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박테리아 감염에 대한 박테리오파지 치료에 대한 반응에 대한 단일 중심 관찰 바이오 마커 조사

2025년 10월 28일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 불응 성 박테리아 감염에 대한 파지 요법에 대한 반응과 관련된 바이오 마커를 식별하는 것을 목표로합니다. 혈액 및 남은기도 및/또는 폐기 된기도 샘플은 파지 요법을 위해 고려되는 내화성 박테리아 감염 환자의 후속 방문으로부터 얻을 것이다. 샘플은 파지 요법을받는 것과 그렇지 않은 샘플들 사이에서 비교 될 것이다. 바이오 마커는 파지, 염증성 사이토 카인, 전 사체 및 미생물 군에 대한 중화 항체를 포함 할 것이다. 주요 종점은 배양 청소 또는 6-8 주 이상의 박테리오파지 요법 후에 배양 또는 질적 또는 감염 증상의 분해능 감소를 포함하는 임상 및/또는 방사선 학적 개선 및/또는 배양 개선과 관련된 바이오 마커를 식별하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파지 요법으로 치료하는 것으로 간주되는 비 투기가 우수한 미코 박테리아 (NTM) 질환 환자가 모집됩니다. NTM 분리 물에 긍정적 인 일치를 갖고 Mycobacteriophage 처리에서 시작하는 경우가 고려되는 반면, 긍정적 일치가 없거나 mycobacteriophage 처리에서 시작하지 않는 것은 대조군으로 간주됩니다.

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상 성인
  2. 적절한 서면 동의 제공
  3. 학습 절차에 참여하는 의지와 능력
  4. 치료 기준을 충족하는 박테리아 감염 진단 (임상, 방사선 학적 및 미생물 학적 데이터)
  5. Phage Therapy의 임상의에 의해 환자는 치료 표준 치료의 일부로 고려되고 있습니다.

제외 기준 :

  1. 18 세 미만의 환자
  2. 이 인구로서 임산부는 치료의 알려지지 않은 위험으로 인해 파지 치료로 간주되지 않습니다.
  3. 모유 수유 개인은 모유 수유를하는 개인이 인구가 알 수없는 위험으로 인해 파지 치료를 위해 고려되지 않기 때문에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파지 요법을받는 참가자
NTM (Nontuberculous mycobacterial) 분리 물에 긍정적 인 일치하는 참가자는 Mycobacteriophage 치료에서 시작됩니다. 혈액 및 남은기도 및/또는 폐기 된기도 샘플은 환자의 후속 방문으로부터 얻을 것이다.
생물학적: 박테리오파지 처리
NTM 분리 물에 긍정적 인 일치하는 참가자는 규정 된 치료 요법에 따라 mycobacteriophage 처리에서 시작됩니다.
참가자는 파지 요법을받지 않습니다
긍정적 인 일치가 없거나/또는 mycobacteriophage 치료를 시작하지 않는 참가자. 혈액 및 남은기도 및/또는 폐기 된기도 샘플은 환자의 후속 방문으로부터 얻을 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및/또는 방사선 학적 개선 및/또는 배양 개선과 관련된 바이오 마커
기간: 학습 종료 (최대 2 년)
개선에는 6-8 주 이상의 박테리오파지 요법 후 배양 또는 질적 또는 징후의 분해능 및 감염 증상의 분해능 감소가 포함됩니다.
학습 종료 (최대 2 년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중화 항체의 발달과 관련된 바이오 마커
기간: 학습 종료 (최대 2 년)
학습 종료 (최대 2 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 25일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-00062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 3 개월 동안 시작하여 기사 출판 후 5 년이 끝나는 합리적인 요청에 따라 공유됩니다. 이 데이터 공유 인스턴스에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB (Data Sharing Strategy Board)의 검토가 필요합니다. 요청은 다음과 같습니다. doreen.addrizzo@nyulangone.org. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다. 연방 규정 또는 지원 상 및 계약에 의해 요구되는 경우에만.

IPD 공유 기간

3 개월부터 시작하여 기사 출판 후 5 년 후

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 사용하기로 제안한 조사관에게 합리적인 요청에 따라 액세스 권한이 부여됩니다. 요청은 doreen.addrizzo@nyulangone.org로 연결되어야합니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 이 데이터 공유 사례는 또한 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB에서 검토가 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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