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Evaluación comparativa del rendimiento clínico de los compuestos de relleno a granel con compuestos convencionales de capas incrementales (ILCVSBFC)

13 de julio de 2025 actualizado por: Maliha Hameed, Fatima Jinnah Dental College

Evaluación comparativa del rendimiento clínico de los compuestos de relleno a granel con compuestos convencionales de capas incrementales: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad clínica de los compuestos de relleno a granel con compuestos incrementales convencionalmente en capas en las cavidades de clase I utilizando criterios de USPHS modificados. Se seleccionaron cincuenta pacientes en función de los cálculos de tamaño de la muestra. Cada paciente recibió dos restauraciones, una de cada grupo. El grupo I recibió restauraciones compuestas de capas incrementales, mientras que el grupo II recibió restauraciones compuestas de relleno masivo. Las restauraciones del Grupo I se colocaron en el lado derecho, y las restauraciones del Grupo II se colocaron en el lado izquierdo. Un solo operador capacitado colocó todas las restauraciones. Después de un año, las restauraciones se evaluaron utilizando criterios de USPHS modificados. Se tomaron radiografías periapicales, y la sensibilidad postoperatoria se evaluó mediante pruebas de frío (pulverización de cloruro de etilo), con respuestas de dolor registradas utilizando la escala analógica visual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad clínica de los compuestos de relleno a granel con compuestos incrementales convencionalmente en capas en las cavidades de clase I utilizando criterios de USPHS modificados. Los pacientes de 15 a 50 años de cualquier género visitando el Fatima Jinnah Dental College y el OPD hospitalario que cumplieron los criterios de inclusión (se reclutaron los criterios de inclusión (vitales primero y segundo dientes molares con cavidades de clase I con una profundidad de 3-4 mm) en el estudio desde julio de 2021 hasta enero de 2023. Se seleccionaron cincuenta pacientes en función de los cálculos de tamaño de la muestra. Cada paciente recibió dos restauraciones, una de cada grupo. El grupo I recibió restauraciones compuestas de capas incrementales, mientras que el grupo II recibió restauraciones compuestas de relleno masivo. Las restauraciones del Grupo I se colocaron en el lado derecho, y las restauraciones del Grupo II se colocaron en el lado izquierdo. Un solo operador capacitado colocó todas las restauraciones. Después de un año, las restauraciones se evaluaron utilizando criterios de USPHS modificados. Se tomaron radiografías periapicales, y la sensibilidad postoperatoria se evaluó mediante pruebas de frío (pulverización de cloruro de etilo), con respuestas de dolor registradas utilizando la escala analógica visual.

Criterios de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

Los pacientes de 15 a 50 años, de cualquier género. Visitar Fatima Jinnah Dental College and Hospital Opd. Los dientes molares y segundo vitales con cavidades de clase I, de 3-4 mm de profundidad.

Criterios de exclusión:

Pacientes con xerostomía o bruxismo (evaluados a través del historial médico). Dientes con pulpitis irreversible o pulpas necróticas. Dientes restaurados o periodontalmente comprometidos.

Variables de confusión:

Se excluyeron factores de confusión como Xerostomía y bruxismo. Factores como el consumo de fumar y refrescos se consideraron durante el análisis.

Evaluación preoperatoria Se utilizó el probador de pulpa eléctrica para evaluar la vitalidad del diente. Los tejidos adyacentes fueron examinados clínicamente. Los datos de línea de base incluyen edad, sexo, dientes tratados y profundidad de caries.

Procedimiento operativo La anestesia local se administró utilizando lidocaína al 2% (cartucho de 1,8 ml). El aislamiento de la presa de goma se empleó para el control de la humedad. La preparación de la cavidad se realizó usando una cementina de fisura recta en una pieza de mano de alta velocidad.

La dentina cariosa se eliminó con una excavadora de cuchara o una cementina de carburo de tungsteno de velocidad lenta.

Grabado seguido de la aplicación de 3M SingleBond Universal Adhesive durante 35 segundos, suavemente secado al aire, luego curado durante 20 segundos.

Grupos de restauración

Cada participante recibió dos restauraciones, una de cada grupo, para permitir una comparación intraindividual:

Grupo I (técnica incremental):

Material: Filtek Z250 (3M ESPE, EE. UU.) Se aplicó en capas incrementales de 2 mm, curado por luz durante 40 segundos por incremento.

Grupo II (técnica de relleno masivo):

Material: Restaurativo de relleno a granel Filtek (FBF), 3M ESPE, EE. UU. Aplicado en un solo incremento (hasta 4 mm) y curado durante 40 segundos.

Las restauraciones del Grupo I se colocaron en el lado derecho y el Grupo II en el lado izquierdo. Todas las restauraciones fueron colocadas por un solo operador capacitado durante 6 meses. Los participantes fueron cegados al tipo de restauración utilizada.

Las restauraciones de seguimiento y evaluación fueron evaluadas 1 año después de la colocación por un investigador principal bajo una luz de operación dental que usa espejos bucales y exploradores dentales de superficie plana.

La evaluación siguió los criterios de USPHS modificados, evaluando:

Forma anatómica de color decoloración marginal adaptación marginal de caries retención

Análisis estadístico:

Se realizaron estadísticas descriptivas y pruebas de chi-cuadrado posteriores a la estratificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karachi, Pakistán
        • Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión:

Los pacientes de 15 a 50 años, de cualquier género. Visitar Fatima Jinnah Dental College and Hospital Opd. Los dientes molares y segundo vitales con cavidades de clase I, de 3-4 mm de profundidad.

Criterios de exclusión:

Pacientes con xerostomía o bruxismo (evaluados a través del historial médico). Dientes con pulpitis irreversible o pulpas necróticas. Dientes restaurados o periodontalmente comprometidos.

Variables de confusión:

Se excluyeron factores de confusión como Xerostomía y bruxismo. Factores como el consumo de fumar y refrescos se consideraron durante el análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control

Grupo de control:

Grupo I (técnica incremental):

Aplicado en capas incrementales de 2 mm, curada durante 40 segundos por material de incremento: Filtek Z250 (3M ESpe, EE. UU.)

Grupo I (técnica incremental):

Material: Filtek Z250 (3M ESPE, EE. UU.) Se aplicó en capas incrementales de 2 mm, curado por luz durante 40 segundos por incremento.

Comparador activo: Grupo experimental

Grupo II (técnica de relleno masivo):

Aplicado en un solo incremento (hasta 4 mm) y curado durante 40 segundos. Material: Filtek Bulk-llena restaurativo (FBF), 3M EspE, EE. UU.

Grupo II (técnica de relleno masivo):

Material: Restaurativo de relleno a granel Filtek (FBF), 3M ESPE, EE. UU. Aplicado en un solo incremento (hasta 4 mm) y curado durante 40 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Senstividad postoperatoria
Periodo de tiempo: Un año

La sensibilidad postoperatoria se evaluó mediante pulverización de cloruro de etilo y se calificó utilizando la escala analógica visual (VAS):

0 = sin dolor 1-3 cm = dolor leve 4-6 cm = dolor moderado 7-10 cm = dolor severo

Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma anatómica
Periodo de tiempo: Un año

Evalúa la forma de la restauración y qué tan bien se ajusta a los contornos naturales del diente.

Alfa: Bravo continuo: ligera discontinuidad, Charlie clínicamente aceptable: discontinuo, falla

Un año
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: Un año

Evalúa qué tan bien se combina la restauración con el color de los dientes naturales circundantes.

ALFA: MAYORES BRAVO: MISMA ACEPTABLE CHARLIE: desajuste inaceptable

Un año
Decoloración marginal
Periodo de tiempo: Un año

Examina la presencia de cualquier línea oscura o decoloración a lo largo de los márgenes de la restauración.

Alfa: Sin decoloración Bravo: Decoloración sin Charlie: decoloración con la penetración en la dirección pulpa

Un año
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: Un año

Evalúa el ajuste de la restauración en los márgenes, buscando brechas o discrepancias.

Alfa: estrechamente adaptada, sin gravo visible Bravo: Visible Crevice, Explorer penetrará a Charlie: grieta en la que Dentin está expuesto

Un año
Caries secundaria
Periodo de tiempo: Un año

Examina la presencia de nueva descomposición en torno a la restauración, lo que indica una posible falla.

Alfa: no caries presente Charlie: caries presente

Un año
Retención
Periodo de tiempo: Un año

Evalúa si la restauración permanece firmemente en su lugar y no se ha fracturado o desalojado.

ALFA: Sin pérdida de material restaurativo Charlie: cualquier pérdida de material restaurativo

Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FEB-2017-OPR02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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