Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentský pozorovací biomarker zkoumání reakce na léčbu bakteriofágů při bakteriální infekci

28. října 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Cílem této studie je identifikovat biomarkery spojené s odpovědí na fágovou terapii pro refrakterní bakteriální infekce. Krev a zbytky a/nebo vyřazené vzorky dýchacích cest budou získány z následných návštěv pacientů s refrakterními bakteriálními infekcemi, které jsou považovány za fágovou terapii. Vzorky budou porovnány mezi těmi, které dostávají fágovou terapii, a vzorky, které ne. Biomarkery budou zahrnovat neutralizační protilátku proti fágům, zánětlivým cytokinům, transkriptomu a mikrobiomu. Primárním koncovým bodem je identifikace biomarkerů spojených s klinickým a/nebo radiografickým zlepšením a/nebo zlepšením kultury, které zahrnuje zúčtování kultur nebo snížení kvalitativního nebo vyřešení příznaků a příznaků infekce po nejméně 6-8 týdnech bakteriofágové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti s netuberkulous mykobakteriální (NTM) onemocnění, kteří jsou považováni za léčbu fágové terapie. Ti, kteří mají pozitivní shodu pro jejich izolát NTM a začínají při léčbě Mycobacteriophage, budou považovány za případy, zatímco ty, které nemají pozitivní shodu a/nebo nezačínají léčbou mycobacteriofágů, budou považovány za kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Poskytování vhodného písemného souhlasu
  3. Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů
  4. Diagnóza bakteriální infekce, která splňuje kritéria pro léčbu (klinická, radiografická a mikrobiologická data)
  5. Pacienti jsou považováni lékařem pro terapii fágové terapie za součást jejich standardu péče

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Těhotné jedinci, protože tato populace se nepovažuje za léčbu fágů kvůli neznámým rizikům léčby
  3. Kojení jednotlivců, kteří kojí, protože tato populace se nepovažuje za léčbu fágů kvůli neznámému riziku pro kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci dostávají fágovou terapii
Účastníci, kteří mají pozitivní zápas pro svůj netuberkulous izolát mykobakteriálního (NTM), začnou při léčbě mycobacteriofágem. Vzorky krve a zbytků a/nebo vyřazených dýchacích cest budou získány z následných návštěv pacientů.
Biologický: Léčba bakteriofágů
Účastníci, kteří mají pozitivní zápas pro svůj izolát NTM, začnou při léčbě mykobacteriofágem na předepsaný léčebný režim.
Účastníci, kteří nedostávají fágovou terapii
Účastníci, kteří nemají pozitivní zápas a/nebo nezačínají při léčbě Mycobacteriophage. Vzorky krve a zbytků a/nebo vyřazených dýchacích cest budou získány z následných návštěv pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery spojené s klinickým a/nebo radiografickým zlepšením a/nebo zlepšením kultury
Časové okno: Konec studie (až 2 roky)
Zlepšení zahrnuje zúčtování kultur nebo snížení kvalitativního nebo vyřešení příznaků a příznaků infekce po nejméně 6-8 týdnech bakteriofágové terapie.
Konec studie (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery spojené s vývojem neutralizačních protilátek
Časové okno: Konec studie (až 2 roky)
Konec studie (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-00062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřené žádosti začínající 3 měsíce a končící 5 let po publikaci článku za předpokladu, že žádající vyšetřovatel provedl dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směrovány na: doreen.addrizzo@nyulangone.org. Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 5 let po publikaci článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl používat data, bude poskytnut přístup na přiměřenou žádost. Žádosti by měly být směrovány na doreen.addrizzo@nyulangone.org. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba bakteriofágů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit