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Avaliação comparativa do desempenho clínico de compósitos de preenchimento a granel com compósitos convencionais de camadas incrementais (ILCVSBFC)

13 de julho de 2025 atualizado por: Maliha Hameed, Fatima Jinnah Dental College

Avaliação comparativa do desempenho clínico de compósitos de preenchimento a granel com compósitos convencionais de camadas gradualmente: um ensaio clínico randomizado

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia clínica de compósitos de preenchimento a granel com compósitos incrementais convencionalmente em camadas nas cavidades da classe I usando critérios de USPHS modificados. Cinqüenta pacientes foram selecionados com base nos cálculos do tamanho da amostra. Cada paciente recebeu duas restaurações, uma de cada grupo. O grupo I recebeu restaurações compostas de camadas incrementais, enquanto o Grupo II recebeu restaurações compostas de preenchimento a granel. As restaurações do grupo I foram colocadas no lado direito e as restaurações do grupo II foram colocadas no lado esquerdo. Um único operador treinado colocou todas as restaurações. Após um ano, as restaurações foram avaliadas usando critérios de USPHS modificados. Radiografias periapicais foram realizadas e a sensibilidade pós -operatória foi avaliada usando testes a frio (spray de cloreto de etila), com respostas de dor registradas usando a escala visual analógica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia clínica de compósitos de preenchimento a granel com compósitos incrementais convencionalmente em camadas nas cavidades da classe I usando critérios de USPHS modificados. Pacientes com idades entre 15 e 50 anos de gênero que visitam a Fátima Jinnah Dental College e o Hospital OPD que preencheram os critérios de inclusão (dentes vitais do primeiro e do segundo molar com as cavidades da classe I com uma profundidade de 3-4 mm) foram recrutadas no estudo de julho de 2021 a janeiro de 2023. Cinqüenta pacientes foram selecionados com base nos cálculos do tamanho da amostra. Cada paciente recebeu duas restaurações, uma de cada grupo. O grupo I recebeu restaurações compostas de camadas incrementais, enquanto o Grupo II recebeu restaurações compostas de preenchimento a granel. As restaurações do grupo I foram colocadas no lado direito e as restaurações do grupo II foram colocadas no lado esquerdo. Um único operador treinado colocou todas as restaurações. Após um ano, as restaurações foram avaliadas usando critérios de USPHS modificados. Radiografias periapicais foram realizadas e a sensibilidade pós -operatória foi avaliada usando testes a frio (spray de cloreto de etila), com respostas de dor registradas usando a escala visual analógica.

Critérios de elegibilidade:

Critérios de inclusão:

Pacientes de 15 a 50 anos, de qualquer gênero. Visitando Fatima Jinnah Dental College e Hospital Opd. Dentes vitals de primeiro e segundo molar com cavidades de classe I, 3-4 mm de profundidade.

Critérios de exclusão:

Pacientes com xerostomia ou bruxismo (avaliado por histórico médico). Dentes com pulpite irreversível ou polpas necróticas. Dentes restaurados anteriormente ou periodontalmente comprometidos.

Variáveis confusas:

Fatores confusos como Xerostomia e Bruxismo foram excluídos. Fatores como fumar e consumo de refrigerantes foram considerados durante a análise.

Avaliação pré -operatória O testador de polpa elétrica foi usado para avaliar a vitalidade dentária. Os tecidos adjacentes foram examinados clinicamente. Os dados da linha de base incluíram idade, sexo, tratado com dente e profundidade de cárie.

Procedimento operacional Anestesia local foi administrada usando lidocaína a 2% (cartucho de 1,8 ml). O isolamento da barragem de borracha foi empregado para controle de umidade. A preparação da cavidade foi feita usando uma broca de fissura reta em uma peça de mão de alta velocidade.

A dentina cariosa foi removida usando uma escavadeira de colher ou uma broca de carboneto de tungstênio de velocidade lenta.

Gravura seguida pela aplicação de adesivo universal de 3M por 35 segundos, suavemente seco e depois curado por 20 segundos.

Grupos de restauração

Cada participante recebeu duas restaurações-uma de cada grupo para permitir a comparação intra-individual:

Grupo I (técnica incremental):

Material: Filtek Z250 (3M ESPE, EUA) aplicado em camadas incrementais 2 mm, curado por 40 segundos por incremento.

Grupo II (técnica de preenchimento em massa):

Material: restaurador de preenchimento a granel Filtek (FBF), 3M ESPE, EUA aplicado em um único incremento (até 4 mm) e curado por 40 segundos.

As restaurações do grupo I foram colocadas no lado direito e o grupo II no lado esquerdo. Todas as restaurações foram colocadas por um único operador treinado durante 6 meses. Os participantes ficaram cegos para o tipo de restauração usada.

As restaurações de acompanhamento e avaliação foram avaliadas 1 ano após a colocação por um investigador principal sob uma luz de operação odontológica usando espelhos bucais de superfície plana e exploradores dentários.

A avaliação seguiu os critérios de USPHS modificados, avaliando:

A adaptação marginal de descoloração marginal de forma de forma anatômica corresponde à retenção secundária de cárie

Análise Estatística:

Estatísticas descritivas e testes qui-quadrado pós-estratificação foram realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karachi, Paquistão
        • Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão:

Pacientes de 15 a 50 anos, de qualquer gênero. Visitando Fatima Jinnah Dental College e Hospital Opd. Dentes vitals de primeiro e segundo molar com cavidades de classe I, 3-4 mm de profundidade.

Critérios de exclusão:

Pacientes com xerostomia ou bruxismo (avaliado por histórico médico). Dentes com pulpite irreversível ou polpas necróticas. Dentes restaurados anteriormente ou periodontalmente comprometidos.

Variáveis confusas:

Fatores confusos como Xerostomia e Bruxismo foram excluídos. Fatores como fumar e consumo de refrigerantes foram considerados durante a análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle

Grupo de controle:

Grupo I (técnica incremental):

Aplicado em camadas incrementais 2 mm, curado leve por 40 segundos por Material de Incremento: Filtek Z250 (3M ESPE, EUA)

Grupo I (técnica incremental):

Material: Filtek Z250 (3M ESPE, EUA) aplicado em camadas incrementais 2 mm, curado por 40 segundos por incremento.

Comparador Ativo: Grupo experimental

Grupo II (técnica de preenchimento em massa):

Aplicado em um único incremento (até 4 mm) e curado por 40 segundos. Material: restaurador de preenchimento em massa do filtro (FBF), 3M Espe, EUA

Grupo II (técnica de preenchimento em massa):

Material: restaurador de preenchimento a granel Filtek (FBF), 3M ESPE, EUA aplicado em um único incremento (até 4 mm) e curado por 40 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensidade pós -operatória
Prazo: Um ano

A sensibilidade pós -operatória foi avaliada usando spray de cloreto de etila e pontuada usando a escala visual analógica (VAS):

0 = sem dor 1-3 cm = dor leve 4-6 cm = dor moderada 7-10 cm = dor intensa

Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forma anatômica
Prazo: Um ano

Avalia a forma da restauração e o quão bem ela está em conformidade com os contornos naturais do dente.

Alfa: Bravo contínuo: leve descontinuidade, Charlie clinicamente aceitável: descontínuo, falha

Um ano
Correspondência de cores
Prazo: Um ano

Avalia o quão bem a restauração se mistura com a cor natural do dente natural.

ALFA: Matches de dente Bravo: Charlie de incompatibilidade aceitável: incompatibilidade inaceitável

Um ano
Descoloração marginal
Prazo: Um ano

Examina a presença de qualquer linhas escuras ou descoloração ao longo das margens da restauração.

ALFA: Sem descoloração Bravo: Descoloração sem Charlie: Descoloração com penetração na direção pulpal

Um ano
Adaptação marginal
Prazo: Um ano

Avalia o ajuste da restauração nas margens, procurando por lacunas ou discrepâncias.

ALFA: Adaptado de perto, sem fenda visível Bravo: fenda visível, o Explorer penetrará em Charlie: fenda em que a dentina é exposta

Um ano
Cárie secundária
Prazo: Um ano

Examina a presença de nova deterioração da restauração, indicando uma falha potencial.

ALFA: Nenhuma cárie presente Charlie: Cárie presente

Um ano
Retenção
Prazo: Um ano

Avalia se a restauração permanece firmemente no local e não fraturou ou desalojou.

ALFA: Sem perda de material restaurador Charlie: qualquer perda de material restaurador

Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FEB-2017-OPR02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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