- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07078110
- Originalversuch
Vergleichende Bewertung der klinischen Leistung von Bulk-Fill-Verbundwerkstoffen mit inkrementell geschichteten herkömmlichen Verbundwerkstoffen (ILCVSBFC)
Vergleichende Bewertung der klinischen Leistung von Bulk-Fill-Verbundwerkstoffen mit inkrementell geschichteten herkömmlichen Verbundwerkstoffen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Bulk-Fill-Verbundwerkstoffen mit herkömmlich geschichteten inkrementellen Verbundwerkstoffen in Hohlräumen der Klasse I unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien zu vergleichen. Patienten im Alter von 15 bis 50 Jahren des Geschlechts, der Fatima Jinnah Dental College und Hospital OPD besuchte, die die Einschlusskriterien (wichtige Erst- und zweite Molierzähne mit Hohlräumen der Klasse I mit einer Tiefe von 3 bis 4 mm) erfüllten, wurden in der Studie von Juli 2021 bis Januar 2023 rekrutiert. Fünfzig Patienten wurden basierend auf Probengrößenberechnungen ausgewählt. Jeder Patient erhielt zwei Restaurationen, einen aus jeder Gruppe. Gruppe I erhielt inkrementelle Schichtverbund-Restorationen, während Gruppe II zusammengesetzte Verbundrestaurationen erhielt. Die Restaurationen der Gruppe I wurden auf der rechten Seite platziert, und die restaurierungen der Gruppe II wurden auf der linken Seite platziert. Ein einzelner geschultes Bediener platzierte alle Restaurationen. Nach einem Jahr wurden die Restaurationen unter Verwendung modifizierter USPHS -Kriterien bewertet. Periapikale Röntgenaufnahmen wurden aufgenommen und die postoperative Empfindlichkeit wurde unter Verwendung von Kalttests (Ethylchloridspray) bewertet, wobei Schmerzreaktionen unter Verwendung der visuellen Analogskala aufgezeichnet wurden.
Zulassungskriterien:
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 15 bis 50 Jahren, eines der beiden Geschlechter. Besuchen Sie Fatima Jinnah Dental College und Hospital Opd. Vitales Erst- und zweite Molierzähne mit Hohlräumen der Klasse I, 3-4 mm in der Tiefe.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Xerostomie oder Bruxismus (durch Krankengeschichte bewertet). Zähne mit irreversiblen Pulpitis oder nekrotischen Pulps. Zuvor restaurierte oder parodontal beeinträchtige Zähne.
Verwirrende Variablen:
Störfaktoren wie Xerostomie und Bruxismus wurden ausgeschlossen. Faktoren wie Rauchen und Erfrischungsgetränkekonsum wurden während der Analyse berücksichtigt.
Präoperative Bewertung Elektrischer Zellstofftester wurde verwendet, um die Zahnvitalität zu bewerten. Angrenzende Gewebe wurden klinisch untersucht. Zu den Basisdaten gehörten Alter, Geschlecht, Zahn behandelt und Kariesstiefe.
Die lokale Anästhesie der operativen Verfahren wurde unter Verwendung von 2% Lidocain (1,8 ml Patrone) verabreicht. Die Isolation von Gummidamm wurde zur Feuchtigkeitskontrolle eingesetzt. Die Hohlraumvorbereitung wurde mit einer geraden Fissur in einem Hochgeschwindigkeitshandstück durchgeführt.
Karieller Dentin wurde mit einem Löffelbagger oder einem Slow-Geschwindigkeits-Wolfram-Carbid-Bur entfernt.
Ätzung gefolgt von 35 Sekunden lang angelegtes 3M-Einzelbindungs-Universalkleber, sanft luftgetrocknet und dann 20 Sekunden lang hell.
Restaurierungsgruppen
Jeder Teilnehmer erhielt zwei Restaurationen-eins von jeder Gruppe-zu einem intraindividuellen Vergleich:
Gruppe I (inkrementelle Technik):
Material: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) in inkrementellen Schichten von 2 mm angewendet, die 40 Sekunden lang pro Inkrement leuchtet.
Gruppe II (Bulk-Fill-Technik):
Material: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA in einem einzigen Inkrement (bis zu 4 mm) angewendet und 40 Sekunden lang hell.
Restaurationen der Gruppe I wurden auf der rechten Seite und der Gruppe II auf der linken Seite platziert. Alle Restaurationen wurden über 6 Monate von einem einzigen geschulten Betreiber platziert. Die Teilnehmer waren für die Art der Wiederherstellung geblendet.
Nachfolger- und Bewertungsrestaurationen wurden 1 Jahr nach der Planung von einem Hauptforscher unter einem zahnärztlichen Betriebslicht unter Verwendung von Mundspiegeln und Zahnärzten mit flachem Oberflächen bewertet.
Die Bewertung folgte modifizierte USPHS -Kriterien und Bewertung:
Anatomische Form Farbübereinstimmung Grenzverfärbungen Randanpassung Sekundäre Karies -Retention
Statistische Analyse:
Deskriptive Statistiken und Chi-Quadrat-Tests nach der Stratifizierung wurden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zulassungskriterien
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 15 bis 50 Jahren, eines der beiden Geschlechter. Besuchen Sie Fatima Jinnah Dental College und Hospital Opd. Vitales Erst- und zweite Molierzähne mit Hohlräumen der Klasse I, 3-4 mm in der Tiefe.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Xerostomie oder Bruxismus (durch Krankengeschichte bewertet). Zähne mit irreversiblen Pulpitis oder nekrotischen Pulps. Zuvor restaurierte oder parodontal beeinträchtige Zähne.
Verwirrende Variablen:
Störfaktoren wie Xerostomie und Bruxismus wurden ausgeschlossen. Faktoren wie Rauchen und Erfrischungsgetränkekonsum wurden während der Analyse berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Gruppe I (inkrementelle Technik): In 2 mm inkrementellen Schichten angewendet, 40 Sekunden lang licht für 40 Sekunden pro Inkrementmaterial: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) |
Gruppe I (inkrementelle Technik): Material: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) in inkrementellen Schichten von 2 mm angewendet, die 40 Sekunden lang pro Inkrement leuchtet. |
|
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe
Gruppe II (Bulk-Fill-Technik): In einem einzigen Inkrement (bis zu 4 mm) angewendet und 40 Sekunden lang hell. Material: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3m Espe, USA |
Gruppe II (Bulk-Fill-Technik): Material: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA in einem einzigen Inkrement (bis zu 4 mm) angewendet und 40 Sekunden lang hell. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Senstivität
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die postoperative Empfindlichkeit wurde unter Verwendung von Ethylchloridspray bewertet und unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 0 = keine Schmerzen 1-3 cm = milde Schmerzen 4-6 cm = mittelschwere Schmerzen 7-10 cm = starke Schmerzen |
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anatomische Form
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Bewertet die Form der Restaurierung und wie gut sie den natürlichen Konturen des Zahns entspricht. ALFA: Continuous Bravo: Leichte Diskontinuität, klinisch akzeptable Charlie: diskontinuierliche, Versagen |
Ein Jahr
|
|
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Bewertet, wie gut sich die Restaurierung mit der umgebenden natürlichen Zahnfarbe verbindet. Alfa: Match Tooth Bravo: Akzeptable Fehlanpassung Charlie: inakzeptable Nichtübereinstimmung |
Ein Jahr
|
|
Grenzverfärbung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Untersucht das Vorhandensein dunkler Linien oder Verfärbungen am Rande der Restaurierung. Alfa: Keine Verfärbung Bravo: Verfärbung ohne Charlie: Verfärbung mit Penetration in Pulpal -Richtung |
Ein Jahr
|
|
Grenzanpassung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Bewertet die Anpassung der Restaurierung am Rande und sucht nach Lücken oder Unstimmigkeiten. ALFA: Eng adaptiert, kein sichtbarer Spalt Bravo: sichtbare Spalt, Explorer wird in Charlie eindringen: Spalt, in dem Dentin ausgesetzt ist |
Ein Jahr
|
|
Sekundäre Karies
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Untersucht das Vorhandensein eines neuen Zerfalls um die Restaurierung, was auf ein potenzielles Versagen hinweist. Alfa: Keine Karies anwesend Charlie: Karies präsent |
Ein Jahr
|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Beurteilt, ob die Restaurierung fest bleibt und nicht gebrochen oder abgelöst wurde. Alfa: Kein Verlust von restaurativem Material Charlie: Ein Verlust von restaurativem Material |
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEB-2017-OPR02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zurückbehaltung
-
University of MalayaRekrutierung
-
Bracco Diagnostics, IncAbgeschlossenGadolinium-RetentionVereinigte Staaten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAbgeschlossenKieferorthopädische RetentionTruthahn
-
Piotr FudalejAktiv, nicht rekrutierendKieferorthopädische Retention
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossen- Studienschwerpunkt: Renale Retention von Lipid-MikrobläschenVereinigte Staaten
-
Damascus UniversityAbgeschlossenVollständige Unterkieferprothesen mit schlechter RetentionSyrische Arabische Republik
-
Noor Sattar RaheemRekrutierungKieferorthopädischer Rückfall | Kieferorthopädie -Retention ApplianceIrak
-
Cairo UniversityUnbekanntRetention, Farbübereinstimmung, Randanpassung und Wiederherstellung der Integrität
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyAbgeschlossenMagnetresonanztomographie | Gadolinium-Retention | Gadolinium | MultiHance | DotaremVereinigte Staaten
-
Essraa hassan Hussein MohamedNoch keine RekrutierungKieferorthopädie -Retention Appliance | Klare kieferorthopädische RetainerÄgypten
Klinische Studien zur Material: Filtek Z250 (3m Espe, USA)
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MAbgeschlossenKaries | ZahnrestaurationsversagenVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAktiv, nicht rekrutierendKaries, ZahnTürkei (türkiye)
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityAbgeschlossenGruben- und FissurenversiegelungÄgypten
-
Cairo UniversityUniversity of TurkuAbgeschlossen
-
University of TurkuHorus UniversityAbgeschlossen
-
Universidade do Vale do SapucaiAbgeschlossenWiederhergestellte verfallene Zähne und postoperative EmpfindlichkeitBrasilien