Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av klinisk prestanda för bulkfyllningskompositer med stegvis skiktade konventionella kompositer (ILCVSBFC)

13 juli 2025 uppdaterad av: Maliha Hameed, Fatima Jinnah Dental College

Jämförande utvärdering av klinisk prestanda för bulkfyllningskompositer med stegvis skiktade konventionella kompositer: En randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftade till att jämföra den kliniska effektiviteten hos bulkfyllningskompositer med konventionellt skiktade inkrementella kompositer i klass I-hålrum med användning av modifierade USPHS-kriterier. Femtio patienter valdes baserat på beräkningar av provstorlek. Varje patient fick två restaureringar, en från varje grupp. Grupp I fick inkrementella skiktningskompositåterställningar, medan grupp II fick sammansatta restaureringar av bulkfyllning. Restorationer för grupp I placerades på höger sida och grupp II -restaureringar placerades på vänster sida. En enda utbildad operatör placerade alla restaureringar. Efter ett år utvärderades restaureringarna med användning av modifierade USPHS -kriterier. Periapiska röntgenbilder togs och postoperativ känslighet utvärderades med användning av kalltest (etylkloridspray), med smärtrespons registrerade med användning av den visuella analoga skalan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att jämföra den kliniska effektiviteten hos bulkfyllningskompositer med konventionellt skiktade inkrementella kompositer i klass I-hålrum med användning av modifierade USPHS-kriterier. Patienter i åldern 15 till 50 år av antingen kön som besöker Fatima Jinnah Dental College och sjukhus OPD som uppfyllde inkluderingskriterierna (Vital First och andra molära tänder med klass I-hålrum med ett djup av 3-4 mm) rekryterades i studien från juli 2021 till januari 2023. Femtio patienter valdes baserat på beräkningar av provstorlek. Varje patient fick två restaureringar, en från varje grupp. Grupp I fick inkrementella skiktningskompositåterställningar, medan grupp II fick sammansatta restaureringar av bulkfyllning. Restorationer för grupp I placerades på höger sida och grupp II -restaureringar placerades på vänster sida. En enda utbildad operatör placerade alla restaureringar. Efter ett år utvärderades restaureringarna med användning av modifierade USPHS -kriterier. Periapiska röntgenbilder togs och postoperativ känslighet utvärderades med användning av kalltest (etylkloridspray), med smärtrespons registrerade med användning av den visuella analoga skalan.

Behörighetskriterier:

Inkluderingskriterier:

Patienter i åldern 15 till 50 år, av antingen kön. Besök Fatima Jinnah Dental College och sjukhus OPD. Vital första och andra molära tänder med klass I-hålrum, 3-4 mm i djupet.

Uteslutningskriterier:

Patienter med xerostomia eller bruxism (bedömd via medicinsk historia). Tänder med irreversibel pulpit eller nekrotiska massor. Tidigare återställda eller periodont komprometterade tänder.

Förvirrande variabler:

Förvirrande faktorer som xerostomia och bruxism utesluts. Faktorer som rökning och konsumtion av läsk och läsk beaktades under analysen.

Preoperativ bedömning Elektrisk massa testare användes för att utvärdera tandens vitalitet. Angränsande vävnader undersöktes kliniskt. Baslinjedata inkluderade ålder, kön, tandbehandling och kariesdjup.

Operativ procedur Lokalbedövning administrerades med användning av 2% lidokain (1,8 ml patron). Isolering av gummidamm användes för fuktkontroll. Hålrumsförberedelse gjordes med en rak sprickbur i ett höghastighetshandstycke.

Karious dentin avlägsnades med användning av en skedgrävmaskin eller långsam volframkarbidbur.

Etsning följt av applicering av 3M-ensidiga universellt lim i 35 sekunder, försiktigt lufttorkad, sedan ljushöjd i 20 sekunder.

Restaureringsgrupper

Varje deltagare fick två restaureringar-en från varje grupp för att möjliggöra intra-individuell jämförelse:

Grupp I (inkrementell teknik):

Material: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) applicerade i 2 mm inkrementella skikt, ljushöjda i 40 sekunder per ökning.

Grupp II (bulkfyllningsteknik):

Material: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA applicerad i en enda ökning (upp till 4 mm) och ljushöjd i 40 sekunder.

Restorationer för grupp I placerades på höger sida och grupp II på vänster sida. Alla restaureringar placerades av en enda utbildad operatör under 6 månader. Deltagarna var blinda för den typ av restaurering som användes.

Uppföljnings- och utvärderingsåterställningar utvärderades 1 år efter placering av en huvudutredare under ett tandljus med tätningsljus med användning av platt-speglar och tandutforskare.

Utvärdering följde modifierade USPHS -kriterier och utvärdering:

Anatomisk form Färgmatch Marginal missfärgning Marginal anpassning Sekundär karies retention

Statistisk analys:

Beskrivande statistik och efterstratifiering av chi-square-test utfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Karachi, Pakistan
        • Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Kriterier

Inkluderingskriterier:

Patienter i åldern 15 till 50 år, av antingen kön. Besök Fatima Jinnah Dental College och sjukhus OPD. Vital första och andra molära tänder med klass I-hålrum, 3-4 mm i djupet.

Uteslutningskriterier:

Patienter med xerostomia eller bruxism (bedömd via medicinsk historia). Tänder med irreversibel pulpit eller nekrotiska massor. Tidigare återställda eller periodont komprometterade tänder.

Förvirrande variabler:

Förvirrande faktorer som xerostomia och bruxism utesluts. Faktorer som rökning och konsumtion av läsk och läsk beaktades under analysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp

Kontrollgrupp:

Grupp I (inkrementell teknik):

Appliceras i 2 mm inkrementella lager, ljushöjda i 40 sekunder per inkrementmaterial: Filtek Z250 (3M ESPE, USA)

Grupp I (inkrementell teknik):

Material: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) applicerade i 2 mm inkrementella skikt, ljushöjda i 40 sekunder per ökning.

Aktiv komparator: Experimentgrupp

Grupp II (bulkfyllningsteknik):

Appliceras i en enda steg (upp till 4 mm) och ljushöjd i 40 sekunder. Material: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA

Grupp II (bulkfyllningsteknik):

Material: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA applicerad i en enda ökning (upp till 4 mm) och ljushöjd i 40 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ senstivitet
Tidsram: Ett år

Postoperativ känslighet utvärderades med användning av etylkloridspray och fick poäng med användning av den visuella analoga skalan (VAS):

0 = ingen smärta 1-3 cm = mild smärta 4-6 cm = måttlig smärta 7-10 cm = svår smärta

Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk form
Tidsram: Ett år

Utvärderar restaureringens form och hur väl den överensstämmer med tandens naturliga konturer.

Alfa: Kontinuerlig Bravo: Liten diskontinuitet, kliniskt acceptabel Charlie: Diskontinuerlig, misslyckande

Ett år
Färgmatch
Tidsram: Ett år

Utvärderar hur väl återställningen smälter samman med den omgivande naturliga tandfärgen.

Alfa: Matchar Tooth Bravo: Acceptabelt missanpassning Charlie: Oacceptabelt missanpassning

Ett år
Marginell missfärgning
Tidsram: Ett år

Undersöker närvaron av mörka linjer eller missfärgning längs restaureringens marginaler.

Alfa: Ingen missfärgning Bravo: missfärgning utan Charlie: missfärgning med penetration i pulpal riktning

Ett år
Marginal anpassning
Tidsram: Ett år

Utvärderar anpassningen av restaureringen vid marginalerna och letar efter luckor eller avvikelser.

Alfa: nära anpassad, ingen synlig sprickor bravo: synlig sprickor, explorer kommer att penetrera Charlie: sprickan där dentin är utsatt

Ett år
Sekundär karies
Tidsram: Ett år

Undersöker närvaron av nytt förfall runt restaureringen, vilket indikerar potentiellt fel.

Alfa: Inga karies närvarande Charlie: Caries närvarande

Ett år
Retention
Tidsram: Ett år

Utvärderar om restaureringen förblir fast på plats och inte har sprickat eller lossat.

Alfa: Ingen förlust av återställande material Charlie: någon förlust av återställande material

Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2025

Första postat (Faktisk)

22 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEB-2017-OPR02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera