Mondelinge 14c-microplastische inname
18 februari 2026 bijgewerkt door: Marlou Dirks, Wageningen University
De opname en uitscheiding van een enkele orale dosis van 1 µM [14C]-gelabelde polystyreen microplastische deeltjes bij gezonde vrijwilligers met behulp van een micro dosisbenadering
Het doel van deze klinische proef is om te begrijpen hoe een kleine, gelabelde dosis microplastics door het menselijk lichaam beweegt (d.w.z. hoe het wordt geabsorbeerd, gedistribueerd en uitgescheiden) bij gezonde volwassen vrijwilligers van 18-65 jaar (3 mannen, 3 vrouwen). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoeveel van het ingenomen microplastisch wordt opgenomen in de bloedbaan?
- Hoe wordt de microplastische verdeeld en geëlimineerd uit het lichaam door urine en uitwerpselen?
Deelnemers zullen:
- Neem een enkele orale micro-dosis van 100 µg van 1 uM [14C]-gelabelde polystyreen microplastics (PS-MP).
- Breng 24 uur door in een klinische onderzoeksfaciliteit voor nauwe monitoring en initiële monsterverzameling.
- Zorg voor bloed-, urine- en ontlastingsmonsters gedurende een periode van 5 dagen (met dagelijkse korte labbezoeken na de eerste dag).
Deze studie omvat geen vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke blootstelling aan micro- en nanoplastics (MNP's) wordt in toenemende mate herkend, maar hun interne gedrag in de lichaamsabsorptie, verdeling en eliminatie is nog steeds niet goed begrepen.
Er zijn momenteel geen menselijke gegevens ter ondersteuning van toxicokinetische modellering, wat essentieel is voor het vertalen van laboratorium (in vitro) gegevens naar risicobeoordelingen.
Deze studie behandelt deze kloof door de biokinetiek te kwantificeren van een enkele orale microdose van 1 μM [14C]-gelabelde polystyreen microplastics bij gezonde vrijwilligers.
Door gebruik te maken van de massaspectrometrie (AMS) van de versneller, kunnen extreem lage concentraties van radioactief gemerkte deeltjes nauwkeurig worden gemeten in biologische matrices (bloed, urine en ontlasting).
Dit biedt kritieke benchmarkgegevens om in vitro-tot-in vivo extrapolaties te valideren en de risicobeoordelingen van de menselijke gezondheid voor microplastics te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen gebruiken anticonceptie tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek.
- Van 18-65 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- 18.5 <bmi <25 kg · m-2
- Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan de hele studie
- Moet regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. Gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (type 1, type 2 of genetische vorm van diabetes)
- Elke gediagnosticeerde cardiovasculaire (hart) ziekte of hoge bloeddruk (≥140 mmHg systolisch en/of ≥90 mmHg diastolisch)
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische ademhalings- of gastro-intestinale ziekte, immunodeficiëntie, endocriene, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Bekende ernstige nierproblemen
- Proefpersonen die regelmatige gastro -intestinale klachten hebben, waaronder buikpijn, maagstoornissen en borborygmi, bekende of vermoedelijke prikkelbare darmsyndroom of functionele constipatie
- Recente of chronische geschiedenis van diarree
- Bekende bloedarmoede
- Bekende verminderde leverfunctie
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van trombose (stolsels), epilepsie, aanvallen of schizofrenie.
- Chronisch gebruik van voorgeschreven of vrij zonder recept farmaceutische producten (exclusief orale anticonceptiva en anticonceptie -apparaten)
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar
- Een bevestigde positieve alcohol ademtest bij screening of toelating
- Any known food allergies or intolerances to the 14 major food allergens (celery, cereals containing gluten, crustaceans, eggs, fish, lupin, milk, molluscs, mustard, tree nuts, peanuts, sesame seeds, soybeans, sulphur dioxide and sulphites) or history of a malabsorption syndrome including coeliac disease
- Momenteel deelnemen aan ander wetenschappelijk onderzoek
- Een product ontvangen met 14C in de afgelopen 12 maanden
- Zwanger of borstvoeding
- Onderwerpen die antibiotica hebben genomen binnen de 60 dagen voorafgaand aan de aanpassingsperiode.
- Niet in staat om toestemming te geven
- In dienst of een scriptie of stage ondernemen bij het Department of Human and Animal Physiology
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
[14c]-Labeled PS-MP-inname
|
Een enkele testdag waarin deelnemers mondeling een enkele micro-dosis van 100 μg 1 µm [14C] -gelabeld PS-MP zullen innemen.
Voorafgaand aan en na inname van de gelabelde PS-MP, biologische monsters (d.w.z.
Bloed, urine, feces) worden op regelmatige tussenpozen verzameld gedurende de 5-daagse studieperiode.
Deelnemers zullen de eerste 24 uur doorbrengen in het klinische laboratorium, waarna ze de rest van de 5-daagse studieperiode thuis mogen doorbrengen, maar met dagelijkse bezoeken aan het laboratorium voor bloedbemonsters en thuisverzameling van urine en feces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biokinetisch profiel (absorptie, verdeling, uitscheiding) van [14c] -laufen PS-MP
Tijdsspanne: 5 dagen na de toediening
|
Kwantitatieve beoordeling van 14C -gehalte in bloed, urine en uitwerpselen met behulp van de massaspectrometrie van de versnellingsbak
|
5 dagen na de toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL88025.028.25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal worden gedeeld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .