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Vergleichende Bewertung der klinischen Leistung von Bulk-Fill-Verbundwerkstoffen mit inkrementell geschichteten herkömmlichen Verbundwerkstoffen (ILCVSBFC)

13. Juli 2025 aktualisiert von: Maliha Hameed, Fatima Jinnah Dental College

Vergleichende Bewertung der klinischen Leistung von Bulk-Fill-Verbundwerkstoffen mit inkrementell geschichteten herkömmlichen Verbundwerkstoffen: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Bulk-Fill-Verbundwerkstoffen mit herkömmlich geschichteten inkrementellen Verbundwerkstoffen in Hohlräumen der Klasse I unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien zu vergleichen. Fünfzig Patienten wurden basierend auf Probengrößenberechnungen ausgewählt. Jeder Patient erhielt zwei Restaurationen, einen aus jeder Gruppe. Gruppe I erhielt inkrementelle Schichtverbund-Restorationen, während Gruppe II zusammengesetzte Verbundrestaurationen erhielt. Die Restaurationen der Gruppe I wurden auf der rechten Seite platziert, und die restaurierungen der Gruppe II wurden auf der linken Seite platziert. Ein einzelner geschultes Bediener platzierte alle Restaurationen. Nach einem Jahr wurden die Restaurationen unter Verwendung modifizierter USPHS -Kriterien bewertet. Periapikale Röntgenaufnahmen wurden aufgenommen und die postoperative Empfindlichkeit wurde unter Verwendung von Kalttests (Ethylchloridspray) bewertet, wobei Schmerzreaktionen unter Verwendung der visuellen Analogskala aufgezeichnet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Bulk-Fill-Verbundwerkstoffen mit herkömmlich geschichteten inkrementellen Verbundwerkstoffen in Hohlräumen der Klasse I unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien zu vergleichen. Patienten im Alter von 15 bis 50 Jahren des Geschlechts, der Fatima Jinnah Dental College und Hospital OPD besuchte, die die Einschlusskriterien (wichtige Erst- und zweite Molierzähne mit Hohlräumen der Klasse I mit einer Tiefe von 3 bis 4 mm) erfüllten, wurden in der Studie von Juli 2021 bis Januar 2023 rekrutiert. Fünfzig Patienten wurden basierend auf Probengrößenberechnungen ausgewählt. Jeder Patient erhielt zwei Restaurationen, einen aus jeder Gruppe. Gruppe I erhielt inkrementelle Schichtverbund-Restorationen, während Gruppe II zusammengesetzte Verbundrestaurationen erhielt. Die Restaurationen der Gruppe I wurden auf der rechten Seite platziert, und die restaurierungen der Gruppe II wurden auf der linken Seite platziert. Ein einzelner geschultes Bediener platzierte alle Restaurationen. Nach einem Jahr wurden die Restaurationen unter Verwendung modifizierter USPHS -Kriterien bewertet. Periapikale Röntgenaufnahmen wurden aufgenommen und die postoperative Empfindlichkeit wurde unter Verwendung von Kalttests (Ethylchloridspray) bewertet, wobei Schmerzreaktionen unter Verwendung der visuellen Analogskala aufgezeichnet wurden.

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 15 bis 50 Jahren, eines der beiden Geschlechter. Besuchen Sie Fatima Jinnah Dental College und Hospital Opd. Vitales Erst- und zweite Molierzähne mit Hohlräumen der Klasse I, 3-4 mm in der Tiefe.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Xerostomie oder Bruxismus (durch Krankengeschichte bewertet). Zähne mit irreversiblen Pulpitis oder nekrotischen Pulps. Zuvor restaurierte oder parodontal beeinträchtige Zähne.

Verwirrende Variablen:

Störfaktoren wie Xerostomie und Bruxismus wurden ausgeschlossen. Faktoren wie Rauchen und Erfrischungsgetränkekonsum wurden während der Analyse berücksichtigt.

Präoperative Bewertung Elektrischer Zellstofftester wurde verwendet, um die Zahnvitalität zu bewerten. Angrenzende Gewebe wurden klinisch untersucht. Zu den Basisdaten gehörten Alter, Geschlecht, Zahn behandelt und Kariesstiefe.

Die lokale Anästhesie der operativen Verfahren wurde unter Verwendung von 2% Lidocain (1,8 ml Patrone) verabreicht. Die Isolation von Gummidamm wurde zur Feuchtigkeitskontrolle eingesetzt. Die Hohlraumvorbereitung wurde mit einer geraden Fissur in einem Hochgeschwindigkeitshandstück durchgeführt.

Karieller Dentin wurde mit einem Löffelbagger oder einem Slow-Geschwindigkeits-Wolfram-Carbid-Bur entfernt.

Ätzung gefolgt von 35 Sekunden lang angelegtes 3M-Einzelbindungs-Universalkleber, sanft luftgetrocknet und dann 20 Sekunden lang hell.

Restaurierungsgruppen

Jeder Teilnehmer erhielt zwei Restaurationen-eins von jeder Gruppe-zu einem intraindividuellen Vergleich:

Gruppe I (inkrementelle Technik):

Material: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) in inkrementellen Schichten von 2 mm angewendet, die 40 Sekunden lang pro Inkrement leuchtet.

Gruppe II (Bulk-Fill-Technik):

Material: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA in einem einzigen Inkrement (bis zu 4 mm) angewendet und 40 Sekunden lang hell.

Restaurationen der Gruppe I wurden auf der rechten Seite und der Gruppe II auf der linken Seite platziert. Alle Restaurationen wurden über 6 Monate von einem einzigen geschulten Betreiber platziert. Die Teilnehmer waren für die Art der Wiederherstellung geblendet.

Nachfolger- und Bewertungsrestaurationen wurden 1 Jahr nach der Planung von einem Hauptforscher unter einem zahnärztlichen Betriebslicht unter Verwendung von Mundspiegeln und Zahnärzten mit flachem Oberflächen bewertet.

Die Bewertung folgte modifizierte USPHS -Kriterien und Bewertung:

Anatomische Form Farbübereinstimmung Grenzverfärbungen Randanpassung Sekundäre Karies -Retention

Statistische Analyse:

Deskriptive Statistiken und Chi-Quadrat-Tests nach der Stratifizierung wurden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karachi, Pakistan
        • Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zulassungskriterien

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 15 bis 50 Jahren, eines der beiden Geschlechter. Besuchen Sie Fatima Jinnah Dental College und Hospital Opd. Vitales Erst- und zweite Molierzähne mit Hohlräumen der Klasse I, 3-4 mm in der Tiefe.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Xerostomie oder Bruxismus (durch Krankengeschichte bewertet). Zähne mit irreversiblen Pulpitis oder nekrotischen Pulps. Zuvor restaurierte oder parodontal beeinträchtige Zähne.

Verwirrende Variablen:

Störfaktoren wie Xerostomie und Bruxismus wurden ausgeschlossen. Faktoren wie Rauchen und Erfrischungsgetränkekonsum wurden während der Analyse berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe:

Gruppe I (inkrementelle Technik):

In 2 mm inkrementellen Schichten angewendet, 40 Sekunden lang licht für 40 Sekunden pro Inkrementmaterial: Filtek Z250 (3M ESPE, USA)

Gruppe I (inkrementelle Technik):

Material: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) in inkrementellen Schichten von 2 mm angewendet, die 40 Sekunden lang pro Inkrement leuchtet.

Aktiver Komparator: Versuchsgruppe

Gruppe II (Bulk-Fill-Technik):

In einem einzigen Inkrement (bis zu 4 mm) angewendet und 40 Sekunden lang hell. Material: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3m Espe, USA

Gruppe II (Bulk-Fill-Technik):

Material: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA in einem einzigen Inkrement (bis zu 4 mm) angewendet und 40 Sekunden lang hell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Senstivität
Zeitfenster: Ein Jahr

Die postoperative Empfindlichkeit wurde unter Verwendung von Ethylchloridspray bewertet und unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet:

0 = keine Schmerzen 1-3 cm = milde Schmerzen 4-6 cm = mittelschwere Schmerzen 7-10 cm = starke Schmerzen

Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Form
Zeitfenster: Ein Jahr

Bewertet die Form der Restaurierung und wie gut sie den natürlichen Konturen des Zahns entspricht.

ALFA: Continuous Bravo: Leichte Diskontinuität, klinisch akzeptable Charlie: diskontinuierliche, Versagen

Ein Jahr
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: Ein Jahr

Bewertet, wie gut sich die Restaurierung mit der umgebenden natürlichen Zahnfarbe verbindet.

Alfa: Match Tooth Bravo: Akzeptable Fehlanpassung Charlie: inakzeptable Nichtübereinstimmung

Ein Jahr
Grenzverfärbung
Zeitfenster: Ein Jahr

Untersucht das Vorhandensein dunkler Linien oder Verfärbungen am Rande der Restaurierung.

Alfa: Keine Verfärbung Bravo: Verfärbung ohne Charlie: Verfärbung mit Penetration in Pulpal -Richtung

Ein Jahr
Grenzanpassung
Zeitfenster: Ein Jahr

Bewertet die Anpassung der Restaurierung am Rande und sucht nach Lücken oder Unstimmigkeiten.

ALFA: Eng adaptiert, kein sichtbarer Spalt Bravo: sichtbare Spalt, Explorer wird in Charlie eindringen: Spalt, in dem Dentin ausgesetzt ist

Ein Jahr
Sekundäre Karies
Zeitfenster: Ein Jahr

Untersucht das Vorhandensein eines neuen Zerfalls um die Restaurierung, was auf ein potenzielles Versagen hinweist.

Alfa: Keine Karies anwesend Charlie: Karies präsent

Ein Jahr
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Ein Jahr

Beurteilt, ob die Restaurierung fest bleibt und nicht gebrochen oder abgelöst wurde.

Alfa: Kein Verlust von restaurativem Material Charlie: Ein Verlust von restaurativem Material

Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEB-2017-OPR02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zurückbehaltung

Klinische Studien zur Material: Filtek Z250 (3m Espe, USA)

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