口服14C-微型塑料摄入
2026年2月18日 更新者：Marlou Dirks、Wageningen University
使用微剂量方法在健康志愿者中的单一口服剂量1 µm [14C]标记的聚苯乙烯微塑料颗粒的摄取和排泄
这项临床试验的目的是了解如何在18-65岁的健康成人志愿者中（3名男性，3位女性）中，小剂量的微塑料剂量如何通过人体移动（即如何吸收，分布和排泄）。 它旨在回答的主要问题是：
- 多少摄入的微型塑料被吸收到血液中？
- 微塑料如何通过尿液和粪便从体内分布和消除？
参与者将：
- 服用单个口服微剂量的100 µg1μM[14C]标记的聚苯乙烯微塑料（PS-MP）。
- 在临床研究设施中花费24小时，以进行密切监测和初步样品收集。
- 在5天的时间内提供血液，尿液和粪便样品（第一天后每天进行短实验室访问）。
这项研究不包括比较组。
研究概览
详细说明
人类接触微塑料和纳米塑料（MNP）的暴露越来越多，但是它们在体内吸收，分布和消除方面的内部行为仍然不太了解。
目前尚无人类数据来支持有毒动力学建模，这对于将实验室（体外）数据转化为风险评估至关重要。
这项研究通过量化1μM[14C]标记的聚苯乙烯微塑料在健康志愿者中的单个口服微剂量的生物动力学来解决这一差距。
通过使用加速器质谱法（AMS），可以在生物基质（血液，尿液和粪便）中准确测量极低的放射性标记颗粒。
这将提供关键的基准数据，以验证体内外推并改善微塑料的人类健康风险评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wageningen、荷兰、6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在研究后的3个月内，使用避孕药的健康男性和女性。
- 签署知情同意时，年龄从18-65岁的年龄
- 18.5 <bmi <25 kg·M-2
- 必须愿意并且能够沟通和参与整个研究
- 必须有常规的排便（即 每天的平均粪便产生≥1和≤3个粪便）
排除标准：
- 糖尿病（1型，类型2或糖尿病的遗传形式）
- 任何被诊断的心血管疾病或高血压（≥140mmHg收缩压和/或≥90mmHg舒张压）
- 临床意义的心血管，肾脏，肝，慢性呼吸道或胃肠道疾病，免疫缺陷，内分泌，神经或精神病病史
- 已知的严重肾脏问题
- 有常规胃肠道抱怨的受试者，包括腹痛，胃部消除和硼bor骨，已知或疑似肠易激综合症或功能性便秘
- 腹泻的近期或慢性史
- 已知的贫血
- 已知肝功能受损
- 血栓形成的个人或家族史（凝块），癫痫，癫痫发作或精神分裂症。
- 长期使用任何处方药或反药物（不包括口服避孕药和避孕设备）
- 过去两年中任何毒品或酗酒的历史
- 筛查或入院时确认的阳性酒精呼气测试
- 对14种主要食物过敏原的任何已知食物过敏或不耐受性（芹菜，含面筋的谷物，甲壳类动物，鸡蛋，鸡蛋，鱼，羽绒，牛奶，软体动物，软体动物，芥末，芥末，树坚果，花生，芝麻，芝麻，大豆，硫磺dioxide和sulphites），包括malsants synndrome cyndrome cyndrome cyndrome
- 目前参与其他科学研究
- 在过去的12个月中收到了14C的产品
- 怀孕或母乳喂养
- 在适应期之前60天内服用抗生素的受试者。
- 无法同意
- 在人类和动物生理部雇用或从事论文或实习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
[14C]标签PS-MP摄入
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一个测试日，参与者将口头摄入100μg1 µm的单一微剂量[14C]标记的PS-MP。
在摄入标记的PS-MP之前和之后，生物样品（即
在整个5天的研究期间，将定期收集血液，尿液，粪便）。
参与者将在临床实验室中度过前24小时，之后他们可以在家中度过剩余的5天学习期，但每天都会拜访实验室进行血液采样和家庭收集尿液和粪便。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[14C]标签PS-MP的生物动力学曲线（吸收，分布，排泄）
大体时间：管理后5天
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使用加速器质谱法对血液，尿液和粪便中14C含量的定量评估
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管理后5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月19日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月10日
首次发布 (实际的)
2025年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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