Doustne 14C-mikroplastyczne spożycie
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marlou Dirks, Wageningen University
Wychwyt i wydalanie pojedynczej doustnej dawki 1 µM [14C] cząstki mikroplastyczne polistyrenu u zdrowych ochotników przy użyciu podejścia mikro dawki
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, w jaki sposób niewielka, oznaczona dawka mikroplastyki porusza się przez ludzkie ciało (tj. Jak jest ono wchłaniane, rozmieszczone i wydalane) u zdrowych dorosłych ochotników w wieku 18–65 lat (3 samce, 3 kobiety). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Ile połkniętej mikroplastyki jest wchłaniana do krwioobiegu?
- W jaki sposób mikroplastyczny jest rozkładany i eliminowany z organizmu przez mocz i kał?
Uczestnicy:
- Weź pojedynczą doustną mikro dawkę 100 µg 1 μM [14C] mikroplastików polistyrenowych (PS-MP).
- Spędź 24 godziny w zakładzie badań klinicznych w celu ścisłego monitorowania i wstępnego pobierania próbek.
- Zapewnij próbki krwi, moczu i stołka w ciągu 5 dni (z codziennymi krótkimi wizytami laboratoryjnymi po pierwszym dniu).
To badanie nie obejmuje grupy porównawczej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ekspozycja na ludzką na mikro- i nanoplastiki (MNP) jest coraz bardziej rozpoznawana, ale ich wewnętrzne zachowanie w Absorpcji, Dystrybucji i Eliminacji-wciąż nie jest dobrze poznane.
Obecnie nie istnieją żadne dane ludzkie wspierające modelowanie toksykokinetycznych, które jest niezbędne do przekładania danych laboratoryjnych (in vitro) na oceny ryzyka.
To badanie dotyczy tej luki, kwantyfikacji biokinetyki pojedynczej doustnej mikrodozy 1 μm [14C] mikroplastików polistyrenowych u zdrowych ochotników.
Za pomocą spektrometrii mas akceleratora (AMS) wyjątkowo niskie stężenia cząstek radioterapedycznych można dokładnie zmierzyć w matrycach biologicznych (krwi, moczu i kale).
Zapewni to krytyczne dane odniesienia w celu potwierdzenia ekstrapolacji in vitro-in vivo i poprawy oceny ryzyka zdrowia ludzkiego dla mikroplastyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe samce i kobiety z użyciem antykoncepcji w trakcie 3 miesięcy po badaniu.
- W wieku od 18-65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- 18,5 <Bmi <25 kg · m-2
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestnictwa w całym badaniu
- Musi mieć regularne ruchy jelit (tj. Średnia produkcja kału wynosząca ≥1 i ≤3 stolce dziennie)
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca (typ 1, typ 2 lub forma genetyczna cukrzycy)
- Każda zdiagnozowana choroba sercowo -naczyniowa (serce) lub wysokie ciśnienie krwi (≥140 mmHg skurczowe i/lub ≥90 mmHg rozkurczowe)
- Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, przewlekłej choroby oddechowej lub żołądkowej, niedobór odporności, zaburzenia hormonalne, neurologiczne lub psychiczne
- Znane poważne problemy z nerkami
- Osoby, które mają regularne dolegliwości żołądkowo -jelitowe, w tym ból brzucha, zderzenia żołądka i borborygmi, znani lub podejrzani zespół jelita drażliwego lub zaparcia funkcjonalne
- Najnowsza lub przewlekła historia biegunki
- Znana niedokrwistość
- Znana upośledzona funkcja wątroby
- Historia zakrzepicy osobistej lub rodzinnej (skrzepy), padaczki, drgawek lub schizofrenii.
- Przewlekłe stosowanie wszelkich przepisanych lub bez recepty farmaceutyki (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych i urządzeń antykoncepcyjnych)
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
- Potwierdzony pozytywny test oddechu alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Wszelkie znane alergie pokarmowe lub nietolerancje na 14 głównych alergenów pokarmowych (seler, zboża zawierające gluten, skorupiaki, jaja, ryby, lupinę, mleko, mięczak, musztarda, orzechy drzewa, orzechy ziemne, nasiona sezamu, sojbane
- Obecnie biorąc udział w innych badaniach naukowych
- Po otrzymaniu produktu z 14c w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- W ciąży lub karmienia piersią
- Pacjenci, którzy wzięli antybiotyki w ciągu 60 dni przed okresem adaptacji.
- Nie można wyrazić zgody
- Zatrudniony lub podejmujący tezę lub staż w Departamencie Fizjologii Człowieka i Zwierząt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
[14C]-Zabójstwo PS-MP
|
Pojedynczy dzień testu, podczas którego uczestnicy będą doustnie spożywać pojedynczą mikro dawkę 100 μg 1 µm [14C] PS-MP.
Przed i po spożyciu oznaczonych PS-MP, próbki biologiczne (tj.
Krew, mocz, kał) będą gromadzone w regularnych odstępach czasu, przez 5 dni badań.
Uczestnicy spędzą pierwsze 24 godziny w laboratorium klinicznym, po czym wolno spędzić pozostałą część 5-dniowego okresu badania w domu, ale z codziennymi wizytami w laboratorium w celu pobierania próbek krwi i zbieraniu domu w moczu i kale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil biokinetyczny (absorpcja, dystrybucja, wydalanie) PS-MP rozpowszechnionego [14C]
Ramy czasowe: 5 dni po administrowaniu
|
Ilościowa ocena zawartości 14C we krwi, moczu i kale za pomocą spektrometrii mas akceleratora
|
5 dni po administrowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL88025.028.25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD będzie udostępniane na rozsądne żądanie głównego śledczego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .