- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07078110
- Juicio original
Evaluación comparativa del rendimiento clínico de los compuestos de relleno a granel con compuestos convencionales de capas incrementales (ILCVSBFC)
Evaluación comparativa del rendimiento clínico de los compuestos de relleno a granel con compuestos convencionales de capas incrementales: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad clínica de los compuestos de relleno a granel con compuestos incrementales convencionalmente en capas en las cavidades de clase I utilizando criterios de USPHS modificados. Los pacientes de 15 a 50 años de cualquier género visitando el Fatima Jinnah Dental College y el OPD hospitalario que cumplieron los criterios de inclusión (se reclutaron los criterios de inclusión (vitales primero y segundo dientes molares con cavidades de clase I con una profundidad de 3-4 mm) en el estudio desde julio de 2021 hasta enero de 2023. Se seleccionaron cincuenta pacientes en función de los cálculos de tamaño de la muestra. Cada paciente recibió dos restauraciones, una de cada grupo. El grupo I recibió restauraciones compuestas de capas incrementales, mientras que el grupo II recibió restauraciones compuestas de relleno masivo. Las restauraciones del Grupo I se colocaron en el lado derecho, y las restauraciones del Grupo II se colocaron en el lado izquierdo. Un solo operador capacitado colocó todas las restauraciones. Después de un año, las restauraciones se evaluaron utilizando criterios de USPHS modificados. Se tomaron radiografías periapicales, y la sensibilidad postoperatoria se evaluó mediante pruebas de frío (pulverización de cloruro de etilo), con respuestas de dolor registradas utilizando la escala analógica visual.
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
Los pacientes de 15 a 50 años, de cualquier género. Visitar Fatima Jinnah Dental College and Hospital Opd. Los dientes molares y segundo vitales con cavidades de clase I, de 3-4 mm de profundidad.
Criterios de exclusión:
Pacientes con xerostomía o bruxismo (evaluados a través del historial médico). Dientes con pulpitis irreversible o pulpas necróticas. Dientes restaurados o periodontalmente comprometidos.
Variables de confusión:
Se excluyeron factores de confusión como Xerostomía y bruxismo. Factores como el consumo de fumar y refrescos se consideraron durante el análisis.
Evaluación preoperatoria Se utilizó el probador de pulpa eléctrica para evaluar la vitalidad del diente. Los tejidos adyacentes fueron examinados clínicamente. Los datos de línea de base incluyen edad, sexo, dientes tratados y profundidad de caries.
Procedimiento operativo La anestesia local se administró utilizando lidocaína al 2% (cartucho de 1,8 ml). El aislamiento de la presa de goma se empleó para el control de la humedad. La preparación de la cavidad se realizó usando una cementina de fisura recta en una pieza de mano de alta velocidad.
La dentina cariosa se eliminó con una excavadora de cuchara o una cementina de carburo de tungsteno de velocidad lenta.
Grabado seguido de la aplicación de 3M SingleBond Universal Adhesive durante 35 segundos, suavemente secado al aire, luego curado durante 20 segundos.
Grupos de restauración
Cada participante recibió dos restauraciones, una de cada grupo, para permitir una comparación intraindividual:
Grupo I (técnica incremental):
Material: Filtek Z250 (3M ESPE, EE. UU.) Se aplicó en capas incrementales de 2 mm, curado por luz durante 40 segundos por incremento.
Grupo II (técnica de relleno masivo):
Material: Restaurativo de relleno a granel Filtek (FBF), 3M ESPE, EE. UU. Aplicado en un solo incremento (hasta 4 mm) y curado durante 40 segundos.
Las restauraciones del Grupo I se colocaron en el lado derecho y el Grupo II en el lado izquierdo. Todas las restauraciones fueron colocadas por un solo operador capacitado durante 6 meses. Los participantes fueron cegados al tipo de restauración utilizada.
Las restauraciones de seguimiento y evaluación fueron evaluadas 1 año después de la colocación por un investigador principal bajo una luz de operación dental que usa espejos bucales y exploradores dentales de superficie plana.
La evaluación siguió los criterios de USPHS modificados, evaluando:
Forma anatómica de color decoloración marginal adaptación marginal de caries retención
Análisis estadístico:
Se realizaron estadísticas descriptivas y pruebas de chi-cuadrado posteriores a la estratificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karachi, Pakistán
- Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
Los pacientes de 15 a 50 años, de cualquier género. Visitar Fatima Jinnah Dental College and Hospital Opd. Los dientes molares y segundo vitales con cavidades de clase I, de 3-4 mm de profundidad.
Criterios de exclusión:
Pacientes con xerostomía o bruxismo (evaluados a través del historial médico). Dientes con pulpitis irreversible o pulpas necróticas. Dientes restaurados o periodontalmente comprometidos.
Variables de confusión:
Se excluyeron factores de confusión como Xerostomía y bruxismo. Factores como el consumo de fumar y refrescos se consideraron durante el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de control
Grupo de control: Grupo I (técnica incremental): Aplicado en capas incrementales de 2 mm, curada durante 40 segundos por material de incremento: Filtek Z250 (3M ESpe, EE. UU.) |
Grupo I (técnica incremental): Material: Filtek Z250 (3M ESPE, EE. UU.) Se aplicó en capas incrementales de 2 mm, curado por luz durante 40 segundos por incremento. |
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Comparador activo: Grupo experimental
Grupo II (técnica de relleno masivo): Aplicado en un solo incremento (hasta 4 mm) y curado durante 40 segundos. Material: Filtek Bulk-llena restaurativo (FBF), 3M EspE, EE. UU. |
Grupo II (técnica de relleno masivo): Material: Restaurativo de relleno a granel Filtek (FBF), 3M ESPE, EE. UU. Aplicado en un solo incremento (hasta 4 mm) y curado durante 40 segundos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Senstividad postoperatoria
Periodo de tiempo: Un año
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La sensibilidad postoperatoria se evaluó mediante pulverización de cloruro de etilo y se calificó utilizando la escala analógica visual (VAS): 0 = sin dolor 1-3 cm = dolor leve 4-6 cm = dolor moderado 7-10 cm = dolor severo |
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma anatómica
Periodo de tiempo: Un año
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Evalúa la forma de la restauración y qué tan bien se ajusta a los contornos naturales del diente. Alfa: Bravo continuo: ligera discontinuidad, Charlie clínicamente aceptable: discontinuo, falla |
Un año
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Coincidencia de color
Periodo de tiempo: Un año
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Evalúa qué tan bien se combina la restauración con el color de los dientes naturales circundantes. ALFA: MAYORES BRAVO: MISMA ACEPTABLE CHARLIE: desajuste inaceptable |
Un año
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Decoloración marginal
Periodo de tiempo: Un año
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Examina la presencia de cualquier línea oscura o decoloración a lo largo de los márgenes de la restauración. Alfa: Sin decoloración Bravo: Decoloración sin Charlie: decoloración con la penetración en la dirección pulpa |
Un año
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: Un año
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Evalúa el ajuste de la restauración en los márgenes, buscando brechas o discrepancias. Alfa: estrechamente adaptada, sin gravo visible Bravo: Visible Crevice, Explorer penetrará a Charlie: grieta en la que Dentin está expuesto |
Un año
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Caries secundaria
Periodo de tiempo: Un año
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Examina la presencia de nueva descomposición en torno a la restauración, lo que indica una posible falla. Alfa: no caries presente Charlie: caries presente |
Un año
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Retención
Periodo de tiempo: Un año
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Evalúa si la restauración permanece firmemente en su lugar y no se ha fracturado o desalojado. ALFA: Sin pérdida de material restaurativo Charlie: cualquier pérdida de material restaurativo |
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEB-2017-OPR02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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