Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een waarnemingsbiomarkeronderzoek met één centrum naar de respons op bacteriofaagbehandeling voor bacteriële infectie

31 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie beoogt biomarkers te identificeren die verband houden met de respons op faagtherapie voor refractaire bacteriële infecties. Bloed- en overgebleven en/of weggegooide luchtwegmonsters worden verkregen uit follow -upbezoeken van patiënten met refractaire bacteriële infecties die worden overwogen voor faagtherapie. Monsters zullen worden vergeleken tussen degenen die faagtherapie ontvangen en die die niet. Biomarkers omvatten het neutraliseren van antilichaam tegen fagen, inflammatoire cytokines, transcriptoom en microbioom. Het primaire eindpunt is het identificeren van biomarkers geassocieerd met klinische en/of radiografische verbetering en/of cultuurverbetering, waaronder het opruimen van culturen of afname van de kwalitatieve of resolutie van tekenen en symptomen van infectie na ten minste 6-8 weken bacteriofaagtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet -cuberculeuze mycobacteriële (NTM) ziekte die in aanmerking komen voor behandeling met faagtherapie zullen worden aangeworven. Degenen die een positieve match hebben voor hun NTM -isolaat en beginnen met de behandeling met Mycobacteriophage zullen worden beschouwd als gevallen, terwijl degenen die geen positieve match hebben en/of niet beginnen bij de behandeling met Mycobacteriofage als controles worden beschouwd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen 18 jaar of ouder
  2. Het verstrekken van geschikte schriftelijke toestemming
  3. Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan onderzoeksprocedures
  4. Diagnose van bacteriële infectie die voldoet aan criteria voor behandeling (klinische, radiografische en microbiologische gegevens)
  5. Patiënten worden door de arts beschouwd voor faagtherapie als onderdeel van hun zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Zwangere personen als deze populatie wordt niet in aanmerking genomen voor faagbehandeling vanwege onbekende risico's van de behandeling
  3. Personen die borstvoeding geven die borstvoeding geven, omdat deze populatie niet in aanmerking komt voor faagbehandeling vanwege een onbekend risico voor de baby

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers ontvangen faagtherapie
Deelnemers die een positieve match hebben voor hun niet -cuberculeuze mycobacteriële (NTM) isolaat, beginnen bij de behandeling met Mycobacteriophage. Bloed en overgebleven en/of weggegooide luchtwegmonsters worden verkregen uit follow -up bezoeken van patiënten.
Biologisch: Bacteriofaagbehandeling
Deelnemers die een positieve match hebben voor hun NTM -isolaat, zullen beginnen met de behandeling met Mycobacteriophage per voorgeschreven behandelingsregime.
Deelnemers ontvangen geen faagtherapie
Deelnemers die geen positieve match hebben en/of niet beginnen met de behandeling met Mycobacteriophage. Bloed en overgebleven en/of weggegooide luchtwegmonsters worden verkregen uit follow -up bezoeken van patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers geassocieerd met klinische en/of radiografische verbetering en/of cultuurverbetering
Tijdsspanne: Einde van de studie (maximaal 2 jaar)
Verbetering omvat het opruimen van culturen of afname van de kwalitatieve of resolutie van tekenen en symptomen van infectie na ten minste 6-8 weken bacteriofaagtherapie.
Einde van de studie (maximaal 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers geassocieerd met de ontwikkeling van neutralisatie -antilichamen
Tijdsspanne: Einde van de studie (maximaal 2 jaar)
Einde van de studie (maximaal 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-00062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksgegevenset worden gedeeld bij redelijk verzoek vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na de publicatie van het artikel, op voorwaarde dat de aanvraagonderzoeker een gegevensgebruikovereenkomst uitvoert met NYU Langone Health. Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht op: doreen.addrizzo@nyulangone.org. Het protocol- en statistische analyseplan wordt gepost op ClinicalTrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende prijzen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindigend 5 jaar na artikelpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan doreen.addrizzo@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van de DSB van NYU Langone.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren