Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednośrodkowe obserwacyjne badanie biomarkerów odpowiedzi na leczenie bakteriofagów w celu zakażenia bakteryjnego

28 października 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To badanie ma na celu zidentyfikowanie biomarkerów związanych z odpowiedzią na terapię faga w przypadku refrakcyjnych infekcji bakteryjnych. Krew i resztki i/lub odrzucone próbki dróg oddechowych zostaną uzyskane z wizyt kontrolnych pacjentów z opornymi infekcjami bakteryjnymi, które są rozważane do terapii fagowej. Próbki zostaną porównane między tymi, które otrzymują terapię faga, a tymi, które tego nie zrobiły. Biomarkery będą obejmować neutralizujące przeciwciało przeciwko fagi, cytokinom zapalnym, transkryptomie i mikrobiomie. Głównym punktem końcowym jest identyfikacja biomarkerów związanych z poprawą kliniczną i/lub radiograficzną i/lub poprawą hodowli, która obejmuje oczyszczenie hodowli lub zmniejszenie jakościowe lub rozwiązywanie objawów infekcji po co najmniej 6-8 tygodniach leczenia bakteriofagonowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z rekrutowania zostaną rekrutowani pacjenci z nieokruźnikową chorobą prątków (NTM), którzy są brane pod uwagę w leczeniu terapią faga. Ci, którzy mają pozytywne dopasowanie do izolatu NTM i zaczynają się leczeniem Mycobacteriofage, będą uważane za przypadki, podczas gdy te, które nie mają pozytywnego dopasowania i/lub nie rozpoczynają się leczenia Mycobacteriofage, będą uważane za kontrolki.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Zapewnienie odpowiedniej pisemnej zgody
  3. Gotowość i zdolność do uczestnictwa w procedurach badawczych
  4. Diagnoza zakażenia bakteryjnego, która spełnia kryteria leczenia (dane kliniczne, radiograficzne i mikrobiologiczne)
  5. Pacjenci są rozważani przez klinicystę za terapię faga w ramach standardu opieki

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Osoby w ciąży, ponieważ populacja ta nie jest brana pod uwagę w leczeniu faga z powodu nieznanego ryzyka leczenia
  3. Osoby karmiące piersią, które karmią piersią, ponieważ ta populacja nie jest brana pod uwagę w leczeniu faga z powodu nieznanego ryzyka dla niemowlęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy otrzymujący terapię faga
Uczestnicy, którzy pozytywnie dopasowują się do swojego nieokrustu izolatu Mycobacterial (NTM), rozpoczną się od leczenia Mycobacteriofage. Krew oraz resztki i/lub odrzucone próbki dróg oddechowych zostaną uzyskane z wizyt kontrolnych pacjentów.
Biologiczny: Leczenie bakteriofagów
Uczestnicy, którzy mają pozytywne dopasowanie do izolatu NTM, rozpoczną się od leczenia Mycobacteriofage na przepisany schemat leczenia.
Uczestnicy nie otrzymują terapii faga
Uczestnicy, którzy nie mają pozytywnego dopasowania i/lub nie zaczynają od leczenia Mycobacteriofage. Krew oraz resztki i/lub odrzucone próbki dróg oddechowych zostaną uzyskane z wizyt kontrolnych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane z poprawą kliniczną i/lub radiograficzną i/lub poprawą kultury
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 2 lat)
Poprawa obejmuje oczyszczenie kultur lub zmniejszenie jakościowe lub rozwiązywanie objawów infekcji po co najmniej 6-8 tygodniach leczenia bakteriofagonowego.
Koniec studiów (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery związane z rozwojem przeciwciał neutralizacji
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 2 lat)
Koniec studiów (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-00062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od 3 miesięcy i kończące 5 lat po publikacji artykułu, pod warunkiem, że żądający śledczy wykonuje umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB). Prośby należy kierować do: Doreen.addrizzo@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov tylko zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących 5 lat po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, który zaproponował skorzystanie z danych, otrzyma dostęp na rozsądne żądanie. Prośby powinny być kierowane na Doreen.addrizzo@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Leczenie bakteriofagów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj