Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsbiomarkørundersøkelse av ett sentrum

31. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien tar sikte på å identifisere biomarkører assosiert med respons på fagbehandling for ildfaste bakterielle infeksjoner. Blod og rester og/eller kasserte luftveisprøver vil bli oppnådd fra oppfølgingsbesøk av pasienter med ildfaste bakterielle infeksjoner som blir vurdert for fagbehandling. Prøver vil bli sammenlignet mellom de som mottar fagbehandling og de som ikke gjorde det. Biomarkører vil omfatte nøytraliserende antistoff mot fager, inflammatoriske cytokiner, transkriptom og mikrobiom. Det primære endepunktet er å identifisere biomarkører assosiert med klinisk og/eller radiografisk forbedring og/eller kulturforbedring som inkluderer rydding av kulturer eller reduksjon i kvalitativ eller oppløsning av tegn og symptomer på infeksjon etter minst 6-8 ukers bakteriofagbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke -ikke -sykdomssykdommer (NTM) som blir vurdert for behandling med fagbehandling vil bli rekruttert. De som har en positiv kamp for NTM -isolatet sitt og starter på Mycobacteriophage -behandling vil bli vurdert til tilfeller, mens de som ikke har en positiv kamp og/eller ikke starter på Mycobacteriophage -behandling, vil bli betraktet som kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne 18 år eller eldre
  2. Levering av passende skriftlig samtykke
  3. Vilje og evne til å delta i studieprosedyrer
  4. Diagnostisering av bakteriell infeksjon som oppfyller kriterier for behandling (kliniske, radiografiske og mikrobiologiske data)
  5. Pasienter blir vurdert av kliniker for fagbehandling som en del av deres omsorgsstandard

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Gravide personer da denne befolkningen ikke vurderes for fagbehandling på grunn av ukjente risikoer ved behandlingen
  3. Ammende individer som ammer, da denne befolkningen ikke vurderes for fagbehandling på grunn av ukjent risiko for spedbarnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som mottar fagbehandling
Deltakere som har en positiv kamp for deres ikke -ikke -isolat -isolat, vil starte med Mycobacteriophage -behandling. Blod og rester og/eller kasserte luftveisprøver vil bli oppnådd fra oppfølgingsbesøk hos pasienter.
Biologisk: Bakteriofagbehandling
Deltakere som har en positiv kamp for sitt NTM -isolat, vil starte med mykobakteriofagbehandling per foreskrevet behandlingsregime.
Deltakere som ikke mottar fagbehandling
Deltakere som ikke har en positiv kamp og/eller ikke starter på Mycobacteriophage -behandling. Blod og rester og/eller kasserte luftveisprøver vil bli oppnådd fra oppfølgingsbesøk hos pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører assosiert med klinisk og/eller radiografisk forbedring og/eller kulturforbedring
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (opptil 2 år)
Forbedring inkluderer rydding av kulturer eller reduksjon i kvalitativ eller oppløsning av tegn og symptomer på infeksjon etter minst 6-8 ukers bakteriofagbehandling.
SLUTTEN AV STUDIE (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører assosiert med utvikling av nøytraliseringsantistoffer
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (opptil 2 år)
SLUTTEN AV STUDIE (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-00062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra og med 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublikasjon, forutsatt at den anmodede etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: doreen.addrizzo@nyulangone.org. Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov Bare som kreves av føderal regulering eller støttepriser og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene, vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til doreen.addrizzo@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere