Ingestão oral de 14C-microplásica
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marlou Dirks, Wageningen University
A captação e excreção de uma dose oral única de 1 µm de partículas microplásticas de poliestireno em marcas de 1 µm [14C] usando uma abordagem de dose micro
O objetivo deste ensaio clínico é entender como uma dose pequena e rotulada de microplásticos se move pelo corpo humano (isto é, como é absorvido, distribuído e excretado) em voluntários adultos saudáveis com idades entre 18 e 65 anos (3 homens, 3 mulheres). As principais perguntas que pretende responder são:
- Quanto do microplástico ingerido é absorvido na corrente sanguínea?
- Como o microplástico é distribuído e eliminado do corpo através da urina e fezes?
Os participantes irão:
- Tome uma única dose de micro oral de 100 µg de microplásticos de poliestireno de 1 μm [14C], etiquetados.
- Passe 24 horas em um centro de pesquisa clínica para monitoramento próximo e coleta inicial de amostras.
- Forneça amostras de sangue, urina e fezes durante um período de 5 dias (com visitas diárias de laboratório curto após o primeiro dia).
Este estudo não inclui um grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição humana a micro e nanoplásticos (MNPs) é cada vez mais reconhecida, mas seu comportamento interno na absorção, distribuição e eliminação-ainda não é bem compreendido.
Atualmente, não existem dados humanos para apoiar a modelagem toxicocinética, essencial para a tradução de dados do laboratório (in vitro) em avaliações de risco.
Este estudo aborda essa lacuna quantificando a bioquinética de uma única microdose oral de microplásticos de poliestireno em 1 μm [14C] em voluntários saudáveis.
Usando a espectrometria de massa do acelerador (AMS), concentrações extremamente baixas de partículas radiomarcadas podem ser medidas com precisão em matrizes biológicas (sangue, urina e fezes).
Isso fornecerá dados críticos de referência para validar extrapolações in vitro-in vivo e melhorar as avaliações de risco à saúde humana para microplásticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wageningen, Holanda, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis usando contracepção durante e 3 meses após o estudo.
- De 18 a 65 anos no momento da assinatura de consentimento informado
- 18,5 <BMI <25 kg · m-2
- Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
- Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, Produção média das fezes ≥1 e ≤3 fezes por dia)
Critérios de exclusão:
- Diabetes (tipo 1, tipo 2 ou forma genética de diabetes)
- Qualquer doença cardiovascular diagnosticada (coração) ou pressão alta (≥140 mmHg sistólica e/ou ≥90 mmHg diastólico)
- História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, crônicas ou gastrointestinais, imunodeficiência, imunodeficiência, distúrbios endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos
- Problemas renais graves conhecidos
- Indivíduos que têm queixas gastrointestinais regulares, incluindo dor abdominal, perturbações estomacais e borborygmi, síndrome do intestino irritável conhecido ou suspeito, ou constipação funcional
- História recente ou crônica de diarréia
- Anemia conhecida
- Função de fígado com deficiência conhecida
- Uma história pessoal ou familiar de trombose (coágulos), epilepsia, convulsões ou esquizofrenia.
- Uso crônico de quaisquer produtos farmacêuticos prescritos ou sem receita (excluindo contraceptivos orais e dispositivos contraceptivos)
- História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos
- Um teste de respiração positivo de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
- Any known food allergies or intolerances to the 14 major food allergens (celery, cereals containing gluten, crustaceans, eggs, fish, lupin, milk, molluscs, mustard, tree nuts, peanuts, sesame seeds, soybeans, sulphur dioxide and sulphites) or history of a malabsorption syndrome including coeliac disease
- Atualmente participando de outras pesquisas científicas
- Tendo recebido um produto com 14 ° C nos últimos 12 meses
- Grávida ou amamentando
- Os indivíduos que tomaram antibióticos dentro dos 60 dias anteriores ao período de adaptação.
- Incapaz de dar consentimento
- Empregar ou empregar uma tese ou estágio no Departamento de Fisiologia Humana e Animal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
[14C] Ingestão de PS-MP com etiquetas
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Um único dia de teste durante o qual os participantes ingerirão por via oral uma única dose micro de 100 μg de 1 µm [14C] com PS-MP.
Antes e após a ingestão do PS-MP rotulado, amostras biológicas (isto é,
Sangue, urina, fezes) serão coletados em intervalos regulares, durante o período de estudo de 5 dias.
Os participantes passarão as primeiras 24 horas no laboratório clínico, após o que podem passar o restante do período de estudo de 5 dias em casa, mas com visitas diárias ao laboratório de amostragem de sangue e coleta doméstica de urina e fezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil bioquinético (absorção, distribuição, excreção) de [14C]-PS-MP marcado com [14C]
Prazo: 5 dias após a administração
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Avaliação quantitativa do conteúdo 14C em sangue, urina e fezes usando espectrometria de massa do acelerador
|
5 dias após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL88025.028.25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD será compartilhado mediante solicitação razoável ao investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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