Ingestion orale du 14C-microplastique
18 février 2026 mis à jour par: Marlou Dirks, Wageningen University
L'absorption et l'excrétion d'une seule dose orale de particules microplastiques en polystyrène étiquetées de 1 µm [14C] chez des volontaires sains utilisant une approche de micro-dose
L'objectif de cet essai clinique est de comprendre comment une petite dose étiquetée de microplastiques se déplace à travers le corps humain (c'est-à-dire comment il est absorbé, distribué et excrété) chez des volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (3 hommes, 3 femmes). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Quelle part du microplastique ingéré est absorbée dans la circulation sanguine?
- Comment le microplastique est-il distribué et éliminé du corps par l'urine et les excréments?
Les participants le feront:
- Prenez une micro-dose orale unique de 100 µg de 1 μM de microplastiques en polystyrène étiqueté (PS-MP).
- Passez 24 heures dans un établissement de recherche clinique pour une surveillance étroite et une collecte initiale d'échantillons.
- Fournir des échantillons de sang, d'urine et de selles sur une période de 5 jours (avec des visites quotidiennes en laboratoire après le premier jour).
Cette étude n'inclut pas de groupe de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition humaine aux micro et nanoplastiques (MNP) est de plus en plus reconnue, mais leur comportement interne dans l'absorption corporelle, la distribution et l'élimination - n'est toujours pas bien compris.
Aucune donnée humaine n'existe actuellement pour soutenir la modélisation toxique, ce qui est essentiel pour traduire les données de laboratoire (in vitro) dans les évaluations des risques.
Cette étude aborde cet écart en quantifiant la biocinétique d'une seule microdose orale de microplastiques en polystyrène élaborés de 1 μM [14C] chez des volontaires sains.
En utilisant la spectrométrie de masse de l'accélérateur (AMS), des concentrations extrêmement faibles de particules radiomarquées peuvent être mesurées avec précision dans les matrices biologiques (sang, urine et excréments).
Cela fournira des données de référence critiques pour valider les extrapolations in vitro-in vivo et améliorer les évaluations des risques pour la santé humaine pour les microplastiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wageningen, Pays-Bas, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les hommes et les femmes en bonne santé utilisent la contraception pendant et pendant 3 mois après l'étude.
- Âgé de 18 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- 18,5 <BMI <25 kg · m-2
- Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à toute l'étude
- Doit avoir des selles régulières (c.-à-d. Production moyenne des selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)
Critères d'exclusion:
- Diabète (type 1, type 2 ou forme génétique du diabète)
- Toute maladie cardiovasculaire (cardiaque) diagnostiquée ou l'hypertension artérielle (≥ 140 mmHg systolique et / ou ≥90 mmHg diastolique)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale, immunodéficience, endocrine, neurologique ou psychiatrique
- Problèmes rénaux graves connus
- Les sujets qui ont des plaintes gastro-intestinales régulières, y compris les douleurs abdominales, les bouleversements d'estomac et le borborygmi, le syndrome du côlon irritable connu ou suspecté, ou la constipation fonctionnelle
- Histoire récente ou chronique de diarrhée
- Anémie connue
- Fonction hépatique altérée connue
- Des antécédents personnels ou familiaux de thrombose (caillots), d'épilepsie, de convulsions ou de schizophrénie.
- Utilisation chronique de tout pharmaceutique prescrit ou en vente libre (à l'exclusion des contraceptifs oraux et des dispositifs contraceptifs)
- Antécédents de tout abus de drogue ou d'alcool au cours des deux dernières années
- Un test de respiration positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission
- Toutes les allergies ou intolérances alimentaires connues aux 14 principaux allergènes alimentaires (céleri, céréales contenant du gluten, des crustacés, des œufs, du poisson, du lupin, du lait, des mollusques, de la moutarde, des noix, des arachides, des graines de sésame, du sove
- Participe actuellement à d'autres recherches scientifiques
- Ayant reçu un produit avec 14c au cours des 12 derniers mois
- Enceinte ou allaitement
- Les sujets qui ont pris des antibiotiques dans les 60 jours précédant la période d'adaptation.
- Impossible de donner son consentement
- Employé ou entreprend une thèse ou un stage au Département de physiologie humaine et animale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
[14C] ingestion de PS-MP élaborée
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Un seul jour de test pendant lequel les participants ingèrent oralement une seule dose de micro-dose de 100 μg 1 µm [14C] PS-MP élaboré.
Avant et suivant l'ingestion du PS-MP marqué, des échantillons biologiques (c'est-à-dire
Le sang, l'urine, les fèces) seront collectés à intervalles réguliers, tout au long de la période d'étude de 5 jours.
Les participants passeront le premier 24H dans le laboratoire clinique, après quoi ils sont autorisés à passer le reste de la période d'étude de 5 jours à la maison, mais avec des visites quotidiennes au laboratoire pour l'échantillonnage sanguin et la collecte de maisons d'urine et de fèces.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil biocinétique (absorption, distribution, excrétion) de [14C] PS-MP élaboré
Délai: 5 jours après l'administration
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Évaluation quantitative de la teneur en 14C dans le sang, l'urine et les excréments à l'aide de spectrométrie de masse accélérateur
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5 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Première publication (Réel)
20 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL88025.028.25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD sera partagé sur demande raisonnable à l'enquêteur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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