Oral 14C-mikroplastisk inntak
18. februar 2026 oppdatert av: Marlou Dirks, Wageningen University
Opptaket og utskillelsen av en enkelt oral dose på 1 uM [14c] -merket polystyren mikroplastiske partikler hos friske frivillige ved bruk av en mikromosetilnærming
Målet med denne kliniske studien er å forstå hvordan en liten, merket dose mikroplast beveger seg gjennom menneskekroppen (dvs. hvordan den blir absorbert, fordelt og skilles ut) hos friske voksne frivillige i alderen 18-65 år (3 menn, 3 kvinner). De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Hvor mye av den inntatt mikroplast blir absorbert i blodomløpet?
- Hvordan distribueres mikroplasten og elimineres fra kroppen gjennom urin og avføring?
Deltakerne vil:
- Ta en enkelt oral mikromose på 100 ug 1 μM [14C] -merket polystyrenmikroplast (PS-MP).
- Bruk 24 timer i et klinisk forskningsanlegg for nær overvåking og innledende prøveinnsamling.
- Gi blod-, urin- og avføringsprøver over en 5-dagers periode (med daglige korte labbesøk etter den første dagen).
Denne studien inkluderer ikke en sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelig eksponering for mikro- og nanoplast (MNP) blir stadig mer anerkjent, men likevel er deres interne oppførsel i kroppsabsorpsjon, distribusjon og eliminering-fremdeles ikke godt forstått.
Det finnes for øyeblikket ingen menneskelige data for å støtte toksikokinetisk modellering, noe som er avgjørende for å oversette laboratorie (in vitro) data til risikovurderinger.
Denne studien adresserer dette gapet ved å kvantifisere biokinetikken til en enkelt oral mikrodose på 1 μM [14C] -merket polystyrenmikroplast hos friske frivillige.
Ved å bruke akseleratormassespektrometri (AMS), kan ekstremt lave konsentrasjoner av radiomerkede partikler måles nøyaktig i biologiske matriser (blod, urin og avføring).
Dette vil gi kritiske benchmark-data for å validere in vitro-til-in vivo ekstrapolasjoner og forbedre menneskers helserisiko-vurderinger for mikroplast.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske hanner og kvinner ved bruk av prevensjon i løpet av og i 3 måneder etter studien.
- Alder fra 18-65 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
- 18,5 <BMI <25 kg · m-2
- Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studien
- Må ha regelmessige avføring (dvs. Gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes (type 1, type 2 eller genetisk form for diabetes)
- Enhver diagnostisert kardiovaskulær (hjerte) sykdom eller høyt blodtrykk (≥140 mmHg systolisk og/eller ≥90 mmHg diastolisk)
- Historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, kroniske luftveis- eller gastro-tarmsykdommer, immunsvikt, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Kjente alvorlige nyreproblemer
- Personer som har regelmessige gastrointestinale klager inkludert magesmerter, magesett og borborygmi, kjent eller mistenkt irritabelt tarmsyndrom, eller funksjonell forstoppelse
- Nylig eller kronisk historie med diaré
- Kjent anemi
- Kjent nedsatt leverfunksjon
- En personlig eller familiehistorie med trombose (blodpropp), epilepsi, anfall eller schizofreni.
- Kronisk bruk av foreskrevne eller over the counter Pharmaceuticals (unntatt orale prevensjonsmidler og prevensjonsenheter)
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene
- En bekreftet positiv alkoholpustetest ved screening eller innleggelse
- Eventuelle kjente matallergier eller intoleranser til de 14 store matallergenene (selleri, korn som inneholder gluten, krepsdyr, egg, fisk, lupin, melk, bløt
- Parti for tiden i annen vitenskapelig forskning
- Etter å ha mottatt et produkt med 14C de siste 12 månedene
- Gravid eller amming
- Personer som har tatt antibiotika innen 60 dager før tilpasningsperioden.
- Kan ikke gi samtykke
- Ansatt eller foretar en avhandling eller praksisplass ved Institutt for fysiologi av mennesker og dyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltarm
[14c] -merket PS-MP inntak
|
En enkelt testdag hvor deltakerne oralt inntar en enkelt mikromose på 100 μg 1 um [14c] -merket PS-MP.
Før og etter inntak av den merkede PS-MP, biologiske prøver (dvs.
Blod, urin, avføring) vil bli samlet med jevne mellomrom, gjennom hele 5-dagers studieperiode.
Deltakerne vil tilbringe de første 24-timeren i det kliniske laboratoriet, hvoretter de har lov til å tilbringe resten av den 5-dagers studieperioden hjemme, men med daglige besøk på laboratoriet for blodprøvetaking og hjemmesamling av urin og avføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokinetisk profil (absorpsjon, distribusjon, utskillelse) av [14c] -merket PS-MP
Tidsramme: 5 dager etter administrering
|
Kvantitativ vurdering av 14C innhold i blod, urin og avføring ved bruk av akseleratormassespektrometri
|
5 dager etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL88025.028.25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .