Oral 14C-mikroplastintag
18 februari 2026 uppdaterad av: Marlou Dirks, Wageningen University
Upptag och utsöndring av en enda oral dos av 1 um [14C] -märkt polystyrenmikroplastpartiklar hos friska frivilliga med hjälp av en mikrodosmetod
Målet med denna kliniska prövning är att förstå hur en liten, märkt dos av mikroplast rör sig genom människokroppen (dvs hur den absorberas, distribueras och utsöndras) hos friska vuxna frivilliga i åldern 18-65 år (3 män, 3 kvinnor). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Hur mycket av den intagna mikroplasten absorberas i blodomloppet?
- Hur distribueras och elimineras den mikroplastiska och elimineras från kroppen genom urin och avföring?
Deltagarna kommer:
- Ta en enda oral mikrodos på 100 ug 1 μM [14C] -märkt polystyrenmikroplast (PS-MP).
- Tillbringa 24 timmar i en klinisk forskningsanläggning för nära övervakning och initial provsamling.
- Ge blod-, urin- och avföringsprover under en 5-dagarsperiod (med dagliga korta labbbesök efter den första dagen).
Denna studie inkluderar inte en jämförelsegrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mänsklig exponering för mikro- och nanoplastik (MNP) erkänns alltmer, men deras inre beteende i kroppsabsorption, distribution och eliminering är fortfarande inte väl förstått.
Det finns för närvarande inga mänskliga data för att stödja toxicokinetisk modellering, vilket är viktigt för att översätta laboratorie (in vitro) data till riskbedömningar.
Denna studie behandlar detta gap genom att kvantifiera biokinetiken för en enda oral mikrodos på 1 μM [14C] -märkt polystyrenmikroplast hos friska frivilliga.
Genom att använda acceleratormasspektrometri (AMS) kan extremt låga koncentrationer av radiomärkta partiklar mätas exakt i biologiska matriser (blod, urin och avföring).
Detta kommer att tillhandahålla kritiska referensdata för att validera in vitro-till-in vivo extrapolationer och förbättra bedömningarna av människors hälsorisk för mikroplast.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wageningen, Nederländerna, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska män och kvinnor som använder preventivmedel under och i 3 månader efter studien.
- I åldern 18-65 år vid undertecknandet av informerat samtycke
- 18,5 <BMI <25 kg · m-2
- Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
- Måste ha regelbundna tarmrörelser (dvs. Genomsnittlig avföringsproduktion av ≥1 och ≤3 avföring per dag)
Uteslutningskriterier:
- Diabetes (typ 1, typ 2 eller genetisk form av diabetes)
- Alla diagnostiserade hjärt -kärlsjukdomar (hjärt) eller högt blodtryck (≥140 mmHg systoliskt och/eller ≥90 mmHg diastoliskt)
- Historik om kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk andnings- eller gastrointestinal sjukdom, immunbrist, endokrina, neurologiska eller psykiatriska störningar
- Kända allvarliga njurproblem
- Ämnen som har regelbundna gastrointestinala klagomål inklusive buksmärta, magbesvär och Borborygmi, känd eller misstänkt irritabel tarmsyndrom eller funktionell förstoppning
- Nyligen eller kronisk historia av diarré
- Känd anemi
- Känd nedsatt leverfunktion
- En personlig eller familjehistoria av trombos (koagel), epilepsi, anfall eller schizofreni.
- Kronisk användning av föreskrivna eller över Counter Pharmaceuticals (exklusive orala preventivmedel och preventivmedel)
- Historik om missbruk av narkotika eller alkohol under de senaste två åren
- Ett bekräftat positivt alkoholandestest vid screening eller inträde
- Eventuella kända matallergier eller intoleranser till de 14 stora matallergenerna (selleri, spannmål som innehåller gluten, kräftdjur, ägg, fisk, lupin, mjölk, blötdjur, senap, trädnötter, jordnötter, sesamfrön, sojabönor, svaveldioxid och sulfiter) eller historia av en malabsorpion, inklusive celiaki, sojabönor, svaveldioxid och sulfiter) eller historia av en malabsorpion, inklusive celiaki, sojabönor, svaveldioxid och sulfiter) eller historia av en malabsorpionssyntry
- Deltar för närvarande i annan vetenskaplig forskning
- Efter att ha fått en produkt med 14C under de senaste 12 månaderna
- Gravid eller amning
- Ämnen som har tagit antibiotika inom 60 dagar före anpassningsperioden.
- Det går inte att ge samtycke
- Anställda eller genomföra en avhandling eller praktik vid avdelningen för mänsklig och djurfysiologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarm
[14C] -mabelled PS-MP intag
|
En enda testdag under vilken deltagarna muntligt kommer att äta en enda mikrodos på 100 μg 1 um [14C] -märkt PS-MP.
Innan och efter intag av de märkta PS-MP, biologiska prover (dvs.
Blod, urin, avföring) kommer att samlas in med jämna mellanrum under hela 5-dagars studieperioden.
Deltagarna kommer att tillbringa den första 24 timmar i det kliniska laboratoriet, varefter de får tillbringa resten av den 5-dagars studieperioden hemma men med dagliga besök på laboratoriet för blodprovtagning och hemsamling av urin och avföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokinetisk profil (absorption, distribution, utsöndring) av [14C] -märkt PS-MP
Tidsram: 5 dagar efter administrering
|
Kvantitativ bedömning av 14C -innehåll i blod, urin och avföring med acceleratormasspektrometri
|
5 dagar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2025
Första postat (Faktisk)
20 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL88025.028.25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas på rimlig begäran till huvudutredaren
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .