- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07078110
- Ursprunglig rättegång
Jämförande utvärdering av klinisk prestanda för bulkfyllningskompositer med stegvis skiktade konventionella kompositer (ILCVSBFC)
Jämförande utvärdering av klinisk prestanda för bulkfyllningskompositer med stegvis skiktade konventionella kompositer: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att jämföra den kliniska effektiviteten hos bulkfyllningskompositer med konventionellt skiktade inkrementella kompositer i klass I-hålrum med användning av modifierade USPHS-kriterier. Patienter i åldern 15 till 50 år av antingen kön som besöker Fatima Jinnah Dental College och sjukhus OPD som uppfyllde inkluderingskriterierna (Vital First och andra molära tänder med klass I-hålrum med ett djup av 3-4 mm) rekryterades i studien från juli 2021 till januari 2023. Femtio patienter valdes baserat på beräkningar av provstorlek. Varje patient fick två restaureringar, en från varje grupp. Grupp I fick inkrementella skiktningskompositåterställningar, medan grupp II fick sammansatta restaureringar av bulkfyllning. Restorationer för grupp I placerades på höger sida och grupp II -restaureringar placerades på vänster sida. En enda utbildad operatör placerade alla restaureringar. Efter ett år utvärderades restaureringarna med användning av modifierade USPHS -kriterier. Periapiska röntgenbilder togs och postoperativ känslighet utvärderades med användning av kalltest (etylkloridspray), med smärtrespons registrerade med användning av den visuella analoga skalan.
Behörighetskriterier:
Inkluderingskriterier:
Patienter i åldern 15 till 50 år, av antingen kön. Besök Fatima Jinnah Dental College och sjukhus OPD. Vital första och andra molära tänder med klass I-hålrum, 3-4 mm i djupet.
Uteslutningskriterier:
Patienter med xerostomia eller bruxism (bedömd via medicinsk historia). Tänder med irreversibel pulpit eller nekrotiska massor. Tidigare återställda eller periodont komprometterade tänder.
Förvirrande variabler:
Förvirrande faktorer som xerostomia och bruxism utesluts. Faktorer som rökning och konsumtion av läsk och läsk beaktades under analysen.
Preoperativ bedömning Elektrisk massa testare användes för att utvärdera tandens vitalitet. Angränsande vävnader undersöktes kliniskt. Baslinjedata inkluderade ålder, kön, tandbehandling och kariesdjup.
Operativ procedur Lokalbedövning administrerades med användning av 2% lidokain (1,8 ml patron). Isolering av gummidamm användes för fuktkontroll. Hålrumsförberedelse gjordes med en rak sprickbur i ett höghastighetshandstycke.
Karious dentin avlägsnades med användning av en skedgrävmaskin eller långsam volframkarbidbur.
Etsning följt av applicering av 3M-ensidiga universellt lim i 35 sekunder, försiktigt lufttorkad, sedan ljushöjd i 20 sekunder.
Restaureringsgrupper
Varje deltagare fick två restaureringar-en från varje grupp för att möjliggöra intra-individuell jämförelse:
Grupp I (inkrementell teknik):
Material: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) applicerade i 2 mm inkrementella skikt, ljushöjda i 40 sekunder per ökning.
Grupp II (bulkfyllningsteknik):
Material: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA applicerad i en enda ökning (upp till 4 mm) och ljushöjd i 40 sekunder.
Restorationer för grupp I placerades på höger sida och grupp II på vänster sida. Alla restaureringar placerades av en enda utbildad operatör under 6 månader. Deltagarna var blinda för den typ av restaurering som användes.
Uppföljnings- och utvärderingsåterställningar utvärderades 1 år efter placering av en huvudutredare under ett tandljus med tätningsljus med användning av platt-speglar och tandutforskare.
Utvärdering följde modifierade USPHS -kriterier och utvärdering:
Anatomisk form Färgmatch Marginal missfärgning Marginal anpassning Sekundär karies retention
Statistisk analys:
Beskrivande statistik och efterstratifiering av chi-square-test utfördes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier
Inkluderingskriterier:
Patienter i åldern 15 till 50 år, av antingen kön. Besök Fatima Jinnah Dental College och sjukhus OPD. Vital första och andra molära tänder med klass I-hålrum, 3-4 mm i djupet.
Uteslutningskriterier:
Patienter med xerostomia eller bruxism (bedömd via medicinsk historia). Tänder med irreversibel pulpit eller nekrotiska massor. Tidigare återställda eller periodont komprometterade tänder.
Förvirrande variabler:
Förvirrande faktorer som xerostomia och bruxism utesluts. Faktorer som rökning och konsumtion av läsk och läsk beaktades under analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Grupp I (inkrementell teknik): Appliceras i 2 mm inkrementella lager, ljushöjda i 40 sekunder per inkrementmaterial: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) |
Grupp I (inkrementell teknik): Material: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) applicerade i 2 mm inkrementella skikt, ljushöjda i 40 sekunder per ökning. |
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Grupp II (bulkfyllningsteknik): Appliceras i en enda steg (upp till 4 mm) och ljushöjd i 40 sekunder. Material: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA |
Grupp II (bulkfyllningsteknik): Material: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA applicerad i en enda ökning (upp till 4 mm) och ljushöjd i 40 sekunder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ senstivitet
Tidsram: Ett år
|
Postoperativ känslighet utvärderades med användning av etylkloridspray och fick poäng med användning av den visuella analoga skalan (VAS): 0 = ingen smärta 1-3 cm = mild smärta 4-6 cm = måttlig smärta 7-10 cm = svår smärta |
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk form
Tidsram: Ett år
|
Utvärderar restaureringens form och hur väl den överensstämmer med tandens naturliga konturer. Alfa: Kontinuerlig Bravo: Liten diskontinuitet, kliniskt acceptabel Charlie: Diskontinuerlig, misslyckande |
Ett år
|
|
Färgmatch
Tidsram: Ett år
|
Utvärderar hur väl återställningen smälter samman med den omgivande naturliga tandfärgen. Alfa: Matchar Tooth Bravo: Acceptabelt missanpassning Charlie: Oacceptabelt missanpassning |
Ett år
|
|
Marginell missfärgning
Tidsram: Ett år
|
Undersöker närvaron av mörka linjer eller missfärgning längs restaureringens marginaler. Alfa: Ingen missfärgning Bravo: missfärgning utan Charlie: missfärgning med penetration i pulpal riktning |
Ett år
|
|
Marginal anpassning
Tidsram: Ett år
|
Utvärderar anpassningen av restaureringen vid marginalerna och letar efter luckor eller avvikelser. Alfa: nära anpassad, ingen synlig sprickor bravo: synlig sprickor, explorer kommer att penetrera Charlie: sprickan där dentin är utsatt |
Ett år
|
|
Sekundär karies
Tidsram: Ett år
|
Undersöker närvaron av nytt förfall runt restaureringen, vilket indikerar potentiellt fel. Alfa: Inga karies närvarande Charlie: Caries närvarande |
Ett år
|
|
Retention
Tidsram: Ett år
|
Utvärderar om restaureringen förblir fast på plats och inte har sprickat eller lossat. Alfa: Ingen förlust av återställande material Charlie: någon förlust av återställande material |
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEB-2017-OPR02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .