对细菌感染的反应的单中心观察生物标志物研究
2026年8月31日 更新者：NYU Langone Health
这项研究旨在鉴定与噬菌体疗法的反应相关的生物标志物，以使其对难治性细菌感染。
血液和剩菜和/或丢弃的气道样品将从被认为用于噬菌体治疗的难治性细菌感染的患者的随访。
将在接受噬菌体疗法的患者与未接受噬菌体疗法的样本之间进行比较。
生物标志物将包括对噬菌体，炎症细胞因子，转录组和微生物组的中和抗体。
主要终点是确定与临床和/或影像学改进和/或培养改进相关的生物标志物，包括清除培养物或在至少6-8周的噬菌学治疗后定性或分辨率减少感染的迹象和症状。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP
- 电话号码：212-263-6479
- 邮箱：Doreen.Addrizzo@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Lira Gutierrez
- 电话号码：347-306-4168
- 邮箱：Lira.Gutierrez@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募未连接的分枝杆菌（NTM）疾病的患者。
那些对NTM分离株具有正匹配并开始进行分枝杆菌治疗的人将被视为病例，而那些没有阳性匹配和/或不进行分枝杆菌治疗的病例将被视为对照。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的成年人
- 提供适当的书面同意书
- 愿意和参与学习程序的能力
- 诊断符合治疗标准的细菌感染（临床，射线照相和微生物数据）
- 临床医生将患者视为噬菌体治疗的一部分
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 由于未知的治疗风险，孕妇不考虑该人群进行噬菌体治疗
- 母乳喂养的人正在母乳喂养，因为该人群不接受噬菌体治疗，因为婴儿的风险未知
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受噬菌体疗法的参与者
与分枝杆菌治疗的无结核分枝杆菌（NTM）分离株有积极匹配的参与者。
血液和剩菜和/或丢弃的气道样品将从患者的后续访问中获得。
|
对其NTM分离株有积极匹配的参与者将从处方治疗方案开始进行分枝杆菌治疗。
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|
参与者未接受噬菌体疗法
没有积极匹配和/或没有进行分枝杆菌治疗的参与者。
血液和剩菜和/或丢弃的气道样品将从患者的后续访问中获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与临床和/或射线照相改进和/或培养的改善相关的生物标志物
大体时间：学习结束（最多2年）
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改善包括清除培养物或在至少6-8周的噬菌体治疗后的定性或症状和症状减少。
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学习结束（最多2年）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与中和抗体发展相关的生物标志物
大体时间：学习结束（最多2年）
|
学习结束（最多2年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月25日
初级完成 (估计的)
2030年6月25日
研究完成 (估计的)
2032年6月25日
研究注册日期
首次提交
2025年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月14日
首次发布 (实际的)
2025年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
从最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从3个月开始的合理请求中分享，并在文章出版后5年结束，前提是请求调查人员与NYU Langone Health执行了数据使用协议。
数据共享的实例还将需要单独的IRB审查以及NYU Langone的数据共享策略委员会（DSSB）的审查。
请求应针对：doreen.addrizzo@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将发布在ClinicalTrials.gov上
仅按照联邦法规或支持奖项和协议的要求。
IPD 共享时间框架
开始3个月，结束了文章出版后的5年
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查人员将根据合理的要求授予访问权限。
请求应直接向doreen.addrizzo@nyulangone.org。
为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
此数据共享的实例还将需要单独的IRB审核以及NYU Langone的DSSB的审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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