Ingestión oral 14c-microplástica
18 de febrero de 2026 actualizado por: Marlou Dirks, Wageningen University
La absorción y la excreción de una dosis oral única de partículas microplásticas de poliestireno marcadas con 1 µM [14C]
El objetivo de este ensayo clínico es comprender cómo una pequeña dosis etiquetada de microplásticos se mueve a través del cuerpo humano (es decir, cómo se absorbe, distribuye y excreta) en voluntarios adultos sanos de 18 a 65 años (3 machos, 3 hembras). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuánto del microplástico ingerido se absorbe en el torrente sanguíneo?
- ¿Cómo se distribuye y elimina el microplástico del cuerpo a través de la orina y las heces?
Los participantes:
- Tome una dosis micro oral única de 100 µg de microplásticos de poliestireno marcados con 1 μM [14C] (PS-MP).
- Pase 24 horas en un centro de investigación clínica para un monitoreo cercano y la recolección de muestras iniciales.
- Proporcione muestras de sangre, orina y heces durante un período de 5 días (con visitas de laboratorio cortas diarias después del primer día).
Este estudio no incluye un grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición humana a micro y nanoplásticos (MNP) es cada vez más reconocida, pero su comportamiento interno en la absorción del cuerpo, la distribución y la eliminación, todavía no se conoce bien.
Actualmente no existen datos humanos para apoyar el modelado toxicocinético, que es esencial para traducir los datos de laboratorio (in vitro) en evaluaciones de riesgos.
Este estudio aborda esta brecha al cuantificar la biocinética de una sola microdosa oral de microplásticos de poliestireno marcados con 1 μM [14C] en voluntarios sanos.
Mediante el uso de la espectrometría de masas del acelerador (AMS), las concentraciones extremadamente bajas de partículas radiomarcadas se pueden medir con precisión en matrices biológicas (sangre, orina y heces).
Esto proporcionará datos de referencia críticos para validar las extrapolaciones in vitro a vivo y mejorar las evaluaciones de riesgos para la salud humana para los microplásticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wageningen, Países Bajos, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y mujeres sanos que usan anticoncepción durante y durante 3 meses después del estudio.
- De 18 a 65 años al momento de firmar el consentimiento informado
- 18.5 <BMI <25 kg · m-2
- Debe estar dispuesto y capaz de comunicarse y participar en todo el estudio
- Debe tener movimientos intestinales regulares (es decir, Producción promedio de heces de heces ≥1 y ≤3 por día)
Criterios de exclusión:
- Diabetes (tipo 1, tipo 2 o forma genética de diabetes)
- Cualquier enfermedad cardiovascular (cardíaca) diagnosticada o presión arterial alta (≥140 mmHg sistólica y/o ≥90 mmHg diastólico)
- Historia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, crónica respiratoria o gastrointestinal clínicamente significativas, inmunodeficiencia, endocrino, neurológico o psiquiátrico
- Problemas renales severos conocidos
- Sujetos que tienen quejas gastrointestinales regulares que incluyen dolor abdominal, molestias estomacales y borborygmi, síndrome de intestino irritable conocido o sospechoso, o estreñimiento funcional
- Historia reciente o crónica de diarrea
- Anemia conocida
- Función hepática de discapacidad conocida
- Antecedentes personales o familiares de trombosis (coágulos), epilepsia, convulsiones o esquizofrenia.
- Uso crónico de cualquier productos farmacéuticos prescritos o sobre el mostrador (excluyendo anticonceptivos orales y dispositivos anticonceptivos)
- Historia de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años
- Una prueba de aliento de alcohol positiva confirmada en la detección o admisión
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria conocida a los 14 alérgenos alimentarios principales (apio, cereales que contienen gluten, crustáceos, huevos, pescado, alco
- Actualmente participa en otra investigación científica
- Habiendo recibido un producto con 14c en los últimos 12 meses
- Embarazada o lactancia
- Sujetos que han tomado antibióticos dentro de los 60 días previos al período de adaptación.
- Incapaz de dar consentimiento
- Empleado o realizado una tesis o pasantía en el Departamento de Fisiología Humana y Animal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
[14C]-ingestión de PS-mp marcada
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Un solo día de prueba durante el cual los participantes ingerirán oralmente una micro dosis de 100 μg 1 µM [14C] PS-MP marcado con.
Antes y después de la ingestión del PS-MP etiquetado, muestras biológicas (es decir,
La sangre, la orina, las heces) se recolectará a intervalos regulares, durante el período de estudio de 5 días.
Los participantes pasarán los primeros 24 h en el laboratorio clínico, después de lo cual se les permite pasar el resto del período de estudio de 5 días en el hogar, pero con visitas diarias al laboratorio para muestreo de sangre y recolección en el hogar de orina y heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil biokinético (absorción, distribución, excreción) de [14C] -Abelled PS-MP
Periodo de tiempo: 5 días después de la administración
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Evaluación cuantitativa de contenido de 14c en sangre, orina y heces utilizando espectrometría de masas de acelerador
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5 días después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL88025.028.25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá a solicitud razonable al investigador principal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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