Ingestione orale 14C-microplastica
18 febbraio 2026 aggiornato da: Marlou Dirks, Wageningen University
L'assorbimento e l'escrezione di una singola dose orale di 1 µm [14C] particelle microplastiche in polistirene marcate in volontari sani usando un approccio micro dose
L'obiettivo di questo studio clinico è capire come una piccola dose etichettata di microplastiche si muove attraverso il corpo umano (cioè come viene assorbita, distribuita ed escreta) in volontari per adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni (3 maschi, 3 femmine). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Quanto del microplastico ingerito viene assorbito nel flusso sanguigno?
- In che modo il microplastico viene distribuito ed eliminato dal corpo attraverso urina e feci?
I partecipanti lo faranno:
- Prendi una singola micro dose orale di 100 µg di 1 μm [14C] microplastica in polistirene marcato (PS-MP).
- Trascorrere 24 ore in una struttura di ricerca clinica per un monitoraggio ravvicinato e una raccolta iniziale del campione.
- Fornire campioni di sangue, urina e feci per un periodo di 5 giorni (con visite giornaliere di laboratorio brevi dopo il primo giorno).
Questo studio non include un gruppo di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione umana ai micro e nanoplastici (MNP) è sempre più riconosciuta, ma il loro comportamento interno nell'assorbimento del corpo, nella distribuzione e nell'eliminazione, non è ancora ben compreso.
Al momento non esistono dati umani per supportare la modellazione tossicocinetica, che è essenziale per tradurre i dati di laboratorio (in vitro) nelle valutazioni del rischio.
Questo studio affronta questo divario quantificando la biocinetica di un singolo microdosio orale di 1 μm [14C] microplastico in polistirene marcato in volontari sani.
Usando la spettrometria di massa acceleratore (AMS), concentrazioni estremamente basse di particelle radiomarcate possono essere misurate accuratamente nelle matrici biologiche (sangue, urina e feci).
Ciò fornirà dati di riferimento critici per convalidare estrapolazioni in vivo in vitro a in vivo e migliorare le valutazioni del rischio per la salute umana per le microplastiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wageningen, Olanda, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine sane che usano la contraccezione durante e per 3 mesi dopo lo studio.
- Di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
- 18,5 <BMI <25 kg · M-2
- Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
- Deve avere movimenti intestinali regolari (ad es. Produzione media delle feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
Criteri di esclusione:
- Diabete (tipo 1, tipo 2 o forma genetica del diabete)
- Qualsiasi malattia cardiovascolare (cardiaca) diagnosticata o ipertensione (≥140 mmHg sistolica e/o ≥90 mmHg diastolico)
- Storia di malattie respiratorie cardiovascolari, renali, epatiche, croniche, croniche, croniche, immunodeficienza, disturbi endocrini, neurologici o psichiatrici
- Conosciuti gravi problemi renali
- Soggetti che hanno regolari lamentele gastrointestinali tra cui dolore addominale, sconvolgimenti dello stomaco e Borborygmi, sindrome dell'intestino irritabile noto o sospetto o costipazione funzionale
- Storia recente o cronica di diarrea
- Anemia conosciuta
- Funzione epatica compromessa conosciuta
- Una storia personale o familiare di trombosi (coaguli), epilessia, convulsioni o schizofrenia.
- Uso cronico di qualsiasi prescritto o Over Pharmaceuticals (esclusi contraccettivi orali e dispositivi contraccettivi)
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
- Un test di respiro alcolici confermato allo screening o all'ammissione
- Eventuali allergie alimentari o intolleranze conosciute ai 14 principali allergeni alimentari (sedano, cereali contenenti glutine, crostacei, uova, pesce, lupino, latte, molluschi, senape, noci, arachidi, semi di sesamo, semi di soia
- Attualmente prendendo parte ad altre ricerche scientifiche
- Avendo ricevuto un prodotto con 14 ° C negli ultimi 12 mesi
- Incinta o allattamento al seno
- Soggetti che hanno assunto antibiotici entro i 60 giorni prima del periodo di adattamento.
- Impossibile dare il consenso
- Impiegato o intrapreso una tesi o uno stage presso il Dipartimento di fisiologia umana e animale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
[14C] -grestione di PS-MP con labelle
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Un singolo giorno di test durante il quale i partecipanti ingeriscono orale una singola micro dose di 100 μg 1 µM [14C] PS-MP con labella.
Prima e seguendo l'ingestione del PS-MP etichettato, campioni biologici (ad es.
Sangue, urina, feci) verranno raccolti a intervalli regolari, durante il periodo di studio di 5 giorni.
I partecipanti trascorreranno i primi 24 ore nel laboratorio clinico, dopo di che potrà trascorrere il resto del periodo di studio di 5 giorni a casa ma con visite quotidiane in laboratorio per il campionamento del sangue e la raccolta domestica di urine e feci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo biocinetico (assorbimento, distribuzione, escrezione) di PS-MP a parto [14C]
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione quantitativa del contenuto di 14C in sangue, urina e feci usando la spettrometria di massa acceleratore
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5 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL88025.028.25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso su ragionevole richiesta all'investigatore principale
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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