat för användning hos patienter med kliniskt signifikant aortakurgurering (AR) som betraktas som hög riskkandidater för kirurgisk aortaventilersättning som anses av det lokala multidisciplinära hjärtteamet.

Detta är en utredare initierad studie som kommer att inkludera 75 lämpliga patienter enligt inkluderings-/uteslutningskriterierna enligt IFU.

Inkluderingskriterier:

Patient med svår symptomatisk aortaklaff i en nativ ventil och::

• Betraktas med hög eller oöverkomlig risk för kirurgisk aortaventilersättning av hjärtteamet
• 18 år eller äldre
• Lämplig anatomi enligt IFU
• Frånvaro av signifikant sjukdom i den stigande aorta, inklusive stigande aortaaneurysm (definierad som maximal luminal diameter på 50 mm eller högre) eller aterom (särskilt om det är tjockt [> 5 mm], utskjutande eller sår)

Uteslutningskriterier:

• Jenavalve Trilogy Heart Valve-systemet är kontraindicerat för användning hos patienter som har känt överkänslighet eller kontraindikation mot nitinol (titan och/eller nickel), en anti-koagulering/anti-plattformig regim eller kontrastmedium som inte kan hanteras med predikering, eller som har aktiv bakteriell endteriell enditit eller annan aktiv infektioner.
• Jenavalve Trilogy Heart Valve System är kontraindicerat hos de patienter vars anatomi inte rymmer systemet på grund av anatomiska överväganden som beskrivs i inkluderingskriterierna.

Förväntad datainsamling Studie Varaktighet: 36 månaders Inskrivning Avslutning: Ca. 24 månaders uppföljningsbesök enligt rutinmässig klinisk praxis: 30 dagar och 12 månaders befolkning Datainsamlingsstudiepopulationen kommer att bestå av personer med ren nativ aortaventiluppringning