Una investigación de biomarcador observacional de un solo centro de la respuesta al tratamiento con bacteriófagos para la infección bacteriana
31 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio tiene como objetivo identificar biomarcadores asociados con la respuesta a la terapia de fagos para infecciones bacterianas refractarias.
Las muestras de sangre y/o vías aéreas descartadas se obtendrán de visitas de seguimiento de pacientes con infecciones bacterianas refractarias que se consideran para la terapia de fagos.
Se compararán muestras entre las que reciben terapia de fagos y las que no lo hicieron.
Los biomarcadores incluirán anticuerpos neutralizantes contra fagos, citocinas inflamatorias, transcriptoma y microbioma.
El punto final principal es identificar biomarcadores asociados con la mejora clínica y/o radiográfica y/o la mejora del cultivo que incluye la eliminación de cultivos o la disminución de la resolución cualitativa o la resolución de signos y síntomas de infección después de al menos 6-8 semanas de terapia de bacteriófagos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP
- Número de teléfono: 212-263-6479
- Correo electrónico: Doreen.Addrizzo@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lira Gutierrez
- Número de teléfono: 347-306-4168
- Correo electrónico: Lira.Gutierrez@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán pacientes con enfermedad de micobacterias no tubobacterianas (NTM) que se consideren para el tratamiento con terapia con fagos.
Aquellos que tienen una coincidencia positiva para su aislado de NTM y comienzan en el tratamiento con micobacteriófagos se considerarán casos, mientras que aquellos que no tienen una coincidencia positiva y/o no comienzan en el tratamiento con micobacteriófagos se considerarán controles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años de edad o mayores
- Provisión de consentimiento por escrito apropiado
- Voluntad y capacidad para participar en procedimientos de estudio
- Diagnóstico de infección bacteriana que cumple con los criterios para el tratamiento (datos clínicos, radiográficos y microbiológicos)
- Los pacientes están siendo considerados por el clínico para la terapia de fagos como parte de su estándar de atención
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Individuos embarazadas, ya que esta población no se considera para el tratamiento de fagos debido a los riesgos desconocidos del tratamiento
- Las personas que amamantan a las personas que están amamantando, ya que esta población no se considera para el tratamiento de fagos debido al riesgo desconocido para el bebé
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes que reciben terapia de fago
Los participantes que tienen un partido positivo para su aislado micobacteriano no tubobacteriano (NTM) comenzarán en el tratamiento con micobacteriófagos.
Se obtendrán muestras de sangre y restos de vías respiratorias y desechadas de las visitas de seguimiento de los pacientes.
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Los participantes que tienen una coincidencia positiva para su aislado NTM comenzarán en el tratamiento de Mycobacteriófagos por régimen de tratamiento prescrito.
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Los participantes no reciben terapia de fago
Los participantes que no tienen una coincidencia positiva y/o no comienzan en el tratamiento de Mycobacteriófagos.
Se obtendrán muestras de sangre y restos de vías respiratorias y desechadas de las visitas de seguimiento de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores asociados con la mejora clínica y/o radiográfica y/o la mejora del cultivo
Periodo de tiempo: Fin de estudio (hasta 2 años)
|
La mejora incluye la eliminación de cultivos o la disminución de la cualitativa o la resolución de signos y síntomas de infección después de al menos 6-8 semanas de terapia de bacteriófagos.
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Fin de estudio (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biomarcadores asociados con el desarrollo de anticuerpos de neutralización
Periodo de tiempo: Fin de estudio (hasta 2 años)
|
Fin de estudio (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
25 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-00062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final se compartirán con una solicitud razonable a partir de 3 meses y finalizarán 5 años después de la publicación del artículo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB).
Las solicitudes deben dirigirse a: doreen.addrzo@nyulangone.org.
El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov
Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso usar los datos recibirá acceso a una solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a doreen.addrzo@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión IRB separada, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .