Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsbiomarkørundersøgelse af en enkelt centrum af respons på bakteriofagbehandling til bakterieinfektion

28. oktober 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse sigter mod at identificere biomarkører, der er forbundet med respons på fagterapi til ildfaste bakterieinfektioner. Blod og rester og/eller kasserede luftvejsprøver opnås fra opfølgningsbesøg af patienter med ildfaste bakterieinfektioner, der overvejes til fagbehandling. Prøver vil blive sammenlignet mellem dem, der modtager fagterapi, og dem, der ikke gjorde det. Biomarkører vil omfatte neutraliserende antistof mod fager, inflammatoriske cytokiner, transkriptom og mikrobiom. Det primære slutpunkt er at identificere biomarkører forbundet med klinisk og/eller radiografisk forbedring og/eller kulturforbedring, som inkluderer clearing af kulturer eller fald i kvalitativ eller opløsning af tegn og symptomer på infektion efter mindst 6-8 ugers bakteriofagebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke -nontuberkuløs mycobacterial (NTM) sygdom, der overvejes til behandling med fagterapi, rekrutteres. De, der har et positivt match til deres NTM -isolat og starter på mycobacteriophage -behandling, vil blive betragtet som tilfælde, mens de, der ikke har et positivt match og/eller ikke starter på mycobacteriophage -behandling, vil blive betragtet som kontrol.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne 18 år eller ældre
  2. Levering af passende skriftligt samtykke
  3. Vilje og evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer
  4. Diagnose af bakterieinfektion, der opfylder kriterierne for behandling (klinisk, radiografiske og mikrobiologiske data)
  5. Patienter betragtes af klinikeren for fagterapi som en del af deres plejestandard

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Gravide personer, da denne befolkning ikke betragtes som fagbehandling på grund af ukendte risici ved behandlingen
  3. Ammende personer, der ammer, da denne befolkning ikke betragtes som fasbehandling på grund af ukendt risiko for spædbarnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der modtager fagterapi
Deltagere, der har et positivt match til deres ikke -nontuberkuløse Mycobacterial (NTM) -isolat, starter på mycobacteriophag -behandling. Blod og rester og/eller kasserede luftvejsprøver opnås fra opfølgningsbesøg af patienter.
Biologisk: Bakteriofagbehandling
Deltagere, der har et positivt match til deres NTM -isolat, starter på mycobacteriophage -behandling pr. Foreskrevet behandlingsregime.
Deltagere modtager ikke fagterapi
Deltagere, der ikke har et positivt match og/eller ikke starter på mycobacteriophage -behandling. Blod og rester og/eller kasserede luftvejsprøver opnås fra opfølgningsbesøg af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører forbundet med klinisk og/eller radiografisk forbedring og/eller kulturforbedring
Tidsramme: End of Study (op til 2 år)
Forbedring inkluderer clearing af kulturer eller fald i kvalitativ eller opløsning af tegn og symptomer på infektion efter mindst 6-8 ugers bakteriofagebehandling.
End of Study (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører forbundet med udviklingen af neutraliseringsantistoffer
Tidsramme: End of Study (op til 2 år)
End of Study (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-00062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning, der begynder 3 måneder og slutter 5 år efter offentliggørelse, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: doreen.addrizzo@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artikelpublikation

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, får adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til doreen.addrizzo@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriofagbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner