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与逐渐分层的常规复合材料的散装复合材料的临床性能的比较评估 (ILCVSBFC)

2025年7月13日 更新者:Maliha Hameed、Fatima Jinnah Dental College

具有额外分层的常规复合材料的散装复合材料的临床性能的比较评估:一项随机临床试验

这项研究旨在使用修改后的USPHS标准比较在I类腔中的常规分层增量复合材料的临床有效性。 根据样本量计算选择了五十名患者。 每个患者接受了两次修复体,每组一次。 我的组收到了增量分层复合修复体,而第二组则接受了散装填充复合修复体。 将I组修复物放在右侧,并将II组修复体放在左侧。 一个训练有素的操作员放置了所有修复体。 一年后,使用修改后的USPHS标准评估了还原。 拍摄根尖的X光片,并使用冷测试(氯化乙基喷雾剂)评估术后灵敏度,并使用视觉模拟量表记录了疼痛反应。

研究概览

详细说明

这项研究旨在使用修改后的USPHS标准比较在I类腔中的常规分层增量复合材料的临床有效性。 从2021年7月至2023年1月,在研究中招募了符合纳入标准的15至50岁性别探访法蒂玛·金纳(Fatima Jinnah)牙科学院和医院OPD的患者(具有3-4mm深度的I级牙齿的重要第一和第二摩尔牙齿)的患者。 根据样本量计算选择了五十名患者。 每个患者接受了两次修复体,每组一次。 我的组收到了增量分层复合修复体,而第二组则接受了散装填充复合修复体。 将I组修复物放在右侧,并将II组修复体放在左侧。 一个训练有素的操作员放置了所有修复体。 一年后,使用修改后的USPHS标准评估了还原。 拍摄根尖的X光片,并使用冷测试(氯化乙基喷雾剂)评估术后灵敏度,并使用视觉模拟量表记录了疼痛反应。

资格标准:

纳入标准:

15至50岁的患者,两性。 参观法蒂玛·金纳牙科学院和医院OPD。 至关重要的第一和第二摩尔齿,带有I级腔,深度为3-4毫米。

排除标准:

静态或磨牙症患者(通过病史进行评估)。 牙齿不可逆的牙髓炎或坏死浆。 以前恢复或牙周损害牙齿。

混杂变量:

排除静态和磨牙症之类的混杂因素被排除在外。 分析期间考虑了吸烟和软饮料的因素。

术前评估电纸浆测试仪用于评估牙齿活力。 临床检查邻近的组织。 基线数据包括年龄,性别,牙齿治疗和龋齿深度。

使用2%利多卡因(1.8 mL墨盒)进行手术局部麻醉。 橡胶坝的隔离用于水分控制。 使用高速手机中的直裂骨进行腔制剂。

使用汤匙挖掘机或慢速碳化碳化碳化碳纤维骨去除龋齿牙本质。

蚀刻,然后施加3M单孔通用粘合剂35秒,轻轻风干,然后固定20秒。

恢复组

每个参与者都会收到两个修复体 - 每个组中都可以进行个体内部比较:

第一组(增量技术):

材料:菲特克Z250(美国3M ESPE,美国)以2毫米的增量层施加,轻固化每增加40秒。

第二组(批量填充技术):

材料:美国3M ESPE的Filtek散装填充修复(FBF)以单个增量(最多4毫米)的速度应用,并固定40秒。

I组修复物放在右侧,第二组在左侧。 所有修复体均由一个经过训练的操作员在6个月内放置。 参与者对所使用的修复类型视而不见。

在牙科操作灯下,使用平面表面的口腔后视镜和牙科探险家评估了在牙科操作灯下,对后续和评估修复体进行了评估。

评估遵循修改的USPHS标准,评估:

解剖形式颜色匹配边际变色边缘适应次级龋齿保留

统计分析:

进行了描述性统计和分层后卡方检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Karachi、巴基斯坦
        • Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

资格标准

纳入标准:

15至50岁的患者,两性。 参观法蒂玛·金纳牙科学院和医院OPD。 至关重要的第一和第二摩尔齿,带有I级腔,深度为3-4毫米。

排除标准:

静态或磨牙症患者(通过病史进行评估)。 牙齿不可逆的牙髓炎或坏死浆。 以前恢复或牙周损害牙齿。

混杂变量:

排除静态和磨牙症之类的混杂因素被排除在外。 分析期间考虑了吸烟和软饮料的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:对照组

对照组:

第一组(增量技术):

以2毫米的增量层施用,每次增量材料固定40秒:Filtek Z250(美国3M ESPE,美国)

第一组(增量技术):

材料:菲特克Z250(美国3M ESPE,美国)以2毫米的增量层施加,轻固化每增加40秒。

有源比较器:实验组

第二组(批量填充技术):

以单个增量(最多4毫米)的速度应用,并固定40秒。 材料:美国3M ESPE的Filtek散装填充修复(FBF)

第二组(批量填充技术):

材料:美国3M ESPE的Filtek散装填充修复(FBF)以单个增量(最多4毫米)的速度应用,并固定40秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后参议员
大体时间:一年

使用氯化乙基喷雾评估术后灵敏度,并使用视觉模拟量表(VAS)进行评分:

0 =无疼痛1-3 cm =轻度疼痛4-6 cm =中度疼痛7-10 cm =剧烈疼痛

一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
解剖形式
大体时间:一年

评估恢复的形状及其符合牙齿的自然轮廓的程度。

阿尔法:连续勇敢:轻微的不连续性,临床上可接受的查理:不连续,失败

一年
颜色匹配
大体时间:一年

评估恢复与周围自然牙齿颜色的融合程度。

阿尔法:匹配牙齿勇敢:可接受的不匹配查理:不可接受的不匹配

一年
边变形
大体时间:一年

检查沿恢复边缘的任何暗线或变色的存在。

阿尔法:没有变色勇敢:没有查理的变色:朝向牙髓方向穿透的变色

一年
边缘适应
大体时间:一年

评估恢复在边缘的拟合度,以寻找任何差距或差异。

阿尔法:密切适应,没有可见的缝隙bravo:可见的缝隙,探险家将穿透查理:暴露于牙本质的缝隙

一年
次龋齿
大体时间:一年

检查恢复周围的新衰减的存在,表明潜在的失败。

阿尔法:没有龋齿在场查理:龋齿在场

一年
保留
大体时间:一年

评估恢复是否保持牢固,尚未破裂或脱落。

阿尔法:没有修复材料查理的损失:任何修复材料的损失

一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr Maliha Naveed Assistant Professor、Bahria University Medical & Dental College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月18日

初级完成 (实际的)

2023年1月17日

研究完成 (实际的)

2024年2月17日

研究注册日期

首次提交

2025年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月13日

首次发布 (实际的)

2025年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FEB-2017-OPR02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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