Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enskilda observationsbiomarkörsundersökningar av svar på bakteriofagbehandling för bakteriell infektion

31 augusti 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie syftar till att identifiera biomarkörer associerade med svar på fagterapi för eldfasta bakterieinfektioner. Blod och rester och/eller kasserade luftvägsprover kommer att erhållas från uppföljningsbesök av patienter med eldfasta bakterieinfektioner som beaktas för fagterapi. Prover kommer att jämföras mellan de som får fagterapi och de som inte gjorde det. Biomarkörer kommer att inkludera neutraliserande antikropp mot fager, inflammatoriska cytokiner, transkriptom och mikrobiom. Den primära slutpunkten är att identifiera biomarkörer associerade med klinisk och/eller radiografisk förbättring och/eller kulturförbättring som inkluderar rensning av kulturer eller minskning av kvalitativ eller upplösning av tecken och symtom på infektion efter minst 6-8 veckors bakteriofagterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ointuberculös mykobakteriell (NTM) sjukdom som anses för behandling med fagterapi kommer att rekryteras. De som har en positiv matchning för sitt NTM -isolat och börjar på Mycobacteriophage -behandling kommer att betraktas som fall medan de som inte har en positiv matchning och/eller inte börjar på Mycobacteriophage -behandling kommer att betraktas som kontroller.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vuxna 18 år eller äldre
  2. Tillhandahållande av lämpligt skriftligt samtycke
  3. Villighet och förmåga att delta i studieprocedurer
  4. Diagnos av bakteriell infektion som uppfyller kriterier för behandling (klinisk, radiografisk och mikrobiologisk data)
  5. Patienter betraktas av kliniker för fagterapi som en del av deras vårdstandard

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Gravida individer eftersom denna befolkning inte beaktas för fagbehandling på grund av okända risker för behandlingen
  3. Ammande individer som ammar eftersom denna befolkning inte beaktas för fagbehandling på grund av okänd risk för spädbarnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare som får fagterapi
Deltagare som har en positiv matchning för sin icke -oöverträffade mykobakteriella (NTM) isolat kommer att starta på mykobakteriofagbehandling. Blod och rester och/eller kasserade luftvägsprover kommer att erhållas från uppföljningsbesök.
Biologisk: Bakteriofagbehandling
Deltagare som har en positiv matchning för sitt NTM -isolat kommer att starta på Mycobacteriophage -behandling per föreskriven behandlingsregim.
Deltagare får inte fagterapi
Deltagare som inte har en positiv matchning och/eller inte börjar på Mycobacteriophage -behandling. Blod och rester och/eller kasserade luftvägsprover kommer att erhållas från uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer associerade med klinisk och/eller radiografisk förbättring och/eller kulturförbättring
Tidsram: Slutet på studien (upp till 2 år)
Förbättring inkluderar rensning av kulturer eller minskning av kvalitativ eller upplösning av tecken och symtom på infektion efter minst 6-8 veckors bakteriofagterapi.
Slutet på studien (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarkörer associerade med utvecklingen av neutraliseringsantikroppar
Tidsram: Slutet på studien (upp till 2 år)
Slutet på studien (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Första postat (Faktisk)

22 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-00062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagarnas uppgifter från det slutliga forskningsdatasättet kommer att delas på rimlig begäran som börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpublikation, förutsatt att den begärande utredaren genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB -granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Förfrågningar ska riktas till: doreen.addrizzo@nyulangone.org. Protokollet och statistisk analysplan kommer att publiceras på ClinicalTrials.gov Endast som krävs av federala förordningar eller stöd för utmärkelser och avtal.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikeln Publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna kommer att beviljas tillgång på rimlig begäran. Förfrågningar bör riktas till doreen.addrizzo@nyulangone.org. För att få åtkomst måste datanfrågor underteckna ett datatillgångsavtal. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB -granskning samt granskning från NYU Langones DSSB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera