Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena wydajności klinicznej kompozytów wypełniających obfitość z konwencjonalnymi kompozytami warstwowymi (ILCVSBFC)

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Maliha Hameed, Fatima Jinnah Dental College

Porównawcza ocena wydajności klinicznej kompozytów wypełniających obfitość z konwencjonalnymi kompozytami warstwowymi: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to miało na celu porównanie skuteczności klinicznej kompozytów z wypełnianiem luzem z konwencjonalnie warstwowymi kompozytami przyrostowymi w jamach klasy I przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS. Pięćdziesięciu pacjentów wybrano na podstawie obliczeń wielkości próby. Każdy pacjent otrzymał dwa uzupełnienia, po jednym z każdej grupy. Grupa I otrzymała przyrostowe uzupełnienia warstwowe, podczas gdy grupa II otrzymała kompozytowe uzupełnienia pełnomarni. Uzupełnienia grupy I zostały umieszczone po prawej stronie, a uzupełnienia grupy II umieszczono po lewej stronie. Jeden wyszkolony operator umieścił wszystkie uzupełnienia. Po roku uzupełnienia oceniono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS. Przyjęto radiogramy okołowienkowe i wrażliwość pooperacyjną oceniono za pomocą testowania zimnego (spray etylu), z odpowiedziami bólu zarejestrowanymi przy użyciu wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu porównanie skuteczności klinicznej kompozytów z wypełnianiem luzem z konwencjonalnie warstwowymi kompozytami przyrostowymi w jamach klasy I przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS. Pacjenci w wieku od 15 do 50 lat płci odwiedzających Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD, którzy spełnili kryteria włączenia (istotne pierwsze i drugie zęby trzonowe z wnękami klasy I o głębokości 3-4 mm) zostali w badaniu od lipca 2021 r. Do stycznia 2023 r. Pięćdziesięciu pacjentów wybrano na podstawie obliczeń wielkości próby. Każdy pacjent otrzymał dwa uzupełnienia, po jednym z każdej grupy. Grupa I otrzymała przyrostowe uzupełnienia warstwowe, podczas gdy grupa II otrzymała kompozytowe uzupełnienia pełnomarni. Uzupełnienia grupy I zostały umieszczone po prawej stronie, a uzupełnienia grupy II umieszczono po lewej stronie. Jeden wyszkolony operator umieścił wszystkie uzupełnienia. Po roku uzupełnienia oceniono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS. Przyjęto radiogramy okołowienkowe i wrażliwość pooperacyjną oceniono za pomocą testowania zimnego (spray etylu), z odpowiedziami bólu zarejestrowanymi przy użyciu wizualnej skali analogowej.

Kryteria kwalifikowalności:

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku od 15 do 50 lat, dowolnej płci. Odwiedzanie Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD. Ważne pierwsze i drugie zęby trzonowe z wnękami klasy I, głębokość 3-4 mm.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z kserostomią lub bruksizmem (oceniani za pomocą historii medycznej). Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwicze miazgi. Wcześniej przywrócone lub przyzębione zęby.

Zmienne zmienne:

Wykluczono mylące czynniki, takie jak kserostomia i bruksizm. Podczas analizy rozważono czynniki takie jak palenie i spożycie napojów bezalkoholowych.

Do oceny witalności zębów zastosowano ocenę przedoperacyjną tester miazgi elektrycznej. Sąsiednie tkanki badano klinicznie. Dane wyjściowe obejmowały wiek, płeć, leczenie zębów i głębokość próchnicy.

Procedura operacyjna Znieczulenie miejscowe podano przy użyciu 2% lidokainy (1,8 ml naboju). Do kontroli wilgoci zastosowano izolację gumową do kontroli wilgoci. Przygotowanie wnęki przeprowadzono za pomocą prostej szczeliny w szybkim ręce.

Carious zębina usunięto za pomocą koparki łyżki lub wolngsten węglowodanów.

Trawienie, a następnie zastosowanie uniwersalnego kleju na poziomie 3M przez 35 sekund, delikatnie suszone na powietrzu, a następnie obciążone światłem przez 20 sekund.

Grupy odbudowy

Każdy uczestnik otrzymał dwa uzupełnienia-z każdej grupy-pozwalają na porównanie wewnątrzwiazowe:

Grupa I (technika przyrostowa):

Materiał: FilTek Z250 (3M ESPE, USA) zastosowany w warstwach przyrostowych 2 mm, obłoką światła przez 40 sekund na przyrost.

Grupa II (technika wypełniania luzem):

Materiał: Odtwory do wypełnienia pełnomaratu FilTek (FBF), 3M ESPE, USA zastosowane w jednym przyrostu (do 4 mm) i obciążone światłem przez 40 sekund.

Uzupełnienia grupy I zostały umieszczone po prawej stronie, a grupa II po lewej stronie. Wszystkie uzupełnienia zostały umieszczone przez jednego wyszkolonego operatora przez 6 miesięcy. Uczestnicy byli zaślepieni na rodzaj zastosowanej restauracji.

Uzupełnienia obserwacji i oceny oceniono 1 rok po umieszczeniu przez głównego badacza pod lampką roboczą dentystyczną przy użyciu luster jamy ustnej i odkrywców dentystycznych.

Ocena nastąpiła po zmodyfikowanych kryteriach USPHS, oceniając:

Anatomiczna forma kolorów meksy krańcowa przebarwienia krańcowa adaptacja wtórna retencja próchnicy

Analiza statystyczna:

Przeprowadzono statystyki opisowe i testy chi-kwadrat po stratyfikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karachi, Pakistan
        • Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikowalności

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku od 15 do 50 lat, dowolnej płci. Odwiedzanie Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD. Ważne pierwsze i drugie zęby trzonowe z wnękami klasy I, głębokość 3-4 mm.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z kserostomią lub bruksizmem (oceniani za pomocą historii medycznej). Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwicze miazgi. Wcześniej przywrócone lub przyzębione zęby.

Zmienne zmienne:

Wykluczono mylące czynniki, takie jak kserostomia i bruksizm. Podczas analizy rozważono czynniki takie jak palenie i spożycie napojów bezalkoholowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna:

Grupa I (technika przyrostowa):

Zastosowane w warstwach przyrostowych 2 mm, obciążone światłem przez 40 sekund na materiał przyrostowy: FilTek Z250 (3M ESPE, USA)

Grupa I (technika przyrostowa):

Materiał: FilTek Z250 (3M ESPE, USA) zastosowany w warstwach przyrostowych 2 mm, obłoką światła przez 40 sekund na przyrost.

Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna

Grupa II (technika wypełniania luzem):

Zastosowane w jednym przyrostu (do 4 mm) i obłokowe przez 40 sekund. Materiał: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA

Grupa II (technika wypełniania luzem):

Materiał: Odtwory do wypełnienia pełnomaratu FilTek (FBF), 3M ESPE, USA zastosowane w jednym przyrostu (do 4 mm) i obciążone światłem przez 40 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna stabiność
Ramy czasowe: Rok

Czułość pooperacyjną oceniono za pomocą sprayu etylu i oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS):

0 = brak bólu 1-3 cm = łagodny ból 4-6 cm = umiarkowany ból 7-10 cm = silny ból

Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: Rok

Ocena kształt przywracania i jak dobrze jest zgodny z naturalnymi konturem zęba.

Alfa: Ciągłe Bravo: niewielka nieciągłość, klinicznie akceptowalna Charlie: nieciągły, niepowodzenie

Rok
Dopasowanie kolorów
Ramy czasowe: Rok

Ocena, jak dobrze renowacja łączy się z otaczającym naturalnym kolorem zęba.

Alfa: dopasowuje zębów Bravo: Dopuszczalne niedopasowanie Charlie: Niedopuszczalne niedopasowanie

Rok
Marginalne odbarwienie
Ramy czasowe: Rok

Bada obecność ciemnych linii lub przebarwienia wzdłuż marginesów odbudowy.

Alfa: bez przebarwienia Bravo: przebarwienia bez Charliego: przebarwie

Rok
Brzeżna adaptacja
Ramy czasowe: Rok

Ocena dopasowanie przywracania na marginesie, szukając wszelkich luk lub rozbieżności.

Alfa: Ściśle przystosowana, bez widocznej szczeliny Bravo: Widoczna szczelina, Explorer przeniknie Charlie: szczelina, w której zębina jest odsłonięta

Rok
Wtórna próchnica
Ramy czasowe: Rok

Bada obecność nowego rozkładu wokół przywracania, co wskazuje na potencjalną awarię.

Alfa: No Present Charlie: obecny próchnica

Rok
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Rok

Ocena, czy odbudowa pozostaje zdecydowanie na miejscu i nie złamała ani nie przemieszczała.

Alfa: Brak utraty materiału odbudowującego Charlie: Każda utrata materiału odbudowującego

Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEB-2017-OPR02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materiał: Filtek Z250 (3M ESPE, USA)

Subskrybuj