- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07078110
- Oryginalna próba
Porównawcza ocena wydajności klinicznej kompozytów wypełniających obfitość z konwencjonalnymi kompozytami warstwowymi (ILCVSBFC)
Porównawcza ocena wydajności klinicznej kompozytów wypełniających obfitość z konwencjonalnymi kompozytami warstwowymi: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu porównanie skuteczności klinicznej kompozytów z wypełnianiem luzem z konwencjonalnie warstwowymi kompozytami przyrostowymi w jamach klasy I przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS. Pacjenci w wieku od 15 do 50 lat płci odwiedzających Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD, którzy spełnili kryteria włączenia (istotne pierwsze i drugie zęby trzonowe z wnękami klasy I o głębokości 3-4 mm) zostali w badaniu od lipca 2021 r. Do stycznia 2023 r. Pięćdziesięciu pacjentów wybrano na podstawie obliczeń wielkości próby. Każdy pacjent otrzymał dwa uzupełnienia, po jednym z każdej grupy. Grupa I otrzymała przyrostowe uzupełnienia warstwowe, podczas gdy grupa II otrzymała kompozytowe uzupełnienia pełnomarni. Uzupełnienia grupy I zostały umieszczone po prawej stronie, a uzupełnienia grupy II umieszczono po lewej stronie. Jeden wyszkolony operator umieścił wszystkie uzupełnienia. Po roku uzupełnienia oceniono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS. Przyjęto radiogramy okołowienkowe i wrażliwość pooperacyjną oceniono za pomocą testowania zimnego (spray etylu), z odpowiedziami bólu zarejestrowanymi przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Kryteria kwalifikowalności:
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku od 15 do 50 lat, dowolnej płci. Odwiedzanie Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD. Ważne pierwsze i drugie zęby trzonowe z wnękami klasy I, głębokość 3-4 mm.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z kserostomią lub bruksizmem (oceniani za pomocą historii medycznej). Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwicze miazgi. Wcześniej przywrócone lub przyzębione zęby.
Zmienne zmienne:
Wykluczono mylące czynniki, takie jak kserostomia i bruksizm. Podczas analizy rozważono czynniki takie jak palenie i spożycie napojów bezalkoholowych.
Do oceny witalności zębów zastosowano ocenę przedoperacyjną tester miazgi elektrycznej. Sąsiednie tkanki badano klinicznie. Dane wyjściowe obejmowały wiek, płeć, leczenie zębów i głębokość próchnicy.
Procedura operacyjna Znieczulenie miejscowe podano przy użyciu 2% lidokainy (1,8 ml naboju). Do kontroli wilgoci zastosowano izolację gumową do kontroli wilgoci. Przygotowanie wnęki przeprowadzono za pomocą prostej szczeliny w szybkim ręce.
Carious zębina usunięto za pomocą koparki łyżki lub wolngsten węglowodanów.
Trawienie, a następnie zastosowanie uniwersalnego kleju na poziomie 3M przez 35 sekund, delikatnie suszone na powietrzu, a następnie obciążone światłem przez 20 sekund.
Grupy odbudowy
Każdy uczestnik otrzymał dwa uzupełnienia-z każdej grupy-pozwalają na porównanie wewnątrzwiazowe:
Grupa I (technika przyrostowa):
Materiał: FilTek Z250 (3M ESPE, USA) zastosowany w warstwach przyrostowych 2 mm, obłoką światła przez 40 sekund na przyrost.
Grupa II (technika wypełniania luzem):
Materiał: Odtwory do wypełnienia pełnomaratu FilTek (FBF), 3M ESPE, USA zastosowane w jednym przyrostu (do 4 mm) i obciążone światłem przez 40 sekund.
Uzupełnienia grupy I zostały umieszczone po prawej stronie, a grupa II po lewej stronie. Wszystkie uzupełnienia zostały umieszczone przez jednego wyszkolonego operatora przez 6 miesięcy. Uczestnicy byli zaślepieni na rodzaj zastosowanej restauracji.
Uzupełnienia obserwacji i oceny oceniono 1 rok po umieszczeniu przez głównego badacza pod lampką roboczą dentystyczną przy użyciu luster jamy ustnej i odkrywców dentystycznych.
