Yhden keskuksen havainnollinen biomarkkereiden tutkimus bakteerihoidon vasteesta bakteeri-infektiolle
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa biomarkkerit, jotka liittyvät reaktioon faagihoidossa tulenkestävän bakteeri -infektioiden suhteen.
Veri- ja jäännös- ja/tai hylättyjä hengitysteiden näytteitä saadaan faagiterapiaan harkittavien potilaiden seurantakäynneistä.
Näytteitä verrataan faagiterapiaa saavien ja niiden välillä, jotka eivät.
Biomarkkerit sisältävät neutraloivan vasta -aineen faageja, tulehduksellisia sytokiineja, transkriptomia ja mikrobiomia.
Ensisijainen päätetapahtuma on tunnistaa biomarkkerit, jotka liittyvät kliiniseen ja/tai radiografiseen parantamiseen ja/tai viljelyn parantamiseen, joka sisältää viljelmien puhdistamisen tai kvalitatiivisen tai infektion oireiden vähentymisen vähintään 6-8 viikon bakteriofagihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP
- Puhelinnumero: 212-263-6479
- Sähköposti: Doreen.Addrizzo@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lira Gutierrez
- Puhelinnumero: 347-306-4168
- Sähköposti: Lira.Gutierrez@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei -mykobakteerinen (NTM) sairaus, jota harkitaan faagihoidon hoidossa.
Niitä, jotka vastaavat positiivista NTM -isolaattiaan ja jotka alkavat mykobakteriofagihoidosta, pidetään tapauksia, kun taas niitä, joilla ei ole positiivista ottelua ja/tai eivät aloita mycobacteriofage -hoidossa, pidetään kontrollina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai vanhemmat aikuiset
- Asianmukaisen kirjallisen suostumuksen tarjoaminen
- Halukkuus ja kyky osallistua opiskelumenettelyihin
- Bakteeri -infektion diagnoosi, joka täyttää hoitokriteerit (kliiniset, radiografiset ja mikrobiologiset tiedot)
- Kliinikko harkitsee potilaita faagihoidossa osana heidän hoitostandardia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Raskaana olevia yksilöitä, koska tätä populaatiota ei oteta huomioon faagihoidossa hoidon tuntemattomien riskien vuoksi
- Imetyshenkilöitä, jotka imettävät, koska tätä väestöä ei oteta huomioon faagihoidossa, koska vastasyntyneen tuntematon riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavat faagiterapiaa
Osallistujat, joilla on positiivinen ottelu ei -ei -Mycobakteeriaaliseen (NTM) isolaattiinsa, alkavat mykobakteriofagihoidosta.
Veri- ja jäljellä olevat ja/tai hylätyt hengitysteiden näytteet saadaan potilaiden seurantakäynneistä.
|
Osallistujat, joilla on positiivinen ottelu NTM -isolaattiaan, alkavat Mycobacteriofage -hoidosta määrätyn hoito -ohjelman kohdalla.
|
|
Osallistujat eivät saa faagiterapiaa
Osallistujat, joilla ei ole positiivista ottelua ja/tai eivät aloita Mycobacteriofage -hoidosta.
Veri- ja jäljellä olevat ja/tai hylätyt hengitysteiden näytteet saadaan potilaiden seurantakäynneistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniseen ja/tai radiografiseen parantamiseen ja kulttuurin parantamiseen liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Opinnan loppu (jopa 2 vuotta)
|
Parannukseen sisältyy viljelmien puhdistaminen tai kvalitatiivisen tai infektion oireiden väheneminen vähintään 6-8 viikon bakteriofagihoidon jälkeen.
|
Opinnan loppu (jopa 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutralointiaineiden kehittymiseen liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Opinnan loppu (jopa 2 vuotta)
|
Opinnan loppu (jopa 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-00062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisen tutkimustietojoukon tunnistamat osallistujien tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä, joka alkaa 3 kuukautta ja 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen, edellyttäen, että pyynnön tutkija suorittaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä tarkistuksen NYU Langonen tiedon jakamistrategialautakunnasta (DSSB).
Pyynnöt tulisi ohjata osoitteeseen: doreen.addrizzo@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ClinicalTrials.gov
Vain liittovaltion sääntelyn tai palkintojen ja sopimusten tukemisen edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon aikakehys
3 kuukauden alkaessa ja 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottamalle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisessa pyynnössä.
Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen doreen.addrizzo@nyulangone.org.
Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä NYU Langonen DSSB: n tarkistuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .