Orale 14C-mikroplastische Einnahme
18. Februar 2026 aktualisiert von: Marlou Dirks, Wageningen University
Die Aufnahme und Ausscheidung einer einzelnen oralen Dosis von 1 µm [14C] -gelabten Polystyrol-mikroplastischen Partikeln bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines Mikrodosisansatzes
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu verstehen, wie sich eine kleine, markierte Dosis von Mikroplastik durch den menschlichen Körper (d. H. Wie sie absorbiert, verteilt und ausgeschieden wird) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen im Alter von 18 bis 65 Jahren (3 Männer, 3 Frauen) bewegt. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie viel von dem aufgenommenen Mikroplastik wird in den Blutkreislauf aufgenommen?
- Wie wird der Mikroplastik durch Urin und Kot aus dem Körper verteilt und beseitigt?
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie eine einzelne orale Mikrodosis von 100 µg 1 & mgr; m [14C] -gelabten Polystyrolmikroplastik (PS-MP).
- Verbringen Sie 24 Stunden in einer klinischen Forschungseinrichtung, um eine enge Überwachung und erste Stichprobensammlung zu erhalten.
- Geben Sie über einen Zeitraum von 5 Tagen Blut, Urin und Stuhlproben an (mit täglichen Kurzlaborbesuchen nach dem ersten Tag).
Diese Studie enthält keine Vergleichsgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Exposition gegenüber Mikro- und Nanoplastik (MNPs) wird zunehmend anerkannt, aber ihr internes Verhalten in der Körperabsorption, Verteilung und Eliminierung ist immer noch nicht gut verstanden.
Derzeit gibt es derzeit keine menschlichen Daten zur Unterstützung der toxikokinetischen Modellierung, die für die Übersetzung von Labordaten (In -vitro) in Risikobewertungen unerlässlich ist.
Diese Studie befasst sich mit dieser Lücke, indem die Biokinetik einer einzelnen oralen Mikrodose von 1 & mgr; m [14C] -gelabtem Polystyrolmikroplastik bei gesunden Freiwilligen quantifiziert wird.
Durch die Verwendung von Beschleunigungsmassenspektrometrie (AMS) können extrem niedrige Konzentrationen von radioaktiv markierten Partikeln in biologischen Matrizen (Blut, Urin und Kot) genau gemessen werden.
Dies liefert kritische Benchmark-Daten, um in vivo-Extrapolationen in vitro-in-in-vivo zu validieren und die Risikobewertungen des menschlichen Gesundheitsrisikos für Mikroplastik zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wageningen, Niederlande, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Weibchen, die während und 3 Monate nach der Studie Verhütungsmittel anwenden.
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- 18,5 <BMI <25 kg · m-2
- Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
- Muss regelmäßige Darmbewegungen haben (d.h. Durchschnittliche Stuhlherstellung von ≥ 1 und ≤3 Stuhl pro Tag)
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (Typ 1, Typ 2 oder genetische Form von Diabetes)
- Alle diagnostizierten kardiovaskulären (Herz-) Krankheit oder Bluthochdruck (≥ 140 mmHg systolischer und/oder ≥ 90 mmHg diastolisch)
- Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, Immunschwäche, endokriner, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
- Bekannte schwere Nierenprobleme
- Probanden mit regelmäßigen gastrointestinalen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Magenaufnahmen und Borborygmi, bekanntem oder vermutetem Reizdarmsyndrom oder funktioneller Verstopfung
- Jüngste oder chronische Geschichte des Durchfalls
- Bekannte Anämie
- Bekannte Beeinträchtigung der Leberfunktion
- Eine persönliche oder familiäre Geschichte der Thrombose (Gerinnsel), Epilepsie, Anfälle oder Schizophrenie.
- Chronische Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Pharmazeutika (ausgenommen orale Kontrazeptiva und Verhütungsmittel)
- Vorgeschichte eines Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten zwei Jahren
- Ein bestätigter positiver Alkohol -Atemtest beim Screening oder Zulassung
- Any known food allergies or intolerances to the 14 major food allergens (celery, cereals containing gluten, crustaceans, eggs, fish, lupin, milk, molluscs, mustard, tree nuts, peanuts, sesame seeds, soybeans, sulphur dioxide and sulphites) or history of a malabsorption syndrome including coeliac disease
- Derzeit an anderen wissenschaftlichen Forschungen teilnehmen
- Nachdem in den letzten 12 Monaten ein Produkt mit 14 ° C erhalten hatte
- Schwanger oder stillen
- Probanden, die innerhalb der 60 Tage vor der Anpassungsperiode Antibiotika eingenommen haben.
- Die Zustimmung kann nicht geben
- Beschäftigt oder übernehmen eine These oder ein Praktikum der Abteilung für menschliche und tierische Physiologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelarm
[14C] -Labellierte PS-MP-Aufnahme
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Ein einzelner Testtag, an dem die Teilnehmer eine einzelne Mikrodosis von 100 & mgr; g 1 µm [14C] -gelabtes PS-MP aufnehmen.
Vor und nach Einnahme der markierten PS-MP biologische Proben (d. H.
Blut, Urin, Kot) werden während des gesamten 5-Tage-Untersuchungszeitraums in regelmäßigen Abständen gesammelt.
Die Teilnehmer verbringen die ersten 24 Stunden im klinischen Labor, wonach sie den Rest der 5-tägigen Untersuchungszeit zu Hause verbringen dürfen, bei täglichen Besuchen im Labor zur Blutprobenahme und zur Sammlung von Urin und Kot zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biokinetisches Profil (Absorption, Verteilung, Ausscheidung) von [14C] -gelabten PS-MP
Zeitfenster: 5 Tage nach der Verwaltung
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Quantitative Bewertung des 14C -Gehalts in Blut, Urin und Kot unter Verwendung von Beschleunigungsmassenspektrometrie
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5 Tage nach der Verwaltung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL88025.028.25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird auf ein angemessenes Antrag an den Hauptdetektiv geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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