Оральный 14c-микропластический приглоток
18 февраля 2026 г. обновлено: Marlou Dirks, Wageningen University
Поглощение и экскреция одной пероральной дозы 1 мкМ [14C], меченных полистирол-микропластиками, у здоровых добровольцев с использованием подхода к микро-дозе.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы понять, как небольшая обозначенная доза микропластиков движется через человеческое тело (то есть, как оно поглощается, распределяется и выделяется) у здоровых взрослых добровольцев в возрасте 18-65 лет (3 мужчины, 3 женщины). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Сколько из проглатываемого микропластика поглощается в кровоток?
- Как микропластика распределяется и удаляется от тела через мочу и кал?
Участники будут:
- Возьмите одну пероральную микроазурскую дозу 100 мкг 1 мкМ [14C], меченные полистирол-микропластиками (PS-MP).
- Потратьте 24 часа в учреждении клинических исследований для тесного мониторинга и первоначального сбора образцов.
- Обеспечить образцы крови, мочи и стула в течение 5-дневного периода (с ежедневными короткометражными посещениями после первого дня).
Это исследование не включает группу сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие на человека на микро- и нанопластики (MNP) все чаще признается, но их внутреннее поведение в поглощении тела, распределении и устранении-все еще не совсем понятно.
В настоящее время не существует данных о человеческих данных для поддержки токсикокинетического моделирования, которое необходимо для преобразования лабораторных данных (in vitro) в оценки риска.
В этом исследовании рассматривается этот пробел, количественно определяя биокинетику единой пероральной микродозы 1 мкМ [14C], меченных полистирол-микропластиками у здоровых добровольцев.
Используя масс -спектрометрию акселератора (AMS), чрезвычайно низкие концентрации радиоактивно меченных частиц могут быть точно измерены в биологических матрицах (кровь, моча и фекалии).
Это предоставит критические эталонные данные для проверки экстраполяций in vitro-in vivo и улучшения оценки риска для здоровья человека для микропластиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wageningen, Нидерланды, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины, использующие контрацепцию в течение и в течение 3 месяцев после исследования.
- В возрасте от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия
- 18,5 <ИМТ <25 кг · м-2
- Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
- Должен иметь регулярные движения кишечника (т.е. Средняя продукция стула ≥1 и ≤3 стула в день)
Критерии исключения:
- Диабет (тип 1, тип 2 или генетическая форма диабета)
- Любая диагностированная сердечно -сосудистая (сердечная) заболевание или высокое кровяное давление (≥140 мм рт.ст. систолическое и/или ≥90 мм рт. Ст.
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочных заболеваний, иммунодефицита, эндокринных, неврологических или психиатрических расстройств
- Известные тяжелые проблемы с почками
- Субъекты, которые имеют регулярные желудочно -кишечные жалобы, включая боль в животе, расстройство желудка и борборигми, известный или подозреваемый синдром раздраженного кишечника или функциональные запоры
- Недавняя или хроническая история диареи
- Известная анемия
- Известная нарушенная функция печени
- Личный или семейный анамнез тромбоза (сгустки), эпилепсию, судороги или шизофрения.
- Хроническое использование любых предписанных или безрецептурных фармацевтических препаратов (исключая пероральные контрацептивы и контрацептивные устройства)
- История любого наркомании или злоупотребления алкоголем за последние два года
- Подтвержденный положительный тест на дыхание на алкоголе при скрининге или входе
- Любая известная пищевая аллергия или непереносимость для 14 основных пищевых аллергенов (сельдерея, злаки, содержащие глютен, ракообразные, яйца, рыба, люпин, молоко, моллюски, горчица, орехи деревье
- В настоящее время принимает участие в других научных исследованиях
- Получив продукт с 14C за последние 12 месяцев
- Беременная или грудное вскармливание
- Субъекты, которые принимали антибиотики за 60 дней до периода адаптации.
- Невозможно дать согласие
- Занято или проведет диссертацию или стажировку в Департаменте физиологии человека и животных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
[14C] -Залетанный PS-MP проглатывание
|
Один тестовый день, в течение которого участники будут перорально принимать одну микро-дозу 100 мкг 1 мкм [14C], пробегающего PS-MP.
До и после проглатывания меченых PS-MP биологические образцы (т.е.
Кровь, моча, фекалии) будут собираться через регулярные промежутки времени в течение 5-дневного периода исследования.
Участники проведут первые 24 часа в клинической лаборатории, после чего им разрешено проводить оставшуюся часть 5-дневного периода исследования дома, но с ежедневными посещениями лаборатории для отбора проб крови и домашнего сбора мочи и фекалий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биокинетический профиль (поглощение, распределение, экскреция)-плодотворного PS-MP [14C]
Временное ограничение: 5 дней после введения
|
Количественная оценка содержания 14C в крови, моче и кале с использованием масс -спектрометрии ускорителя
|
5 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL88025.028.25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет распространен по разумному запросу основному следователю
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .