細菌感染に対する細菌性療法治療に対する反応の単一中心観察バイオマーカーの調査
2026年8月31日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、難治性細菌感染症に対するファージ療法への反応に関連するバイオマーカーを特定することを目的としています。
血液および/または廃棄された気道サンプルは、ファージ療法を考慮した耐衝撃性の細菌感染症の患者のフォローアップ訪問から得られます。
サンプルは、ファージ療法を受けたサンプルとそうでないものとの間で比較されます。
バイオマーカーには、ファージ、炎症性サイトカイン、トランスクリプトーム、微生物叢に対する中和抗体が含まれます。
主なエンドポイントは、培養の除去または少なくとも6〜8週間のバクテリオファージ療法後の兆候の兆候および感染症状の解決を含む臨床および/またはX線の改善および/または培養改善に関連するバイオマーカーを特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP
- 電話番号：212-263-6479
- メール：Doreen.Addrizzo@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lira Gutierrez
- 電話番号：347-306-4168
- メール：Lira.Gutierrez@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ファージ療法の治療を検討している非尿症のマイコバクテリア（NTM）疾患の患者が募集されます。
NTM分離株に積極的に一致し、マイコバクテリオファージの治療を開始する人は症例と見なされますが、肯定的な一致を持たない人やマイコバクテリオファージの治療を開始しない人は、コントロールと見なされます。
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- 適切な書面による同意の提供
- 研究手順に参加する意欲と能力
- 治療基準を満たす細菌感染症の診断（臨床、X線撮影、微生物学的データ）
- 患者は、標準ケアの一環として、ファージ療法の臨床医によって検討されています
除外基準：
- 18歳未満の患者
- この集団としての妊娠中の個人は、治療のリスクが不明であるため、ファージ治療のために考慮されていません
- この集団として母乳育児をしている母乳育児は、乳児に対する不明なリスクのためにファージ治療のために考慮されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ファージ療法を受けている参加者
非尿症マイコバクテリア（NTM）分離株に積極的なマッチを持っている参加者は、マイコバクテリオファージ治療で開始されます。
患者のフォローアップ訪問から、血液と残りおよび/または廃棄された気道サンプルが得られます。
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NTM分離株に肯定的な一致を持っている参加者は、処方された治療レジメンごとにMycobacteriophage治療を開始します。
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ファージ療法を受けていない参加者
肯定的な一致を持っていない、および/またはマイコバクテリオファージの治療を開始しない参加者。
患者のフォローアップ訪問から、血液と残りおよび/または廃棄された気道サンプルが得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的および/またはX線改善および/または培養改善に関連するバイオマーカー
時間枠：学習終了（最大2年）
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改善には、少なくとも6〜8週間のバクテリオファージ療法の後、培養の除去または定性的または感染の症状の解決の減少が含まれます。
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学習終了（最大2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中和抗体の開発に関連するバイオマーカー
時間枠：学習終了（最大2年）
|
学習終了（最大2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月25日
一次修了 (推定)
2030年6月25日
研究の完了 (推定)
2032年6月25日
試験登録日
最初に提出
2025年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月14日
最初の投稿 (実際)
2025年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な調査データセットからの識別された参加者データは、3か月の3か月から5年後の5年後に終了する合理的な要求に応じて共有されます。
データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
リクエストは、doreen.addrizzo@nyulangone.orgに向けてください。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます
連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。
IPD 共有時間枠
3か月から始まり、記事の出版物から5年後に終了します
IPD 共有アクセス基準
データを使用することを提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスが許可されます。
リクエストはdoreen.addrizzo@nyulangone.orgに送信する必要があります。
アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
データ共有のこのインスタンスには、NYU LangoneのDSSBからのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。