Ocena nastąpiła po zmodyfikowanych kryteriach USPHS, oceniając:
Anatomiczna forma kolorów meksy krańcowa przebarwienia krańcowa adaptacja wtórna retencja próchnicy
Analiza statystyczna:
Przeprowadzono statystyki opisowe i testy chi-kwadrat po stratyfikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku od 15 do 50 lat, dowolnej płci. Odwiedzanie Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD. Ważne pierwsze i drugie zęby trzonowe z wnękami klasy I, głębokość 3-4 mm.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z kserostomią lub bruksizmem (oceniani za pomocą historii medycznej). Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwicze miazgi. Wcześniej przywrócone lub przyzębione zęby.
Zmienne zmienne:
Wykluczono mylące czynniki, takie jak kserostomia i bruksizm. Podczas analizy rozważono czynniki takie jak palenie i spożycie napojów bezalkoholowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Grupa I (technika przyrostowa): Zastosowane w warstwach przyrostowych 2 mm, obciążone światłem przez 40 sekund na materiał przyrostowy: FilTek Z250 (3M ESPE, USA) |
Grupa I (technika przyrostowa): Materiał: FilTek Z250 (3M ESPE, USA) zastosowany w warstwach przyrostowych 2 mm, obłoką światła przez 40 sekund na przyrost. |
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa II (technika wypełniania luzem): Zastosowane w jednym przyrostu (do 4 mm) i obłokowe przez 40 sekund. Materiał: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA |
Grupa II (technika wypełniania luzem): Materiał: Odtwory do wypełnienia pełnomaratu FilTek (FBF), 3M ESPE, USA zastosowane w jednym przyrostu (do 4 mm) i obciążone światłem przez 40 sekund. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna stabiność
Ramy czasowe: Rok
|
Czułość pooperacyjną oceniono za pomocą sprayu etylu i oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): 0 = brak bólu 1-3 cm = łagodny ból 4-6 cm = umiarkowany ból 7-10 cm = silny ból |
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena kształt przywracania i jak dobrze jest zgodny z naturalnymi konturem zęba. Alfa: Ciągłe Bravo: niewielka nieciągłość, klinicznie akceptowalna Charlie: nieciągły, niepowodzenie |
Rok
|
|
Dopasowanie kolorów
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena, jak dobrze renowacja łączy się z otaczającym naturalnym kolorem zęba. Alfa: dopasowuje zębów Bravo: Dopuszczalne niedopasowanie Charlie: Niedopuszczalne niedopasowanie |
Rok
|
|
Marginalne odbarwienie
Ramy czasowe: Rok
|
Bada obecność ciemnych linii lub przebarwienia wzdłuż marginesów odbudowy. Alfa: bez przebarwienia Bravo: przebarwienia bez Charliego: przebarwie |
Rok
|
|
Brzeżna adaptacja
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena dopasowanie przywracania na marginesie, szukając wszelkich luk lub rozbieżności. Alfa: Ściśle przystosowana, bez widocznej szczeliny Bravo: Widoczna szczelina, Explorer przeniknie Charlie: szczelina, w której zębina jest odsłonięta |
Rok
|
|
Wtórna próchnica
Ramy czasowe: Rok
|
Bada obecność nowego rozkładu wokół przywracania, co wskazuje na potencjalną awarię. Alfa: No Present Charlie: obecny próchnica |
Rok
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena, czy odbudowa pozostaje zdecydowanie na miejscu i nie złamała ani nie przemieszczała. Alfa: Brak utraty materiału odbudowującego Charlie: Każda utrata materiału odbudowującego |
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEB-2017-OPR02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Materiał: Filtek Z250 (3M ESPE, USA)
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MZakończonyPróchnica zębów | Niepowodzenie odbudowy zębówStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyPróchnica, stomatologiaTurcja (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityZakończony
-
Cairo UniversityUniversity of TurkuZakończony
-
Solventum US LLC3MZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of TurkuHorus UniversityZakończony
-
Mahidol UniversityUniversity of MelbourneZakończony
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityZakończonyKompozyt dentystycznyIndyk