Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое обсервационное биомаркерское исследование ответа на лечение бактериофагами для бактериальной инфекции

31 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование направлено на выявление биомаркеров, связанных с реакцией на фаготику, при рефрактерных бактериальных инфекциях. Кровь и остатки и/или выброшенные образцы дыхательных путей будут получены в результате последующих посещений пациентов с рефрактерными бактериальными инфекциями, которые рассматриваются для фаг -терапии. Образцы будут сравниваться между теми, которые получают фаг -терапию, и теми, которые этого не сделали. Биомаркеры будут включать нейтрализующее антитело против фагов, воспалительные цитокины, транскриптом и микробиом. Первичной конечной точкой является выявление биомаркеров, связанных с клиническим и/или рентгенографическим улучшением и/или улучшением культуры, которое включает в себя очистку культур или снижение качественного или разрешения признаков и симптомов инфекции после не менее 6-8 недель терапии бактериофагами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP
  • Номер телефона: 212-263-6479
  • Электронная почта: Doreen.Addrizzo@nyulangone.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нетуберкулезным микобактериальным (NTM) заболеванием, которые рассматриваются для лечения фаг -терапией, будут набираются. Те, кто положительно соответствует их изоляту NTM и начинается с обработки микобактериофагов, будут рассматриваться для случаев, в то время как те, которые не имеют положительного совпадения и/или не начинаются с лечения микобактериофагами, будут считаться контрольными.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые 18 лет и старше
  2. Предоставление соответствующего письменного согласия
  3. Готовность и способность участвовать в процедурах изучения
  4. Диагностика бактериальной инфекции, которая соответствует критериям лечения (клинические, рентгенографические и микробиологические данные)
  5. Пациенты рассматриваются клиницистом для фага -терапии как часть их стандарта ухода

Критерии исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 18 лет
  2. Беременные люди, так как это население не рассматривается для лечения фагами из -за неизвестного риска лечения
  3. Грудное вскармливание людей, которые кормят грудью, так как эта популяция не рассматривается для лечения фагами из -за неизвестного риска для младенца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получающие фаг -терапию
Участники, которые имеют положительный матч для их нетуберкулезного микобактериального (NTM) изолята, начнутся с лечения микобактериофагами. Кровь и остатки и/или выброшенные образцы дыхательных путей будут получены в результате последующих посещений пациентов.
Биологический: Обработка бактериофагов
Участники, которые имеют положительное значение для их изолята NTM, начнутся с лечения микобактериофагами на предписанный режим лечения.
Участники не получают фаготерапию
Участники, которые не имеют положительного совпадения и/или не начинают с лечения микобактериофага. Кровь и остатки и/или выброшенные образцы дыхательных путей будут получены в результате последующих посещений пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры, связанные с клиническим и/или рентгенографическим улучшением и/или улучшением культуры
Временное ограничение: Конец исследования (до 2 лет)
Улучшение включает в себя очистку культур или снижение качественного или разрешения признаков и симптомов инфекции по меньшей мере 6-8 недель терапии бактериофагами.
Конец исследования (до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркеры, связанные с развитием антител к нейтрализации
Временное ограничение: Конец исследования (до 2 лет)
Конец исследования (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-00062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отсеках участника из окончательного набора данных исследования будут переданы по разумному запросу, начиная с 3 месяца и заканчиваются 5 лет после публикации статьи, при условии, что запрос следователя выполняет соглашение о использовании данных с NYU Langone Health. Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также для просмотра Стратегии стратегии стратегии обмена данными NYU Langone (DSSB). Запросы должны быть направлены на: doreen.addrizzo@nyulangone.org. План протокола и статистического анализа будет размещен на Clinicaltrials.gov только в случае требуемого федерального регулирования или поддержки наград и соглашений.

Сроки обмена IPD

Начало 3 месяца и заканчивая 5 лет после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, который предложил использовать данные, будет предоставлен доступ по разумному запросу. Запросы должны быть направлены на doreen.addrizzo@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также обзора DSSB от NYU Langone.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться