Uma investigação observacional de biomarcadores de centro único da resposta ao tratamento de bacteriófagos para infecção bacteriana
31 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo tem como objetivo identificar biomarcadores associados à resposta à terapia com fagos para infecções bacterianas refratárias.
O sangue e as sobras e/ou amostras de vias aéreas descartadas serão obtidas a partir de visitas de acompanhamento de pacientes com infecções bacterianas refratárias que são consideradas para terapia faitática.
As amostras serão comparadas entre aqueles que recebem terapia com fagos e aqueles que não o receberam.
Os biomarcadores incluirão o anticorpo neutralizante contra fagos, citocinas inflamatórias, transcriptoma e microbioma.
O endpoint primário é identificar biomarcadores associados à melhoria clínica e/ou radiográfica e/ou melhoria da cultura, que inclui a limpeza de culturas ou a diminuição da qualitativa ou resolução de sinais e sintomas de infecção após pelo menos 6-8 semanas de bacteriófia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP
- Número de telefone: 212-263-6479
- E-mail: Doreen.Addrizzo@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Lira Gutierrez
- Número de telefone: 347-306-4168
- E-mail: Lira.Gutierrez@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença não cultural micobacteriana (NTM) que são considerados para tratamento com terapia com fagos serão recrutados.
Aqueles que têm uma correspondência positiva para o isolamento do NTM e iniciam o tratamento de Mycobacteriófagos serão considerados casos, enquanto aqueles que não têm uma correspondência positiva e/ou não iniciarem no tratamento de micobacteriófagos serão considerados controles.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos de idade ou mais
- Provisão de consentimento por escrito apropriado
- Disposição e capacidade de participar de procedimentos de estudo
- Diagnóstico de infecção bacteriana que atende aos critérios para tratamento (dados clínicos, radiográficos e microbiológicos)
- Os pacientes estão sendo considerados pelo clínico para terapia com fagos como parte de seu padrão de atendimento
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Indivíduos grávidas como essa população não é considerada para tratamento de fagos devido a riscos desconhecidos do tratamento
- Indivíduos que amamentam que estão amamentando, pois essa população não é considerada para tratamento de fagos devido ao risco desconhecido para o bebê
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes que recebem terapia com fagos
Os participantes que têm uma correspondência positiva para o seu isolado não -bobacteriano (NTM) não anolado começarão no tratamento de Mycobacteriófagos.
O sangue e as sobras e/ou as amostras das vias aéreas descartadas serão obtidas a partir de visitas de acompanhamento dos pacientes.
|
Os participantes que têm uma correspondência positiva para o isolado do NTM começarão no tratamento de Mycobacteriófagos por regime de tratamento prescrito.
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Participantes que não recebem terapia com fagos
Os participantes que não têm uma correspondência positiva e/ou não começam no tratamento de Mycobacteriófagos.
O sangue e as sobras e/ou as amostras das vias aéreas descartadas serão obtidas a partir de visitas de acompanhamento dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores associados à melhoria clínica e/ou radiográfica e/ou melhoria da cultura
Prazo: Fim do estudo (até 2 anos)
|
A melhora inclui a limpeza de culturas ou a diminuição da qualitativa ou a resolução de sinais e sintomas de infecção após pelo menos 6-8 semanas de terapia com bacteriófagos.
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Fim do estudo (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biomarcadores associados ao desenvolvimento de anticorpos de neutralização
Prazo: Fim do estudo (até 2 anos)
|
Fim do estudo (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-00062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final serão compartilhados mediante solicitação razoável a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo, desde que o investigador solicitante execute um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados da NYU Langone (DSSB).
Os pedidos devem ser direcionados para: Doreen.addizzo@nyulangone.org.
O Plano de Protocolo e Análise Estatística será publicada no ClinicalTrials.gov
Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou prêmios e acordos de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para Doreen.addizzo@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .