Orális 14C-mikroplasztikus lenyelés
2026. február 18. frissítette: Marlou Dirks, Wageningen University
Az egyetlen orális dózis felvétele és kiválasztása 1 um [14c] -al jelölt polisztirol mikroplasztikus részecskék egészséges önkénteseknél, mikro-dózis megközelítéssel
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megértse, hogyan mozog egy kicsi, címkézett adag mikroplasztika az emberi testen (azaz hogyan felszívódik, eloszlik és kiválasztódik) az egészséges felnőtt önkéntesekben, akik 18-65 éves (3 férfi, 3 nő). A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Az lenyelt mikroplasztikus mekkora részben felszívódik a véráramba?
- Hogyan lehet a mikroplasztikus elosztani és eltávolítani a testből a vizeleten és a széklettel?
A résztvevők megteszik:
- Vegyen be egyetlen orális mikro-adagot 100 μg 1 μM [14c] -nal jelölt polisztirol mikroplasztikumot (PS-MP).
- Töltsön el 24 órát egy klinikai kutatóintézetben a szoros megfigyelés és a kezdeti minták gyűjtése érdekében.
- Biztosítson vér-, vizelet- és székletmintákat egy 5 napos időszak alatt (az első nap utáni napi rövid laboratóriumi látogatásokkal).
Ez a tanulmány nem tartalmaz összehasonlító csoportot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi mikro- és nanoplasztikumok (MNP-k) expozícióját egyre inkább felismerik, ám belső viselkedésük a test-abszorpcióban, az eloszlásban és az eliminációban-még mindig nem érthető.
Jelenleg nem léteznek emberi adatok a toxikokinetikus modellezés támogatására, ami elengedhetetlen a laboratóriumi (in vitro) adatok kockázatértékelésekké történő átalakításához.
Ez a tanulmány ezt a rést azáltal, hogy az egészséges önkénteseknél egy μM [14c] -nal jelölt polisztirol mikroplasztikumok biokinetikájának biokinetikájának számszerűsítésével számszerűsíti.
A gyorsító tömegspektrometria (AMS) alkalmazásával a radioaktívan jelölt részecskék rendkívül alacsony koncentrációja pontosan meg lehet mérni a biológiai mátrixokban (vér, vizelet és széklet).
Ez kritikus referencia-adatokat fog biztosítani a in vitro-in-vivo extrapolációk validálására és a mikroplasztika emberi egészségének kockázatértékelésének javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wageningen, Hollandia, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges hímek és nőstények fogamzásgátlást használva a vizsgálat során és után 3 hónapig.
- 18-65 éves korú, a tájékozott beleegyezés aláírásakor
- 18,5 <BMI <25 kg · m-2
- Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész tanulmányban
- Rendszeres bélmozgásokkal kell rendelkeznie (azaz Napi ≥1 és ≤3 széklet átlagos széklet előállítása)
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség (1. típusú, 2. típusú vagy genetikai formája)
- Bármely diagnosztizált kardiovaszkuláris (szív) betegség vagy magas vérnyomás (≥140 mmHg szisztolés és/vagy ≥ 90 Hg diasztolés)
- A klinikailag szignifikáns kardiovaszkuláris, vese-, máj-, krónikus légzőszervi vagy gastro-instinalis betegség, immunhiány, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek története
- Ismert súlyos vese problémák
- Azok az alanyok, akiknek rendszeres gastrointestinalis panaszai vannak, beleértve a hasi fájdalmat, a gyomorfájdalmat és a BorboryGMI -t, ismert vagy gyanúsított irritábilis bél szindrómát, vagy funkcionális székrekedést
- A hasmenés legújabb vagy krónikus története
- Ismert vérszegénység
- Ismert károsodott májfunkció
- A trombózis (vérrögök), epilepszia, rohamok vagy skizofrénia személyes vagy családi kórtörténete.
- Bármely felírt vagy az ellen gyógyszerek krónikus használata (az orális fogamzásgátlók és a fogamzásgátló eszközök kivételével)
- Bármely kábítószer vagy alkoholfogyasztás története az elmúlt két évben
- Megerősített pozitív alkoholos légzésvizsgálat a szűrés vagy a belépés során
- Bármely ismert élelmiszer -allergia vagy intolerancia a 14 fő élelmiszer -allergénre (zeller, glutén, rákfélék, tojások, halak, füstök, tej, puhatestű, mustár, mogyoró, szezámmag, szójababok, szulfur -dioxid és szulfitok) vagy egy malabsorpciós szindróma kórtörténetében (celiásciklus), beleértve a celiac -betegeket, a celiac -betegeket, a szezámmagokat, a celiáscikát, a szezámmagokat tartalmazzák.
- Jelenleg részt vesz más tudományos kutatásokban
- Miután kapott egy terméket 14c -vel az elmúlt 12 hónapban
- Terhes vagy szoptatás
- Azok az alanyok, akik az alkalmazkodási időszakot megelőző 60 napon belül antibiotikumokat szedtek.
- Képtelen hozzájárulást adni
- Dolgozatot vagy szakmai gyakorlatot alkalmaz vagy vállalkozik az emberi és állati élettani tanszéken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykar
[14c] -labellált PS-MP lenyelés
|
Egyetlen tesztnap, amelynek során a résztvevők szájon át egy 100 μg 1 um [14c] -nal ellátott PS-MP-t tartalmaznak.
A címkézett PS-MP, a biológiai minták (azaz azaz azt követően, azaz azt követően.
A vért, a vizeletet, a székletet) rendszeres időközönként, az ötnapos vizsgálati időszak alatt összegyűjtik.
A résztvevők az első 24 órát a klinikai laboratóriumban töltik, majd megengedik, hogy otthon töltsék az 5 napos vizsgálati időszak fennmaradó részét, de napi látogatásokkal a vérmintavétel és a vizelet és a széklet otthoni gyűjteményének laboratóriumában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [14C] -ben jelölt PS-MP biokinetikus profilja (abszorpció, eloszlás, kiválasztás)
Időkeret: 5 nappal az adminisztráció után
|
A vér, a vizelet és a széklet 14C tartalmának kvantitatív értékelése gyorsító tömegspektrometriával
|
5 nappal az adminisztráció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL88025.028.25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD -t ésszerű kéréssel osztják meg a fő nyomozónak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .