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Un'indagine di biomarcatore osservazionale a centestra singolo sulla risposta al trattamento batteriofago per l'infezione batterica

28 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio mira a identificare i biomarcatori associati alla risposta alla terapia dei fagi per le infezioni batteriche refrattarie. Il sangue e i campioni di vie aeree scartati e/o scartati saranno ottenuti dalle visite di follow -up di pazienti con infezioni batteriche refrattarie che sono considerate per la terapia dei fagi. I campioni verranno confrontati tra quelli che ricevono la terapia dei fagi e quelli che non lo hanno fatto. I biomarcatori includeranno anticorpi neutralizzanti contro fagi, citochine infiammatorie, trascrittoma e microbioma. L'endpoint primario è identificare i biomarcatori associati al miglioramento clinico e/o radiografico e/o miglioramento della cultura che include la cancellazione delle colture o la diminuzione della qualitativa o della risoluzione di segni e sintomi di infezione dopo almeno 6-8 settimane di terapia batteriofagica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti con malattia micobatterica non eturbente (NTM) che sono considerati per il trattamento con terapia dei fagi. Quelli che hanno una corrispondenza positiva per il loro isolato NTM e iniziano sul trattamento di micobatteriofagi saranno considerati casi mentre quelli che non hanno una corrispondenza positiva e/o non iniziano sul trattamento di micobatteriofagi saranno considerati controlli.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Fornitura del consenso scritto adeguato
  3. Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio
  4. Diagnosi di infezione batterica che soddisfa i criteri per il trattamento (dati clinici, radiografici e microbiologici)
  5. I pazienti vengono considerati dal medico per la terapia dei fagi come parte del loro standard di cura

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Gli individui in gravidanza in quanto questa popolazione non sono considerati per il trattamento dei fagi a causa di rischi sconosciuti del trattamento
  3. Le persone che allattano al seno che stanno allattando in quanto questa popolazione non sono considerate per il trattamento dei fagi a causa del rischio sconosciuto per il bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevono la terapia phage
I partecipanti che hanno una corrispondenza positiva per il loro isolato micobatteria (NTM) nontubercolo (NTM) inizieranno con il trattamento con micobacteriofagi. Il sangue e i campioni di vie aeree scartati e/o scartati saranno ottenuti dalle visite di follow -up dei pazienti.
Biologico: Trattamento batteriofago
I partecipanti che hanno una corrispondenza positiva per il loro isolato NTM inizieranno con il trattamento micobatteriofago per regime di trattamento prescritto.
I partecipanti non ricevono la terapia phage
I partecipanti che non hanno una corrispondenza positiva e/o non iniziano con il trattamento di Mycobacteriofage. Il sangue e i campioni di vie aeree scartati e/o scartati saranno ottenuti dalle visite di follow -up dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori associati al miglioramento clinico e/o radiografico e/o miglioramento della cultura
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 2 anni)
Il miglioramento include la compensazione delle colture o la diminuzione delle qualitative o della risoluzione dei segni e dei sintomi di infezione dopo almeno 6-8 settimane di terapia batteriofagica.
Fine dello studio (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori associati allo sviluppo di anticorpi di neutralizzazione
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 2 anni)
Fine dello studio (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-00062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi su una ragionevole richiesta a partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo, a condizione che l'investigatore richiede un accordo di utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione del Board di strategia di condivisione dei dati della New York Langone (DSSB). Le richieste devono essere indirizzate a: doreen.addrizzo@nyulangone.org. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà pubblicato su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e dagli accordi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà concesso l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a doreen.addrizzo@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione dal DSSB della New York Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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