Сбор данных Artemis (ARTEMIS)
Трилогия Дженавальве для пациентов с чистым нативным аортальным клапаном ригргитация: исследование сбора данных Артемиды
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Название Jenavalve Trilogy для пациентов с чистой регургитацией аортального клапана:
Исследование сбора данных Artemis
Чтобы наблюдать за безопасностью и эффективностью системы сердечного клапана Jenavalve Trilogy ™ для замены транскатетерного клапана аортального клапана (TAVR) у субъектов с реглагитацией аорты (AR) Evere, которые указаны для сбора данных TAVR.
Ретроспективное/проспективное, одноручное исследование после рынка у пациентов с симптомами тяжелой нативной регургитации аорты для мониторинга результатов трилогии Jena Valve в реальных клинических условиях.
После завершения регистрации пациенты следуют до 1 года (будет оценена поправка по продлению наблюдения до 5 лет). После этого пациент выходит из исследования сбора данных и должен следить за институциональным стандартом лечения пациентов TAVR.
Устройства исследования: система сердечного клапана Jenavalve Trilogy ™ содержит следующие подкомпоненты: протезный транскатетер-перикардиальный аортальный клапан, система оболочки 20FR, катетер трансфеморальной доставки и инструмент загрузки.
Показания для использования: система сердечного клапана Jenavalve Trilogy ™ показана для использования у пациентов с клинически значимой регургитацией аорты (AR), которые считаются кандидатами на высокий риск для замены хирургического аортального клапана, как считается местной междисциплинарной командой сердца.
Это исследование, инициированное исследователем, которое будет включать 75 подходящих пациентов в соответствии с критериями включения/исключения в соответствии с IFU.
Критерии включения:
Пациент с тяжелой симптоматической регургитацией клапана аорта в нативном клапане и:
- Считается при высоком или непомерном риске замены хирургического аортального клапана командой сердца
- 18 лет и старше
- Подходящая анатомия в соответствии с IFU
- Отсутствие значительного заболевания восходящей аорты, включая восходящую аневризму аорты (определяется как максимальный диаметр просвещения 50 мм или более) или атерому (особенно если толстый [> 5 мм], выстрел или язвен
Критерии исключения:
- Система клапанов сердечных клапанов дженавальве противопоказана для использования у пациентов, которые знали гиперчувствительность или противопоказание к нитинолу (титан и/или никель), антикоагуляцию/режиму антиплатерота или противоположную среду, которой нельзя контролировать с премьедикатором или у которых активный бактерий или другие активные инфекции.
- Система клапанов сердечных клапанов Дженавальве противопоказана тем пациентам, чья анатомия не учитывает систему из -за анатомических соображений, изложенных в критериях включения.
Ожидаемое исследование сбора данных Продолжительность: 36 месяцев Завершение регистрации: ок. 24 месяца последующих посещений в соответствии с обычной клинической практикой: 30 дней, и 12 месяцев населения. Население сбора данных население будет состоять из субъектов с чистым нативным аортальным регургитацией
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Federica Rossi, Study Coordinator
- Номер телефона: 0039 0252774984
- Электронная почта: federica.rossi@grupposandonato.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mattia Ricotti, CET specialist
- Номер телефона: 0039 0252774236
- Электронная почта: mattia.ricotti@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Federica Rossi, Study Coordinator
- Номер телефона: 0039 0252774984
- Электронная почта: federica.rossi@grupposandonato.it
-
Контакт:
- Mattia Ricotti
- Номер телефона: 0039 0252774236
- Электронная почта: mattia.ricotti@grupposandonato.it
-
Главный следователь:
- Luca Testa, PI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Считается при высоком или непомерном риске замены хирургического аортального клапана командой сердца
- 18 лет и старше
- Подходящая анатомия в соответствии с IFU
- Отсутствие значительного заболевания восходящей аорты, включая восходящую аневризму аорты (определяется как максимальный диаметр просвещения 50 мм или более) или атерому (особенно если толстый [> 5 мм], выстрел или язвен
Критерии исключения:
Система клапанов сердечных клапанов дженавальве противопоказана для использования у пациентов, которые знали гиперчувствительность или противопоказание к нитинолу (титан и/или никель), антикоагуляцию/режиму антиплатерота или противоположную среду, которой нельзя контролировать с премьедикатором или у которых активный бактерий или другие активные инфекции.
Система клапанов сердечных клапанов Дженавальве противопоказана тем пациентам, чья анатомия не учитывает систему из -за анатомических соображений, изложенных в критериях включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с симптоматической, тяжелой, нативной аортальной регургитацией
Пациенты с симптоматической, тяжелой, нативной аортальной регургитацией ретроспективно или проспективно лечились тави Дженавальве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от смертности от всех причин
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Testa, PI, IRCCS Policlinico San Donato (San Donato Milanese) - IT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CET 203-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .