Oral 14c-mikroplastisk indtagelse
18. februar 2026 opdateret af: Marlou Dirks, Wageningen University
Optagelse og udskillelse af en enkelt oral dosis på 1 um [14C] -mærket polystyrenmikroplastiske partikler hos raske frivillige ved hjælp af en mikrodosismetode
Målet med dette kliniske forsøg er at forstå, hvordan en lille, mærket dosis mikroplastik bevæger sig gennem den menneskelige krop (dvs. hvordan den absorberes, distribueres og udskilles) hos raske voksne frivillige i alderen 18-65 år (3 mænd, 3 kvinder). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvor meget af den indtagede mikroplast absorberes i blodbanen?
- Hvordan distribueres og fjernes den mikroplastiske og fjernes fra kroppen gennem urin og fæces?
Deltagerne vil:
- Tag en enkelt oral mikrodosis på 100 ug 1 uM [14C] -mærket polystyrenmikroplast (PS-MP).
- Brug 24 timer i en klinisk forskningsfacilitet til tæt overvågning og indledende prøvekollektion.
- Sørg for blod-, urin- og afføringsprøver over en 5-dages periode (med daglige korte laboratoriebesøg efter den første dag).
Denne undersøgelse inkluderer ikke en sammenligningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menneskelig eksponering for mikro- og nanoplastik (MNP'er) genkendes i stigende grad, men alligevel er deres interne opførsel i kropsabsorption, distribution og elimination-stadig ikke godt forstået.
Der findes i øjeblikket ingen humane data for at understøtte toksikokinetisk modellering, hvilket er vigtigt for at oversætte laboratorie (in vitro) data til risikovurderinger.
Denne undersøgelse vedrører dette hul ved at kvantificere biokinetikken for en enkelt oral mikrodose på 1 μm [14C] -mærket polystyrenmikropik hos raske frivillige.
Ved at bruge acceleratormassespektrometri (AMS) kan ekstremt lave koncentrationer af radiomærket partikler måles nøjagtigt i biologiske matrixer (blod, urin og fæces).
Dette vil give kritiske benchmarkdata til validering in vitro-til-in vivo-ekstrapolationer og forbedre menneskers sundhedsrisikovurderinger for mikroplast.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde mænd og kvinder, der bruger prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen.
- I alderen 18-65 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke
- 18,5 <Bmi <25 kg · m-2
- Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
- Skal have regelmæssige tarmbevægelser (dvs. Gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføring pr. Dag)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (type 1, type 2 eller genetisk form for diabetes)
- Enhver diagnosticeret kardiovaskulær (hjerte) sygdom eller højt blodtryk (≥140 mmHg systolisk og/eller ≥90 mmHg diastolisk)
- Historie om klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre, lever, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, immundefekt, endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Kendte alvorlige nyreproblemer
- Motiver, der har regelmæssige mave -tarmklager, herunder mavesmerter, maveforstyrrelser og Borborygmi, kendt eller mistænkt irritabelt tarmsyndrom eller funktionel forstoppelse
- Seneste eller kronisk historie om diarré
- Kendt anæmi
- Kendt nedsat leverfunktion
- En personlig eller familiehistorie med trombose (blodpropper), epilepsi, anfald eller skizofreni.
- Kronisk brug af foreskrevet eller over de modiske farmaceutiske stoffer (ekskl. Orale prævention og præventionsanordninger)
- Historie om misbrug af stof eller alkohol i de sidste to år
- En bekræftet positiv alkohol åndedrætsprøve ved screening eller optagelse
- Eventuelle kendte fødevareallergi eller intolerancer over for de 14 store fødevareallergener (selleri, korn, der indeholder gluten, krebsdyr, æg, fisk, lupin, mælk, bløddyr, sennep, træ nødder, jordnødder, sesamfrø, sojabønner, svovldioxid og sulfitter) eller historie med en malabsorpsorps -syndrom inklusive celiacs sygdom
- Deltager i øjeblikket i anden videnskabelig forskning
- Efter at have modtaget et produkt med 14C i de sidste 12 måneder
- Gravid eller amning
- Personer, der har taget antibiotika inden for de 60 dage før tilpasningsperioden.
- Kan ikke give samtykke
- Ansat eller gennemfører en afhandling eller praktikplads ved Institut for Human- og Dyrfysiologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
[14c] -mærket PS-MP-indtagelse
|
En enkelt testdag, hvor deltagerne oralt indfører en enkelt mikrodosis på 100 ug 1 uM [14C] -mærket PS-MP.
Før og efter indtagelse af den mærkede PS-MP, biologiske prøver (dvs.
Blod, urin, fæces) opsamles med regelmæssige intervaller i hele den 5-dages studieperiode.
Deltagerne tilbringer den første 24 timer i det kliniske laboratorium, hvorefter de får lov til at tilbringe resten af den 5-dages studieperiode derhjemme, men med daglige besøg på laboratoriet for blodprøvetagning og hjemmeopsamling af urin og fæces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokinetisk profil (absorption, distribution, udskillelse) af [14C] -mærket PS-MP
Tidsramme: 5 dage efter administration
|
Kvantitativ vurdering af 14C indhold i blod, urin og fæces ved hjælp af acceleratormassespektrometri
|
5 dage efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL88025.028.25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD deles på rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinetik
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun