- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07078110
- オリジナルトライアル
段階的に層状の従来の複合材料を使用したバルクフィル複合材料の臨床性能の比較評価 (ILCVSBFC)
漸進的に層状の従来の複合材料を使用したバルクフィル複合材料の臨床性能の比較評価:無作為化臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、修正されたUSPHS基準を使用して、クラスIキャビティの従来の階層化された増分複合材料と、バルクフィル複合材料の臨床的有効性を比較することを目的としています。 ファティマジンナ歯科大学と病院OPDを訪問する性別の15〜50歳の患者は、2021年7月から2023年1月までの研究で、包含基準(3-4mmの深さを持つクラスIキャビティを持つ重要な第1臼歯と第2臼歯の歯)を満たしました。 サンプルサイズの計算に基づいて50人の患者が選択されました。 各患者は、各グループの2つの修復物を受け取りました。 グループIは、増分階建ての複合修復物を受け取りましたが、グループIIはバルク充填複合修復物を受け取りました。 グループIの修復物を右側に配置し、グループIIの修復物を左側に配置しました。 単一の訓練を受けたオペレーターがすべての修復物を配置しました。 1年後、修正されたUSPHS基準を使用して修復が評価されました。 術後のX線写真を採取し、術後の感受性を冷たい試験(塩化エチルスプレー)を使用して評価し、視覚的なアナログスケールを使用して痛み反応を記録しました。
資格基準:
包含基準:
いずれかの性別の15〜50歳の患者。 ファチマジンナ歯科大学および病院OPDを訪問。 クラスIキャビティを備えた重要な第1臼歯と2番目の臼歯、深さ3〜4 mm。
除外基準:
水ste造筋または歯ぎしりの患者(病歴を介して評価)。 不可逆的な脈拍または壊死性パルプの歯。 以前に復元された、または歯周侵害の歯。
交絡変数:
XerostomiaやBruxismなどの交絡因子は除外されました。 分析中に喫煙やソフトドリンクの消費などの要因が考慮されました。
術前評価電気パルプテスターを使用して、歯の活力を評価しました。 隣接する組織が臨床的に検査されました。 ベースラインデータには、年齢、性別、歯の治療を受けた、car虫の深さが含まれていました。
手術手順2%リドカイン(1.8 mLカートリッジ)を使用して局所麻酔を投与しました。 ラバーダムの分離が水分制御に使用されました。 キャビティの準備は、高速ハンドピースのまっすぐな裂け目burを使用して行われました。
スプーン掘削機またはスロースピードのタングステンカーバイドバーを使用して、虫歯を除去しました。
エッチングに続いて、3Mシングルボンドユニバーサル接着剤を35秒間塗布し、静かに風乾し、20秒間光硬化します。
修復グループ
各参加者は、各グループから2つの修復物を受け取り、個人内比較を可能にします。
グループI(インクリメンタルテクニック):
材料:Filtek Z250(3M ESPE、USA)は、2 mmの増分層で適用され、増分あたり40秒間光硬化します。
グループII(バルクフィルテクニック):
材料:Filtek Bulk-Fill Restorative(FBF)、3M ESPE、USAは、1回の増分(最大4 mm)で適用され、40秒間光硬化します。
グループIの修復物は右側に、左側にグループIIが配置されました。 すべての修復物は、6か月にわたって単一の訓練を受けたオペレーターによって配置されました。 参加者は、使用された修復の種類に盲目にされました。
フォローアップおよび評価の修復は、薄型の口の鏡と歯科探検家を使用して、歯科用操作光の下で主任研究者によって1年後の配置後に評価されました。
評価は修正されたUSPHS基準に続き、評価しました。
解剖学的形式の色の一致周辺変色の限界適応二次虫歯保持
統計分析:
記述統計と層別化後のカイ二乗検定が実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Karachi、パキスタン
- Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
包含基準:
いずれかの性別の15〜50歳の患者。 ファチマジンナ歯科大学および病院OPDを訪問。 クラスIキャビティを備えた重要な第1臼歯と2番目の臼歯、深さ3〜4 mm。
除外基準:
水ste造筋または歯ぎしりの患者(病歴を介して評価)。 不可逆的な脈拍または壊死性パルプの歯。 以前に復元された、または歯周侵害の歯。
交絡変数:
XerostomiaやBruxismなどの交絡因子は除外されました。 分析中に喫煙やソフトドリンクの消費などの要因が考慮されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:コントロールグループ
コントロールグループ: グループI(インクリメンタルテクニック): 2 mmの増分層で適用され、増分材料あたり40秒間光硬化材料:Filtek Z250(3M ESPE、米国) |
グループI(インクリメンタルテクニック): 材料:Filtek Z250(3M ESPE、USA)は、2 mmの増分層で適用され、増分あたり40秒間光硬化します。 |
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アクティブコンパレータ:実験グループ
グループII(バルクフィルテクニック): 単一の増分(最大4 mm)で適用され、40秒間光硬化します。 材料:Filtek Bulk-Fill Restorative(FBF)、3M ESPE、米国 |
グループII(バルクフィルテクニック): 材料:Filtek Bulk-Fill Restorative(FBF)、3M ESPE、USAは、1回の増分(最大4 mm)で適用され、40秒間光硬化します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の老化性
時間枠:一年
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術後の感度は、塩化エチルスプレーを使用して評価され、視覚アナログスケール(VAS)を使用してスコア付けされました。 0 =痛みなし1-3 cm =軽度の痛み4-6 cm =中程度の痛み7-10 cm =激しい痛み |
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解剖学的形態
時間枠:一年
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修復の形状と、歯の自然な輪郭にどれだけよく適合するかを評価します。 Alfa:継続的なブラボー:わずかな不連続性、臨床的に受け入れられるチャーリー:不連続、失敗 |
一年
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カラーマッチ
時間枠:一年
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回復が周囲の自然な歯の色とどれだけうまく融合するかを評価します。 Alfa:Tooth Bravoの一致:許容可能なミスマッチチャーリー:容認できない不一致 |
一年
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限界変色
時間枠:一年
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復元の縁に沿った暗い線または変色の存在を調べます。 Alfa:変色なしBravo:チャーリーなしの変色:脈拍の方向への浸透による変色 |
一年
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限界適応
時間枠:一年
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ギャップや矛盾を探して、マージンでの修復の適合を評価します。 Alfa:密接に適応し、目に見える隙間がないブラボー:目に見える隙間、エクスプローラーはチャーリーに浸透します:象牙質が露出する隙間 |
一年
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二次的な虫歯
時間枠:一年
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回復の周りの新しい崩壊の存在を調べ、潜在的な障害を示します。 Alfa:CARIES PROSSION CHARLIE:CARIESが存在します |
一年
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保持
時間枠:一年
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回復がしっかりと存在しているかどうかを評価し、破壊または除去されていません。 ALFA:修復材料の損失なしチャーリー:回復材料の損失 |
一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr Maliha Naveed Assistant Professor、Bahria University Medical & Dental College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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