경구 14c- 미세 형성 섭취
2026년 2월 18일 업데이트: Marlou Dirks, Wageningen University
미세 복용량 접근법을 사용하는 건강한 자원 봉사자에서 1 μm [14C]-표지 된 폴리스티렌 미세 유체 입자의 단일 경구 용량의 흡수 및 배설.
이 임상 시험의 목표는 18-65 세의 건강한 성인 자원 봉사자들 (3 명의 남성, 3 명의 여성)에서 소규모 라벨이 붙은 미세 유전자 용량이 인체 (즉, 그것이 어떻게 흡수, 분포 및 배설되는지) 어떻게 움직이는 지 이해하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 섭취 한 미세 유체가 혈류에 얼마나 흡수됩니까?
- 소변과 대변을 통해 미세 가소성은 어떻게 신체에서 분포되고 제거됩니까?
참가자 :
- 100 μm의 1 μm [14C]-표지 된 폴리스티렌 미세 플라스틱 (PS-MP)의 단일 경구 미세 용량을 섭취하십시오.
- 긴밀한 모니터링 및 초기 샘플 수집을 위해 임상 연구 시설에서 24 시간을 보내십시오.
- 5 일 동안 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공합니다 (첫날 이후 매일 짧은 실험실 방문).
이 연구에는 비교 그룹이 포함되어 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
미세 및 나노 플라스틱 (MNP)에 대한 인간 노출이 점점 인식되고 있지만 신체 흡수, 분포 및 제거에서의 내부 행동은 여전히 잘 이해되지 않습니다.
현재 독성 운동 모델링을 지원하기위한 인간 데이터는 존재하지 않으며, 이는 실험실 (시험 관내) 데이터를 위험 평가로 번역하는 데 필수적입니다.
이 연구는 건강한 자원 봉사자에서 1 μM [14C]-표지 된 폴리스티렌 미세 플라스틱의 단일 구강 마이크로 도스의 비오 키네틱스를 정량화함으로써 이러한 격차를 해결한다.
가속기 질량 분석법 (AMS)을 사용함으로써, 매우 낮은 농도의 방사성 표지 된 입자를 생물학적 행렬 (혈액, 소변 및 대변)에서 정확하게 측정 할 수있다.
이는 시험 관내-인 생체 내 외삽 법을 검증하고 미세 플라스틱에 대한 인간 건강 위험 평가를 개선하기 위해 중요한 벤치 마크 데이터를 제공 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wageningen, 네덜란드, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 후 3 개월 동안 피임을 사용하는 건강한 남성과 여성.
- 사전 동의 서명시 18-65 세부터
- 18.5 <BMI <25 kg · m-2
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야합니다.
- 정기적 인 배변이 있어야합니다 (즉, 하루에 ≥1 및 ≤3의 대변 생산)
제외 기준 :
- 당뇨병 (1 형, 제 2 형 또는 유전자 형태의 당뇨병)
- 진단 된 심혈관 (심장) 질환 또는 고혈압 (≥140 mmHg 수축기 및/또는 ≥90 mmHg 이완기)
- 임상 적으로 유의미한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장성 질환, 면역 결핍, 내분비, 신경 학적 또는 정신 장애의 병력
- 알려진 심각한 신장 문제
- 복통, 위 상류 및 Borborygmi, 알려 지거나 의심되는 과민성 대장 증후군 또는 기능적 변비를 포함하여 정기적 인 위장 불만이있는 대상
- 설사의 최근 또는 만성 병력
- 알려진 빈혈
- 알려진 간 기능 장애
- 혈전증 (Clots), 간질, 발작 또는 정신 분열증의 개인 또는 가족력.
- 처방 된 또는 카운터 제약의 만성 사용 (구강 피임약 및 피임 장치 제외)
- 지난 2 년간의 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 선별 또는 입원시 확인 된 긍정적 인 알코올 호흡 테스트
- 14 개의 주요 식품 알레르겐 (글루텐, 갑각류, 계란, 물고기, 루핀, 우유, 연체 동물, 겨자, 나무 견과류, 땅콩, 참기생 씨앗, 황화 증후군, 셀라 병력을 포함한 대두, 역사 병력)에 대한 14 개의 주요 식품 알레르겐 (셀러리, 셀러리, 곡물, 우유, 루핀, 루핀, 우유, 연체 동물, 겨자, 나무 견과류, 땅콩)에 대한 알려진 음식 알레르기 또는 불내증.
- 현재 다른 과학 연구에 참여하고 있습니다
- 지난 12 개월 동안 14C로 제품을 받았습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 적응 기간 60 일 전에 항생제를 복용 한 피험자.
- 동의 할 수 없습니다
- 인간 및 동물 생리학과에서 논문 또는 인턴쉽을 고용하거나 수행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
[14C]-라벨링 된 PS-MP 섭취
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참가자가 100 μg 1 μm의 단일 마이크로 용량을 경구로 섭취하는 단일 테스트 일 [14c]-라벨링 된 PS-MP.
표지 된 PS-MP의 섭취 전 및 후에, 생물학적 샘플 (즉, 즉
혈액, 소변, 대변)는 5 일간의 연구 기간 동안 정기적으로 수집됩니다.
참가자들은 임상 실험실에서 처음 24 시간을 보내며, 그 후에는 5 일간의 연구 기간의 나머지를 가정에서 보낼 수 있지만 혈액 샘플링 및 소변 및 대변의 홈 컬렉션을 위해 실험실을 매일 방문 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[14C]-표지 된 PS-MP의 생물 경제 프로파일 (흡수, 분포, 배설)
기간: 관리 후 5 일
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가속기 질량 분석법을 사용한 혈액, 소변 및 대변에서 14C 함량의 정량적 평가
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관리 후 5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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