口頭14Cミクロプラスティック摂取
2026年2月18日 更新者：Marlou Dirks、Wageningen University
マイクロ用量アプローチを使用して、健康なボランティアにおける1 µm [14C]標識ポリスチレンマイクロプラスチック粒子の1 µm [14C]ラベルのポリスチレン微小砕屑性粒子の摂取と排泄
この臨床試験の目標は、18〜65歳の健康な成人ボランティア（3人の男性、女性3人）において、小型の標識されたマイクロプラスチックの用量が人体をどのように吸収し、吸収、分布し、排出されるか）を理解することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 摂取されたマイクロプラスチックのどれだけが血流に吸収されますか？
- マイクロプラスチックはどのように分布し、尿と糞を通して体から排除されますか？
参加者は次のとおりです。
- 1μm[14C]標識ポリスチレンマイクロプラスチック（PS-MP）の100 µgの口頭微量用量を100 µg摂取します。
- 綿密な監視と初期サンプル収集のために、臨床研究施設で24時間を費やします。
- 5日間にわたって血液、尿、便のサンプルを提供します（初日以降の毎日の短いラボ訪問で）。
この研究には比較グループは含まれていません。
調査の概要
詳細な説明
マイクロおよびナノプラスチック（MNP）への人間の曝露はますます認識されていますが、身体吸着、分布、および排除における内部行動はまだよく理解されていません。
現在、トキシコキネティックモデリングをサポートするための人間のデータは存在しません。これは、実験室（in vitro）データをリスク評価に翻訳するために不可欠です。
この研究では、健康なボランティアにおける1μM[14C]ラベルポリスチレンマイクロプラスチックの単一経口微小薬の生体動物を定量化することにより、このギャップに対処します。
加速器質量分析（AMS）を使用することにより、生物学的マトリックス（血液、尿、糞便）で非常に低い濃度の放射標識粒子を正確に測定できます。
これにより、重要なベンチマークデータが提供され、in vitroからin vivoの外挿を検証し、マイクロプラスチックの人間の健康リスク評価を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Wageningen、オランダ、6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究中および研究後3か月間避妊を使用している健康な男性と女性。
- インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳
- 18.5 <BMI <25 kg・m-2
- 研究全体にコミュニケーションをとり、参加できる必要があります
- 通常の排便が必要です（つまり、 1日あたり1以上のスツールの平均スツール生産）
除外基準：
- 糖尿病（1型、2型、または糖尿病の遺伝的形態）
- 診断された心血管（心臓）疾患または高血圧（140 mmHg以上の収縮期および/または≥90mmHg拡張期）
- 臨床的に有意な心血管、腎、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患、免疫不全、内分泌、神経学的または精神障害の歴史
- 既知の重度の腎臓の問題
- 腹痛、胃の覆い症、ボルボリグミなどの定期的な胃腸の苦情を抱えている被験者、既知または疑わしい過敏性腸症候群、または機能的便秘
- 下痢の最近または慢性の歴史
- 既知の貧血
- 既知の肝機能障害
- 血栓症（血栓）、てんかん、発作、または統合失調症の個人的または家族の歴史。
- 処方されたまたは対抗医薬品の慢性的な使用（経口避妊薬と避妊薬を除く）
- 過去2年間の薬物やアルコール乱用の歴史
- スクリーニングまたは入院時に確認された陽性のアルコール呼気検査
- 既知の食物アレルギーまたは14の主要な食物アレルゲン（セロリ、グルテン、甲殻類、卵、魚、ルパイン、牛乳を含む穀物、軟体動物、マスタード、木ナッツ、ピーナッツ、ゴマ、ゴマ、大豆、二酸化硫黄、硫酸塩を含む粘液症の歴史
- 現在、他の科学研究に参加しています
- 過去12か月で14Cで製品を受け取った
- 妊娠または母乳育児
- 適応期間の60日前に抗生物質を服用した被験者。
- 同意ができません
- 人間および動物の生理学局で論文またはインターンシップを雇用または実施する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：片腕
[14C] - 標識PS-MP摂取
|
参加者が100μg1µm [14C] - ラベル付きPS-MPの単回微量用量を口頭で口頭で摂取する1回のテスト日。
標識されたPS-MPの摂取の前後に、生物学的サンプル（すなわち
血液、尿、糞便）は、5日間の研究期間を通して、定期的な間隔で収集されます。
参加者は臨床研究所で最初の24時間を過ごし、その後、自宅で5日間の研究期間の残りを過ごすことが許可されますが、尿と糞便の採血と自宅の収集のために研究室を毎日訪問します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[14C] - ラベル付きPS-MPの生体発生プロファイル（吸収、分布、排泄）
時間枠：投与後5日
|
加速器質量分析を使用して、血液、尿、および糞便中の14C含有量の定量的評価
|
投与後5日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月10日
最初の投稿 (実際)
2025年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL88025.028.25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDは、主任研究者に合理的な要求に応じて共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。