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Une étude des biomarqueurs observationnelles monocentriques sur la réponse au traitement des bactériophages pour l'infection bactérienne

31 août 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude vise à identifier les biomarqueurs associés à la réponse à la thérapie phage pour les infections bactériennes réfractaires. Des échantillons de sang et de restes et / ou de voies respiratoires seront obtenus à partir de visites de suivi de patients présentant des infections bactériennes réfractaires qui sont considérées comme une phage. Les échantillons seront comparés entre ceux qui reçoivent une thérapie phage et ceux qui ne l'ont pas fait. Les biomarqueurs comprendront des anticorps neutralisants contre les phages, les cytokines inflammatoires, le transcriptome et le microbiome. Le critère d'évaluation principal est d'identifier les biomarqueurs associés à l'amélioration clinique et / ou radiographique et / ou à l'amélioration de la culture qui comprend la défrichement des cultures ou une diminution de la qualitative ou de la résolution des signes et des symptômes d'infection après au moins 6 à 8 semaines de thérapie bactériophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'une maladie mycobactérienne non tubère (NTM) qui sont pris en compte pour un traitement par une thérapie phage seront recrutés. Ceux qui ont une correspondance positive pour leur isolat NTM et commencent sur le traitement de Mycobacteriophage seront considérés comme des cas tandis que ceux qui n'ont pas de correspondance positive et / ou ne commencent pas sur le traitement de Mycobacteriophage seront considérés comme des témoins.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Adultes de 18 ans ou plus
  2. Provision d'un consentement écrit approprié
  3. Volonté et capacité à participer aux procédures d'étude
  4. Diagnostic d'infection bactérienne qui répond aux critères de traitement (données cliniques, radiographiques et microbiologiques)
  5. Les patients sont pris en compte par le clinicien pour la thérapie phage dans le cadre de leur norme de soins

Critères d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Les personnes enceintes comme cette population ne sont pas prises en compte pour le traitement des phages en raison de risques inconnus du traitement
  3. Les personnes allaitées qui allaitent car cette population n'est pas envisagée pour le traitement phage en raison du risque inconnu pour le nourrisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les participants reçoivent une thérapie phage
Les participants qui ont une correspondance positive pour leur isolat mycobactérien (NTM) non tuberculeux commencera sur le traitement de Mycobacteriophage. Des échantillons de sang et de restes et / ou de voies respiratoires seront obtenus lors de visites de suivi des patients.
Biologique: Traitement des bactériophages
Les participants qui ont une correspondance positive pour leur isolat NTM commenceront sur le traitement de Mycobacteriophage par schéma de traitement prescrit.
Les participants ne reçoivent pas de thérapie phage
Les participants qui n'ont pas de correspondance positive et / ou ne commencent pas sur le traitement de Mycobacteriophage. Des échantillons de sang et de restes et / ou de voies respiratoires seront obtenus lors de visites de suivi des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs associés à l'amélioration clinique et / ou radiographique et / ou à l'amélioration de la culture
Délai: Fin d'étude (jusqu'à 2 ans)
L'amélioration comprend la défrichement des cultures ou la diminution de la qualitative ou de la résolution des signes et des symptômes d'infection après au moins 6 à 8 semaines de traitement au bactériophage.
Fin d'étude (jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs associés au développement d'anticorps de neutralisation
Délai: Fin d'étude (jusqu'à 2 ans)
Fin d'étude (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Première publication (Réel)

22 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-00062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants désintéressées de l'ensemble de données de recherche finales seront partagées sur une demande raisonnable à partir de 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article, à condition que l'investigateur demande exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue distincte de la CISR ainsi que l'examen du comité de stratégie de partage de données de NYU Langone (DSSB). Les demandes doivent être adressées à: doreen.addrizzo@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur ClinicalTrials.gov Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou les prix et les accords de soutien.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès à une demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à doreen.addrizzo@nyulangone.org. Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue IRB distincte ainsi que l'examen du DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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