La recopilación de datos de Artemis (ARTEMIS)
Trilogía de Jenavalve para pacientes con rigurgitación de válvula aórtica nativa pura: el estudio de recolección de datos de Artemis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título de la trilogía de Jenavalve para pacientes con regurgitación de válvula aórtica nativa pura:
El estudio de la recopilación de datos de Artemis
Observar la seguridad y la efectividad del sistema de válvulas cardíacas de Jenavalve Trilogy ™ para el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) en sujetos con regurgitación aórtica nativa de Evere (AR) que están indicadas para la recopilación de datos TAVR.
Un estudio retrospectivo/prospectivo, de un solo brazo, posterior al mercado en pacientes con regurgitación aórtica nativa sintomática y grave para monitorear los resultados de la trilogía de la válvula Jena en un entorno clínico del mundo real.
Después de completar la inscripción, los pacientes se siguen a 1 año (se evaluará una enmienda para extender el seguimiento de hasta 5 años). Posteriormente, el paciente sale del estudio de recopilación de datos y debe seguirse por estándar institucional de atención para pacientes con TAVR.
Dispositivos de estudio: El sistema de válvulas cardíacas Jenavalve Trilogy ™ contiene los siguientes subcomponentes: una válvula aórtica pericárdica porcatéter présica, un sistema de envoltura introductora 20fr, catéter de suministro transfemoral y herramienta de carga.
Indicaciones para su uso: el sistema de válvulas cardíacas Jenavalve Trilogy ™ está indicado para su uso en pacientes con regurgitación aórtica (AR) clínicamente significativa (AR) que se consideran candidatos de alto riesgo para el reemplazo de válvulas aórticas quirúrgicas según lo considere el equipo cardíaco multidisciplinario local.
Este es un estudio iniciado por el investigador que incluirá a 75 pacientes adecuados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión según la IFF.
Criterios de inclusión:
Paciente con regurgitación de la válvula aórtica sintomática severa en una válvula nativa y:
- Considerado en un riesgo alto o prohibitivo de reemplazo de válvulas aórticas quirúrgicas por el equipo cardíaco
- 18 años de edad o más
- Anatomía adecuada según la IFU
- Ausencia de enfermedad significativa de la aorta ascendente, incluido el aneurisma aórtico ascendente (definido como un diámetro luminal máximo de 50 mm o más) o ateroma (especialmente si grueso [> 5 mm], sobresaliente o ulcerado)
Criterios de exclusión:
- El sistema de válvulas cardíacas de la trilogía de Jenavalve está contraindicado para su uso en pacientes que conocen hipersensibilidad o contraindicación para el nitinol (titanio y/o níquel), un régimen anti-coagulación/antigotret o medio de contraste que no se puede manejar con la premedación, o que tienen una endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas.
- El sistema de válvulas cardíacas de la trilogía de Jenavalve está contraindicado en aquellos pacientes cuya anatomía no acomoda el sistema debido a consideraciones anatómicas descritas en los criterios de inclusión.
Duración del estudio de recopilación de datos esperado: 36 meses de finalización de inscripción: aprox. 24 meses de visitas de seguimiento según la práctica clínica de rutina: 30 días y 12 meses de población La población de estudio de recopilación de datos consistirá en sujetos con regurgitación de válvula aórtica nativa pura
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federica Rossi, Study Coordinator
- Número de teléfono: 0039 0252774984
- Correo electrónico: federica.rossi@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mattia Ricotti, CET specialist
- Número de teléfono: 0039 0252774236
- Correo electrónico: mattia.ricotti@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contacto:
- Federica Rossi, Study Coordinator
- Número de teléfono: 0039 0252774984
- Correo electrónico: federica.rossi@grupposandonato.it
-
Contacto:
- Mattia Ricotti
- Número de teléfono: 0039 0252774236
- Correo electrónico: mattia.ricotti@grupposandonato.it
-
Investigador principal:
- Luca Testa, PI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Considerado en un riesgo alto o prohibitivo de reemplazo de válvulas aórticas quirúrgicas por el equipo cardíaco
- 18 años de edad o más
- Anatomía adecuada según la IFU
- Ausencia de enfermedad significativa de la aorta ascendente, incluido el aneurisma aórtico ascendente (definido como un diámetro luminal máximo de 50 mm o más) o ateroma (especialmente si grueso [> 5 mm], sobresaliente o ulcerado)
Criterios de exclusión:
El sistema de válvulas cardíacas de la trilogía de Jenavalve está contraindicado para su uso en pacientes que conocen hipersensibilidad o contraindicación para el nitinol (titanio y/o níquel), un régimen anti-coagulación/antigotret o medio de contraste que no se puede manejar con la premedación, o que tienen una endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas.
El sistema de válvulas cardíacas de la trilogía de Jenavalve está contraindicado en aquellos pacientes cuya anatomía no acomoda el sistema debido a consideraciones anatómicas descritas en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes con regurgitación aórtica nativa sintomática, grave y nativa
pacientes con regurgitación aórtica nativa sintomática, grave y nativa tratados retrospectivamente o prospectivamente con Tavi Jenavalve
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del dispositivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Libertad de la mortalidad por todas las causas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Testa, PI, IRCCS Policlinico San Donato (San Donato Milanese) - IT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CET 203-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .